"A tőzsdén kívüli hegkezelési módszerek hatékonyságát vizsgáló klinikai tanulmány"

Fázisú prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és összehasonlító klinikai vizsgálat, amely a hidrogél hegkezelési módozatait értékeli a hiperproliferatív hegek és keloidok hatékony kezelésére. Ellentétben az aberráns sebgyógyulásból eredő megemelkedett és/vagy hiperproliferatív hegekkel, a keloidok a különböző fehérjék öröklött genetikai mutációinak eredményei, amelyek elengedhetetlenek a szervezett sebgyógyuláshoz. Míg a hiperproliferatív hegek hasonló rendellenességeket mutathatnak az elsődleges sérülés helyreállítása során, ezek nem jelzik a későbbi hegesedést a hegek felülvizsgálatát követően. A keloidok viszont kivágáskor visszatérnek, és bizonyos esetekben nagyobbak, mint a kimetszett hegszövet. A keloidok és a hipertrófiás hegek jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartoznak az intraléziós kortikoszteroidok, a szilikongél bevonat, a kompresszió, a műtét és a műtét adjuvánsai, beleértve a sugárzást és a krioterápiát.

Hagymahéj kivonat, szilikon és különféle, vény nélkül kapható önápoló termékek állnak rendelkezésre keloidos és hipertrófiás hegekkel küzdő betegek számára. A piaci jóváhagyás ellenére a termékre vonatkozó állítások alátámasztására kevés megbízható hatékonysági adat áll rendelkezésre. A legjobb esetben is összehasonlító tanulmányok tudták kimutatni a módozatok/termékek közötti jelentőséget. Mivel csak korlátozott számú kutató kezdeményezett vizsgálatokat heges betegekkel, az előrelépés ebben a résben, mégis kiterjedt orvosi szektorban a kutatás évtizedei során fokozatosan halad. Ezt a tanulmányt egy FS2-hidratáló krém és két, a piacon jóváhagyott, helyileg alkalmazható hegterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata céljából végzik. Az FS2-hidratálóról azt állítják, hogy lényegében egyenértékű vagy jobb a piacon jóváhagyott hagymahéj kivonattal (Mederma) és szilikongéllel (Kelo-Cote), amelyek a hiperproliferatív zárt hegek kezelésére és javítására szolgálnak. A tanulmány egy nemrégiben készült tanulmányra épül, amely a vazelin lotion biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta a hagymakivonatos gél és a placebó közötti összehasonlításban hipertrófiás hegekkel és keloidokkal küzdő alanyoknál. Két (2) vizsgálati kar és öt (5) kezelési csoport van. A kezelési csoportok a következőkből állnak: placebo hidratáló krémalap, hagymahéj kivonat (Mederma), FS2-hidratáló készítmények, szilikongél (Kelo-Cote) és FS2-szilikon gél.

Ez egy kettős vak vizsgálat, ami azt jelenti, hogy sem az értékelő orvos, sem az alany nem fogja tudni, hogy melyik kezelést alkalmazzák. A vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt egy külön vizsgálati csoporttag végzi a kezelést, valamint válaszol kérdésekre és megbeszéli a problémákat.

Az alanyok a fent felsoroltak közül egy kezelési csoportot kapnak. A csoportok kiválasztása és beosztása véletlenszerűen történik, 2 az 5-höz az esélye annak, hogy a piac által jóváhagyott terápiában részesüljenek, és 1:5 az esélye annak, hogy placebót kapnak. A placebo-hidratáló krémet kapott alanyok standard hipoallergén bőrgyógyászati ​​hidratáló krémalapot kapnak. A szilikongéllel besorolt ​​alanyok egy kereskedelmi forgalomban kapható, aktív komparátort kapnak.