"En klinisk studie som undersøker effektiviteten av OTC-arrbehandlingsmodaliteter"

En fase II prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og komparativ klinisk studie som evaluerer hydrogel-arrbehandlingsmodaliteter for effektiv behandling av hyperproliferative arr og keloider. I motsetning til hevede og eller hyperproliferative arr som skyldes avvikende sårheling, er keloider et resultat av arvelige genetiske mutasjoner i en rekke proteiner som er avgjørende for orkestrert sårreparasjon. Mens hyperproliferative arr kan ha delt lignende abnormiteter gjennom reparasjonen av en primær skade, er de ikke prediktorer for påfølgende arrdannelse etter arrrevisjon. Keloider vil derimot returnere ved eksisjon, og i noen tilfeller større i størrelse enn det utskårne arrvevet. Nåværende behandlingsalternativer for keloider så vel som hypertrofiske arr inkluderer intralesjonelle kortikosteroider, silikongelark, kompresjon, kirurgi og adjuvanser til kirurgi, inkludert stråling og kryoterapi.

Løkskinnekstrakt, silikon og en rekke over-the-counter alternativer for selvpleieprodukter er tilgjengelige for pasienter med keloider og hypertrofiske arr. Til tross for markedsgodkjenning, er robuste effektdata for å underbygge produktpåstander knappe. I beste fall har komparative studier klart å påvise betydning mellom modaliteter/produkter. Med bare et begrenset antall etterforsker-initierte studier med arrpasienter har fremgangen i denne nisje, men ekspansive, medisinske sektoren vært inkrementell gjennom flere tiår med forskning. Denne studien gjennomføres for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en FS2-fuktighetskrem og to markedsgodkjente topiske arrterapier. FS2-fuktighetskremen hevdes å være vesentlig ekvivalent med eller overlegen markedsgodkjent løkhudekstrakt (Mederma), og silikongel (Kelo-Cote) beregnet på å behandle og forbedre hyperproliferative lukkede arr. Studien bygger på en nylig studie som undersøkte sikkerhet og effekt av en petrolatum lotion vs. løkekstrakt gel vs. placebo hos personer med hypertrofiske arr og keloider. Det er to (2) studiearmer og fem (5) behandlingsgrupper. Behandlingsgruppene består av: placebo fuktighetskrem base, løk hudekstrakt (Mederma), FS2-fuktighetskrem formuleringer, silikongel (Kelo-Cote) og en FS2-silikongel.

Dette er en dobbeltblindet studie, som betyr at verken vurderende lege eller forsøksperson vil vite hvilken behandling som gis. Et eget studieteammedlem vil administrere behandlingen, samt svare på spørsmål og diskutere eventuelle problemer før oppstart, og under varigheten av studien.

Forsøkspersonene vil bli tildelt en behandlingsgruppe fra de som er oppført ovenfor. Gruppeutvelgelse og tildeling vil bli gjort tilfeldig, med 2 av 5 sjanse for å motta en markedsgodkjent terapi, og 1 av 5 sjanse for å motta placebo. Personer som får placebo-fuktighetskremen vil motta en standard hypoallergen dermatologisk fuktighetsgivende krembase. Personer som er tildelt silikongelen, vil motta en kommersielt tilgjengelig, aktiv komparator.