"Un estudio clínico que investiga la eficacia de las modalidades de tratamiento de cicatrices de venta libre"

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparativo de fase II que evalúa las modalidades de tratamiento de cicatrices con hidrogel para el tratamiento eficaz de cicatrices hiperproliferativas y queloides. A diferencia de las cicatrices elevadas o hiperproliferativas que resultan de la cicatrización aberrante de heridas, los queloides son el resultado de mutaciones genéticas heredadas en una variedad de proteínas esenciales para la reparación orquestada de heridas. Mientras que las cicatrices hiperproliferativas pueden haber compartido anormalidades similares a lo largo de la reparación de una lesión primaria, no son predictores de cicatrización subsiguiente luego de la revisión de la cicatriz. Los queloides, por otro lado, volverán con la escisión y, en algunos casos, serán más grandes que el tejido cicatricial extirpado. Las opciones de tratamiento actuales para los queloides y las cicatrices hipertróficas incluyen corticosteroides intralesionales, láminas de gel de silicona, compresión, cirugía y adyuvantes de la cirugía, incluidas la radiación y la crioterapia.

El extracto de piel de cebolla, la silicona y una variedad de opciones de productos de cuidado personal de venta libre están disponibles para pacientes con queloides y cicatrices hipertróficas. A pesar de la aprobación del mercado, los datos sólidos de eficacia para corroborar las afirmaciones del producto son escasos. En el mejor de los casos, los estudios comparativos han podido demostrar la importancia entre modalidades/productos. Con solo un número limitado de estudios iniciados por investigadores con pacientes con cicatrices, el avance en este nicho, aunque expansivo, sector médico ha sido incremental a lo largo de décadas de investigación. Este estudio se lleva a cabo para investigar la eficacia y seguridad de un humectante FS2 y dos terapias tópicas para cicatrices aprobadas en el mercado. Se afirma que el humectante FS2 es sustancialmente equivalente o superior al extracto de piel de cebolla aprobado en el mercado (Mederma) y al gel de silicona (Kelo-Cote) destinados a controlar y mejorar las cicatrices cerradas hiperproliferativas. El estudio se basa en un estudio reciente que investigó la seguridad y la eficacia de una loción de vaselina frente a un gel de extracto de cebolla frente a un placebo en sujetos con cicatrices hipertróficas y queloides. Hay dos (2) brazos de estudio y cinco (5) grupos de tratamiento. Los grupos de tratamiento consisten en: base de crema humectante placebo, extracto de piel de cebolla (Mederma), formulaciones humectantes FS2, gel de silicona (Kelo-Cote) y un gel de silicona FS2.

Este es un estudio doble ciego, lo que significa que ni el médico evaluador ni el sujeto sabrán qué tratamiento se administra. Un miembro independiente del equipo del estudio administrará el tratamiento, además de responder preguntas y discutir cualquier problema antes de comenzar y durante la duración del estudio.

A los sujetos se les asignará un Grupo de Tratamiento de los enumerados anteriormente. La selección y asignación de grupos se realizarán al azar, con una probabilidad de 2 en 5 de recibir una terapia aprobada por el mercado y una probabilidad de 1 en 5 de recibir el placebo. Los sujetos a los que se les asignó el humectante placebo recibirán una base de crema hidratante dermatológica hipoalergénica estándar. Los sujetos a los que se les asignó el gel de silicona recibirán un comparador activo disponible comercialmente.