"En klinisk studie som undersöker effektiviteten av OTC-ärrhanteringsmetoder"

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och jämförande klinisk studie i fas II som utvärderar hydrogel-ärrhanteringsmodaliteter för effektiv hantering av hyperproliferativa ärr och keloider. Till skillnad från upphöjda och eller hyperproliferativa ärr som är resultatet av avvikande sårläkning, är keloider resultatet av ärftliga genetiska mutationer i en mängd olika proteiner som är nödvändiga för orkestrerad sårreparation. Medan hyperproliferativa ärr kan ha delat liknande abnormiteter under hela reparationen av en primär skada, är de inte prediktorer för efterföljande ärrbildning efter ärrrevision. Keloider å andra sidan kommer tillbaka vid excision, och i vissa fall större i storlek än den utskurna ärrvävnaden. Nuvarande behandlingsalternativ för keloider såväl som hypertrofiska ärr inkluderar intralesionala kortikosteroider, silikongelark, kompression, kirurgi och adjuvans till kirurgi, inklusive strålning och kryoterapi.

Lökhudsextrakt, silikon och en mängd olika alternativ för självvårdsprodukter som finns tillgängliga för patienter med keloider och hypertrofiska ärr. Trots marknadsgodkännande är robusta effektivitetsdata för att styrka produktpåståenden knappa. I bästa fall har jämförande studier kunnat påvisa signifikans mellan modaliteter/produkter. Med endast ett begränsat antal av forskarinitierade studier med ärrpatienter har framstegen inom denna nisch, men ändå expansiva, medicinska sektor varit stegvis under årtionden av forskning. Denna studie genomförs för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en FS2-fuktighetskräm och två marknadsgodkända topikala behandlingar för ärr. FS2-fuktkrämen påstås vara väsentligen likvärdig eller överlägsen marknadsgodkända lökhudextrakt (Mederma), och silikongel (Kelo-Cote) avsedda att hantera och förbättra hyperproliferativa slutna ärr. Studien bygger på en nyligen genomförd studie som undersökte säkerhet och effekt av en vaselinlotion kontra lökextraktgel kontra placebo hos personer med hypertrofiska ärr och keloider. Det finns två (2) studiearmar och fem (5) behandlingsgrupper. Behandlingsgrupper består av: placebo fuktkräm bas, lök hudextrakt (Mederma), FS2-fuktighetskräm formuleringar, silikongel (Kelo-Cote) och en FS2-silikongel.

Detta är en dubbelblind studie, vilket innebär att varken den utvärderande läkaren eller försökspersonen vet vilken behandling som ges. En separat studiegruppsmedlem kommer att administrera behandlingen, samt svara på frågor och diskutera eventuella problem innan studien påbörjas och under hela studietiden.

Försökspersonerna kommer att tilldelas en behandlingsgrupp från de som anges ovan. Gruppurval och tilldelning kommer att göras slumpmässigt, med 2 av 5 chans att få en marknadsgodkänd behandling och 1 av 5 chans att få placebo. Försökspersoner som tilldelas placebo-fuktighetskräm kommer att få en vanlig hypoallergen dermatologisk återfuktande krämbas. Försökspersoner som tilldelats silikongelen kommer att få en kommersiellt tillgänglig, aktiv komparator.