"Een klinisch onderzoek naar de effectiviteit van OTC-littekenbehandelingsmodaliteiten"

Een fase II prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en vergelijkende klinische studie ter evaluatie van hydrogel-littekenbehandelingsmodaliteiten voor effectief beheer van hyperproliferatieve littekens en keloïden. In tegenstelling tot verhoogde en/of hyperproliferatieve littekens die het gevolg zijn van afwijkende wondgenezing, zijn keloïden het resultaat van erfelijke genetische mutaties in een verscheidenheid aan eiwitten die essentieel zijn voor georkestreerd wondherstel. Hoewel hyperproliferatieve littekens tijdens het herstel van een primaire verwonding vergelijkbare afwijkingen kunnen hebben, zijn ze geen voorspellers van latere littekens na littekenrevisie. Keloïden daarentegen zullen na excisie terugkeren en in sommige gevallen groter zijn dan het uitgesneden littekenweefsel. Huidige behandelingsopties voor keloïden en hypertrofische littekens omvatten intralesionale corticosteroïden, siliconengelbekleding, compressie, chirurgie en adjuvantia voor chirurgie, waaronder bestraling en cryotherapie.

Uienhuidextract, siliconen en een verscheidenheid aan vrij verkrijgbare zelfzorgproducten zijn beschikbaar voor patiënten met keloïden en hypertrofische littekens. Ondanks goedkeuring door de markt zijn er weinig robuuste gegevens over de werkzaamheid om productclaims te onderbouwen. In het beste geval hebben vergelijkende studies significantie tussen modaliteiten/producten kunnen aantonen. Met slechts een beperkt aantal door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken met littekenpatiënten is de vooruitgang in deze niche, maar toch uitgebreide, medische sector gedurende tientallen jaren van onderzoek stapsgewijs geweest. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van een FS2-vochtinbrengende crème en twee op de markt goedgekeurde littekentherapieën te onderzoeken. Er wordt beweerd dat de FS2-vochtinbrengende crème substantieel gelijk is aan of superieur is aan op de markt goedgekeurd uienhuidextract (Mederma) en siliconengel (Kelo-Cote) bedoeld om hyperproliferatieve gesloten littekens te behandelen en te verbeteren. De studie bouwt voort op een recente studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van een vaselinelotion versus uienextractgel versus placebo werd onderzocht bij proefpersonen met hypertrofische littekens en keloïden. Er zijn twee (2) studiearmen en vijf (5) behandelgroepen. Behandelingsgroepen bestaan ​​uit: placebo-vochtinbrengende crèmebasis, uienhuidextract (Mederma), FS2-vochtinbrengende formuleringen, siliconengel (Kelo-Cote) en een FS2-siliconengel.

Dit is een dubbelblind onderzoek, wat betekent dat noch de beoordelende arts, noch de proefpersoon weet welke behandeling wordt toegediend. Een apart lid van het onderzoeksteam zal de behandeling toedienen, vragen beantwoorden en eventuele problemen bespreken voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek.

Proefpersonen krijgen een behandelingsgroep toegewezen uit de hierboven genoemde. Selectie en toewijzing van de groep vindt willekeurig plaats, met een kans van 2 op 5 om een ​​door de markt goedgekeurde therapie te krijgen en een kans van 1 op 5 om de placebo te krijgen. Onderwerpen aan wie de placebo-moisturizer is toegewezen, krijgen een standaard hypoallergene dermatologische hydraterende crèmebasis. Proefpersonen aan wie de siliconengel is toegewezen, ontvangen een in de handel verkrijgbare, actieve comparator.