"Um estudo clínico que investiga a eficácia das modalidades de gerenciamento de cicatrizes OTC"

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparativo de Fase II avaliando as modalidades de gerenciamento de cicatrizes de hidrogel para o gerenciamento eficaz de cicatrizes hiperproliferativas e quelóides. Ao contrário das cicatrizes elevadas e/ou hiperproliferativas que resultam da cicatrização aberrante de feridas, os quelóides são o resultado de mutações genéticas hereditárias em uma variedade de proteínas essenciais para o reparo orquestrado de feridas. Embora as cicatrizes hiperproliferativas possam ter compartilhado anormalidades semelhantes ao longo do reparo de uma lesão primária, elas não são preditores de cicatrização subsequente após a revisão da cicatriz. Os queloides, por outro lado, retornarão após a excisão e, em alguns casos, serão maiores em tamanho do que o tecido cicatricial excisado. As opções atuais de tratamento para quelóides, bem como para cicatrizes hipertróficas, incluem corticosteroides intralesionais, cobertura de gel de silicone, compressão, cirurgia e adjuvantes à cirurgia, incluindo radiação e crioterapia.

Extrato de casca de cebola, silicone e uma variedade de opções de produtos de autocuidado de venda livre estão disponíveis para pacientes com quelóides e cicatrizes hipertróficas. Apesar da aprovação do mercado, dados robustos de eficácia para substanciar as alegações do produto são escassos. Na melhor das hipóteses, estudos comparativos têm sido capazes de demonstrar significância entre modalidades/produtos. Com apenas um número limitado de estudos iniciados por investigadores com pacientes com cicatrizes, o avanço nesse setor médico de nicho, ainda que expansivo, foi incremental ao longo de décadas de pesquisa. Este estudo está sendo realizado para investigar a eficácia e a segurança de um hidratante FS2 e duas terapias tópicas cicatrizantes aprovadas pelo mercado. O hidratante FS2- é considerado substancialmente equivalente ou superior ao extrato de casca de cebola aprovado pelo mercado (Mederma) e ao gel de silicone (Kelo-Cote) destinado a gerenciar e melhorar cicatrizes fechadas hiperproliferativas. O estudo se baseia em um estudo recente que investigou a segurança e a eficácia de uma loção de petrolato versus gel de extrato de cebola versus placebo em indivíduos com cicatrizes hipertróficas e quelóides. Existem dois (2) grupos de estudo e cinco (5) grupos de tratamento. Os grupos de tratamento consistem em: base de creme hidratante placebo, extrato de casca de cebola (Mederma), formulações hidratantes FS2, gel de silicone (Kelo-Cote) e um gel de silicone FS2.

Este é um estudo duplo-cego, o que significa que nem o médico avaliador nem o sujeito saberão qual tratamento é administrado. Um membro separado da equipe de estudo administrará o tratamento, bem como responderá a perguntas e discutirá quaisquer problemas antes de iniciar e durante o estudo.

Os indivíduos receberão um Grupo de Tratamento dentre os listados acima. A seleção e atribuição de grupos serão feitas aleatoriamente, com 2 chances em 5 de receber uma terapia aprovada pelo mercado e 1 chance em 5 de receber o placebo. Indivíduos designados com placebo-hidratante receberão uma base de creme hidratante dermatológico hipoalergênico padrão. Os indivíduos aos quais foi atribuído o gel de silicone receberão um comparador ativo disponível comercialmente.