「OTC傷跡管理モダリティの有効性を調査する臨床研究」

過剰増殖性瘢痕およびケロイドの効果的な管理のためのヒドロゲル瘢痕管理モダリティを評価する、第 II 相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照比較臨床研究。 異常な創傷治癒に起因する隆起した、または過剰増殖性瘢痕とは異なり、ケロイドは、組織化された創傷修復に不可欠なさまざまなタンパク質の遺伝的変異の結果です. 過剰増殖性瘢痕は、一次損傷の修復を通じて同様の異常を共有している可能性がありますが、瘢痕修正後のその後の瘢痕化の予測因子ではありません. 一方、ケロイドは切除すると元に戻り、場合によっては切除した瘢痕組織よりもサイズが大きくなります. ケロイドおよび肥厚性瘢痕の現在の治療オプションには、病変内コルチコステロイド、シリコーンゲルシート、圧迫、手術、および放射線療法や凍結療法を含む手術補助療法が含まれます.

ケロイドや肥厚性瘢痕のある患者には、タマネギの皮の抽出物、シリコーン、およびさまざまな市販のセルフケア製品オプションを利用できます. 市場の承認にもかかわらず、製品の主張を立証する強力な有効性データはほとんどありません。 せいぜい、比較研究はモダリティ/製品間の重要性を実証することができました. 限られた数の研究者が開始した瘢痕患者の研究のみで、このニッチでありながら広大な医療部門の進歩は、何十年にもわたる研究を通じて漸進的でした. この研究は、FS2 モイスチャライザー、および市場で承認された 2 つの瘢痕局所療法の有効性と安全性を調査するために実施されています。 FS2- モイスチャライザーは、市場で承認されているオニオン スキン エキス (Mederma) およびシリコン ジェル (Kelo-Cote) と実質的に同等またはそれ以上であると主張されており、過増殖性閉鎖瘢痕の管理と改善を目的としています。 この研究は、肥厚性瘢痕およびケロイドのある被験者を対象に、ワセリンローション、タマネギ抽出物ゲル、プラセボの安全性と有効性を調査した最近の研究に基づいています。 2 つの研究群と 5 つの治​​療群があります。 治療グループは、プラセボ モイスチャライザー クリーム ベース、オニオン スキン エキス (Mederma)、FS2 モイスチャライザー処方、シリコーン ゲル (Kelo-Cote)、および FS2 シリコーン ゲルで構成されます。

これは二重盲検試験です。つまり、評価する医師も被験者も、どの治療が行われたかを知りません。 別の研究チームメンバーが治療を管理し、質問に答え、研究の開始前および研究期間中の問題について話し合います。

被験者には、上にリストされたものから治療グループが割り当てられます。 グループの選択と割り当ては無作為に行われ、5 分の 2 の確率で市場で承認された治療を受け、5 分の 1 の確率でプラセボが投与されます。 プラセボモイスチャライザーを割り当てられた被験者は、標準的な低刺激性の皮膚用保湿クリームベースを受け取ります。 シリコーンゲルを割り当てられた被験者は、市販のアクティブコンパレータを受け取ります。