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Vergleich zweier Modi der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei chronischer neuropathischer Radikulalgie (CROSS-TENS)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Lille Catholic University

Überlegenheit, prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Studie zum Vergleich von 2 Modi der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei chronischer neuropathischer Radikulalgie

In dieser Studie werden zwei Arten der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen verglichen. TENS beinhaltet die Anwendung elektrischer Stimulation auf der Haut über Oberflächenelektroden, um Nervenfasern zur Schmerzlinderung zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TENS wird bereits in der klinischen Praxis zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen empfohlen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 2 verschiedenen Arten von TENS zu vergleichen: konventionelles TENS (c-TENS) und gemischtfrequentes TENS (m-TENS). Die Randomisierung bestimmt den Modus, den der Patient im ersten Monat testen muss.

Jeder Patient testet nacheinander jeden Modus während 1 Monat zu Hause (3 Sitzungen 1 Stunde/Tag). Dann testet der Patient im zweiten Monat den anderen Modus. Bis zu 6 Monate steht es dem Patienten frei, den TENS-Modus zu verwenden, den er möchte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Béthune, Frankreich, 62408
        • CH Bethune
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chu Lille
      • Lomme, Frankreich, 59462
        • GHICL
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CH Roubaix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit chronischer neuropathischer Radikulalgie seit mindestens 3 Monaten der Evolution
  • Radiculalgie VAS > oder gleich 40/100
  • Neuropathischer Schmerzdiagnostikwert (DN4) > oder gleich 4
  • Patient, der sich bereit erklärt hat, an der Studie teilzunehmen, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Dermatose im schmerzhaften Dermatom
  • Venöse oder arterielle Thrombose der unteren Extremitäten
  • Patient mit aktivem implantierbarem medizinischem Gerät
  • Schwere kognitive Störungen
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft/Vormundschaft/Vormundschaft)
  • Frühere Anwendung von TENS zur Behandlung von Radikulalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cTENS-mTENS
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, testen zuerst den cTENS-Modus, die Probanden werden auf die mTENS-Form umgestellt
Gerät: CEFAR Primo Pro (TENS-Gerät)

Im ersten Monat: Die Patienten müssen 3 TENS-Sitzungen 1 Stunde/Tag testen. Abhängig von ihrem durch Randomisierung zugewiesenen Arm beginnen die Patienten mit c-TENS oder m-TENS.

[Cross-over] Im zweiten Monat: Die Patienten testen die andere Art, die sie noch nicht verwendet haben, nach folgendem Schema: 3 Sitzungen von 1 Stunde, jeden Tag.

Auf diese Weise testen alle Patienten nacheinander die 2 verschiedenen Modi. Nach Ablauf des zweiten Monats und bis zum Ende ihrer Teilnahme (6 Monate nach Randomisierung) steht es den Patienten frei, den von ihnen bevorzugten TENS-Modus zu verwenden.
Experimental: mTENS-cTENS
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, testen zuerst den mTENS-Modus, die Probanden werden auf den cTENS-Modus umgestellt
Gerät: CEFAR Primo Pro (TENS-Gerät)

Im ersten Monat: Die Patienten müssen 3 TENS-Sitzungen 1 Stunde/Tag testen. Abhängig von ihrem durch Randomisierung zugewiesenen Arm beginnen die Patienten mit c-TENS oder m-TENS.

[Cross-over] Im zweiten Monat: Die Patienten testen die andere Art, die sie noch nicht verwendet haben, nach folgendem Schema: 3 Sitzungen von 1 Stunde, jeden Tag.

Auf diese Weise testen alle Patienten nacheinander die 2 verschiedenen Modi. Nach Ablauf des zweiten Monats und bis zum Ende ihrer Teilnahme (6 Monate nach Randomisierung) steht es den Patienten frei, den von ihnen bevorzugten TENS-Modus zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala zur Beurteilung der Radikulalgie (von 0 bis 100)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Visuelle Analogskalen sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzugeben, wobei 0 keinem Schmerz und 100 dem schlimmsten möglichen Schmerz entspricht
Tag 30, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzrate
Zeitfenster: Tag 60
Nachdem jeder Modus einen Monat lang getestet wurde, werden die Patienten gebeten, ihre Präferenz anzugeben (c-TENS oder m-TENS).
Tag 60
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Der allgemeine Eindruck der Veränderung durch den Patienten ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Patienten verwendet wird, um den Schweregrad der Krankheit des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung einzustufen, wobei 1 gleichbedeutend mit keiner Veränderung oder Verschlechterung und 7 sehr stark gebessert ist, was einen Unterschied macht
Tag 30, Tag 60
Rate der Patienten-Compliance
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Rate der vom Patienten abgeschlossenen TENS-Sitzungen im Vergleich zur Anzahl der Sitzungen, die für jeden Modus verschrieben wurden
Tag 30, Tag 60
Rate der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 180
Rate der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die definitiv oder möglicherweise auf die Neurostimulation zurückzuführen sind, für jeden Typ
Tag 30, Tag 60, Tag 180
Kurzes Schmerzinventar (Auswirkung auf das tägliche Leben) (BPI)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Der BPI ermöglicht es Patienten, die Schwere ihrer Schmerzen und das Ausmaß, in dem ihre Schmerzen gemeinsame Dimensionen von Gefühl und Funktion beeinträchtigen, einzuschätzen. Es gibt Strichzeichnungen von der Vorder- und Rückseite eines menschlichen Körpers, auf denen Patienten den Ort ihrer Schmerzen markieren. Darüber hinaus füllen die Patienten 11 verschiedene Fragen zur Schmerzintensität (vorhanden sowie am wenigsten, am stärksten und durchschnittlich in den letzten 24 Stunden) und zur Auswirkung des Schmerzes auf ihre Funktionsfähigkeit bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens (Schmerzinterferenz-Items) aus ) bewertet auf einer Skala von 0–10, was keiner Störung und 10 einer vollständigen Störung entspricht.
Tag 30, Tag 60
Mittelwert der Post-Effekt-Verzögerung
Zeitfenster: Tag 60
für jeden TENS-Modus, Patientenschätzung zwischen dem Ende einer TENS-Sitzung und der Rückkehr zur anfänglichen Intensität der Schmerzen (berechnet aus dem Patiententagebuch, das jeden Tag während der 2 ersten Monate der Studie ausgefüllt wurde
Tag 60
Visuelle Analogskala zur Bewertung der Radikulalgie einen Monat später
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60
Visuelle Analogskalen sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzugeben, wobei 0 keinem Schmerz und 100 dem schlimmsten möglichen Schmerz entspricht
Tag 30, Tag 60
Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Radikulalgie nach sechs Monaten
Zeitfenster: Tag 180
Visuelle Analogskalen sind 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzugeben, wobei 0 keinem Schmerz und 100 dem schlimmsten möglichen Schmerz entspricht
Tag 180
Rate der therapeutischen Persistenz gemäß TENS-Modus
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0080
  • 2018-A03074-51 ID RCB (Andere Kennung: ANSM France)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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