„Badanie kliniczne oceniające skuteczność metod leczenia blizn OTC”

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i porównawcze badanie kliniczne fazy II oceniające metody leczenia blizn hydrożelowych w celu skutecznego leczenia blizn hiperproliferacyjnych i bliznowców. W przeciwieństwie do wypukłych i/lub hiperproliferacyjnych blizn, które są wynikiem nieprawidłowego gojenia się ran, bliznowce są wynikiem odziedziczonych mutacji genetycznych w różnych białkach niezbędnych do zorganizowanej naprawy ran. Podczas gdy blizny hiperproliferacyjne mogły wykazywać podobne nieprawidłowości podczas naprawy pierwotnego urazu, nie są one predyktorami późniejszego bliznowacenia po rewizji blizny. Z drugiej strony bliznowce powrócą po wycięciu, aw niektórych przypadkach będą większe niż wycięta blizna. Obecne opcje leczenia bliznowców, jak również blizn przerostowych, obejmują kortykosteroidy podawane doogniskowo, plastry żelu silikonowego, kompresję, zabiegi chirurgiczne i wspomagające zabiegi chirurgiczne, w tym radioterapię i krioterapię.

Dla pacjentów z bliznowcami i przerostowymi bliznami dostępny jest ekstrakt z łuski cebuli, silikon i różne dostępne bez recepty produkty do samopielęgnacji. Pomimo zatwierdzenia rynku, solidne dane dotyczące skuteczności na poparcie twierdzeń o produkcie są rzadkie. W najlepszym razie badania porównawcze były w stanie wykazać istotność między modalnościami/produktami. Przy ograniczonej liczbie badań zainicjowanych przez badaczy z pacjentami z bliznami postęp w tym niszowym, ale ekspansywnym sektorze medycznym narastał przez dziesięciolecia badań. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa środka nawilżającego FS2 oraz dwóch zatwierdzonych na rynku terapii miejscowych na blizny. Uważa się, że środek nawilżający FS2 jest zasadniczo równoważny lub lepszy od zatwierdzonego na rynku ekstraktu ze skórki cebuli (Mederma) i żelu silikonowego (Kelo-Cote) przeznaczonego do leczenia i poprawy hiperproliferacyjnych zamkniętych blizn. Badanie opiera się na niedawnym badaniu, w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność balsamu z wazeliny w porównaniu z żelem z ekstraktu z cebuli w porównaniu z placebo u pacjentów z przerostowymi bliznami i bliznowcami. Istnieją dwie (2) grupy badawcze i pięć (5) grup terapeutycznych. Grupy zabiegowe składają się z: kremu nawilżającego placebo, ekstraktu ze skórki cebuli (Mederma), preparatów nawilżających FS2, żelu silikonowego (Kelo-Cote) i żelu silikonowego FS2.

Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, co oznacza, że ​​ani lekarz oceniający, ani pacjent nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Oddzielny członek zespołu badawczego będzie zarządzał leczeniem, a także odpowiadał na pytania i omawiał wszelkie problemy przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie jego trwania.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej spośród wymienionych powyżej. Wybór i przydział grup zostanie dokonany losowo, z szansą 2 na 5 na otrzymanie terapii zatwierdzonej na rynku i szansą 1 na 5 na otrzymanie placebo. Osoby, którym przypisano środek nawilżający placebo, otrzymają standardową hipoalergiczną dermatologiczną bazę kremu nawilżającego. Osoby, którym przypisano żel silikonowy, otrzymają dostępny na rynku aktywny komparator.