"Uno studio clinico che indaga l'efficacia delle modalità di gestione delle cicatrici OTC"

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparativo di fase II che valuta le modalità di gestione delle cicatrici in idrogel per una gestione efficace delle cicatrici e dei cheloidi iperproliferativi. A differenza delle cicatrici rilevate o iperproliferative che derivano da una guarigione aberrante della ferita, i cheloidi sono il risultato di mutazioni genetiche ereditarie in una varietà di proteine ​​essenziali per la riparazione orchestrata della ferita. Mentre le cicatrici iperproliferative possono aver condiviso anomalie simili durante la riparazione di una lesione primaria, non sono predittive di successive cicatrici dopo la revisione della cicatrice. I cheloidi, d'altra parte, torneranno dopo l'escissione e in alcuni casi di dimensioni maggiori rispetto al tessuto cicatriziale asportato. Le attuali opzioni di trattamento per i cheloidi e le cicatrici ipertrofiche includono corticosteroidi intralesionali, fogli di gel di silicone, compressione, chirurgia e adiuvanti alla chirurgia, tra cui radioterapia e crioterapia.

Per i pazienti con cheloidi e cicatrici ipertrofiche sono disponibili estratto di buccia di cipolla, silicone e una varietà di opzioni di prodotti per la cura personale da banco. Nonostante l'approvazione del mercato, i dati sull'efficacia affidabili per confermare le affermazioni sul prodotto sono scarsi. Nella migliore delle ipotesi, gli studi comparativi sono stati in grado di dimostrare il significato tra modalità/prodotti. Con solo un numero limitato di ricercatori che hanno avviato studi con pazienti affetti da cicatrici, il progresso in questo settore medico di nicchia, ma in espansione, è stato incrementale nel corso di decenni di ricerca. Questo studio è stato intrapreso per valutare l'efficacia e la sicurezza di una crema idratante FS2 e di due terapie topiche cicatriziali approvate dal mercato. Si sostiene che la crema idratante FS2 sia sostanzialmente equivalente o superiore all'estratto di buccia di cipolla (Mederma) approvato dal mercato e al gel di silicone (Kelo-Cote) destinato a gestire e migliorare le cicatrici chiuse iperproliferative. Lo studio si basa su un recente studio che ha studiato la sicurezza e l'efficacia di una lozione di vaselina rispetto al gel di estratto di cipolla rispetto al placebo in soggetti con cicatrici ipertrofiche e cheloidi. Esistono due (2) bracci di studio e cinque (5) gruppi di trattamento. I gruppi di trattamento sono costituiti da: base crema idratante placebo, estratto di buccia di cipolla (Mederma), formulazioni idratanti FS2, gel di silicone (Kelo-Cote) e un gel di silicone FS2.

Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né il medico valutatore né il soggetto sapranno quale trattamento viene somministrato. Un membro del team di studio separato somministrerà il trattamento, oltre a rispondere alle domande e discutere eventuali problemi prima dell'inizio e per la durata dello studio.

Ai soggetti verrà assegnato un gruppo di trattamento tra quelli sopra elencati. La selezione e l'assegnazione del gruppo avverrà in modo casuale, con una possibilità su 2 di ricevere una terapia approvata dal mercato e una possibilità su 5 di ricevere il placebo. I soggetti assegnati alla crema idratante placebo riceveranno una base di crema idratante dermatologica ipoallergenica standard. I soggetti a cui è stato assegnato il gel di silicone riceveranno un comparatore attivo disponibile in commercio.