"Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von OTC-Modalitäten zur Behandlung von Narben"

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und vergleichende klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Hydrogel-Narbenbehandlungsmodalitäten für eine wirksame Behandlung von hyperproliferativen Narben und Keloiden. Im Gegensatz zu erhabenen und/oder hyperproliferativen Narben, die aus einer fehlerhaften Wundheilung resultieren, sind Keloide das Ergebnis vererbter genetischer Mutationen in einer Vielzahl von Proteinen, die für eine orchestrierte Wundheilung unerlässlich sind. Während hyperproliferative Narben während der Reparatur einer primären Verletzung ähnliche Anomalien aufweisen können, sind sie keine Prädiktoren für eine nachfolgende Narbenbildung nach einer Narbenrevision. Keloide hingegen kehren nach der Exzision zurück und sind in einigen Fällen größer als das exzidierte Narbengewebe. Aktuelle Behandlungsoptionen für Keloide sowie hypertrophe Narben umfassen intraläsionale Kortikosteroide, Silikongelfolien, Kompression, chirurgische Eingriffe und Hilfsmittel für chirurgische Eingriffe, einschließlich Bestrahlung und Kryotherapie.

Für Patienten mit Keloiden und hypertrophen Narben sind Zwiebelschalenextrakt, Silikon und eine Vielzahl rezeptfreier Produkte zur Selbstpflege erhältlich. Trotz Marktzulassung sind belastbare Wirksamkeitsdaten zur Untermauerung von Produktansprüchen rar. Allenfalls vergleichende Studien konnten eine Signifikanz zwischen Modalitäten/Produkten nachweisen. Mit nur einer begrenzten Anzahl von Prüfärzten initiierter Studien mit Narbenpatienten war der Fortschritt in diesem Nischen-, aber expansiven medizinischen Sektor über Jahrzehnte der Forschung hinweg inkrementell. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer FS2-Feuchtigkeitscreme und zweier marktzugelassener topischer Narbentherapien zu untersuchen. Die FS2-Feuchtigkeitscreme soll dem auf dem Markt zugelassenen Zwiebelschalenextrakt (Mederma) und Silikongel (Kelo-Cote) im Wesentlichen gleichwertig oder überlegen sein, die zur Behandlung und Verbesserung hyperproliferativer geschlossener Narben bestimmt sind. Die Studie baut auf einer kürzlich durchgeführten Studie auf, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Vaseline-Lotion im Vergleich zu einem Gel mit Zwiebelextrakt im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit hypertrophen Narben und Keloiden untersucht wurde. Es gibt zwei (2) Studienarme und fünf (5) Behandlungsgruppen. Die Behandlungsgruppen bestehen aus: Placebo-Feuchtigkeitscremebasis, Zwiebelschalenextrakt (Mederma), FS2-Feuchtigkeitscremeformulierungen, Silikongel (Kelo-Cote) und einem FS2-Silikongel.

Dies ist eine doppelblinde Studie, was bedeutet, dass weder der bewertende Arzt noch der Proband wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Ein separates Mitglied des Studienteams führt die Behandlung durch, beantwortet Fragen und bespricht alle Probleme vor Beginn und für die Dauer der Studie.

Den Probanden wird eine der oben aufgeführten Behandlungsgruppen zugewiesen. Die Gruppenauswahl und -zuweisung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, mit einer Chance von 2 zu 5, eine marktzugelassene Therapie zu erhalten, und einer Chance von 1 zu 5, das Placebo zu erhalten. Probanden, denen die Placebo-Feuchtigkeitscreme zugewiesen wurde, erhalten eine standardmäßige hypoallergene dermatologische Feuchtigkeitscremebasis. Probanden, denen das Silikongel zugewiesen wurde, erhalten ein im Handel erhältliches, aktives Vergleichspräparat.