„Klinická studie zkoumající účinnost OTC způsobů zvládání jizev“

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná a srovnávací klinická studie fáze II hodnotící modality hydrogelového managementu jizev pro efektivní léčbu hyperproliferativních jizev a keloidů. Na rozdíl od vyvýšených nebo hyperproliferativních jizev, které jsou důsledkem aberantního hojení ran, jsou keloidy výsledkem zděděných genetických mutací v různých proteinech nezbytných pro řízené hojení ran. Zatímco hyperproliferativní jizvy mohou mít podobné abnormality během opravy primárního poranění, nepředstavují předpovědi následného zjizvení po revizi jizvy. Keloidy se na druhé straně vrátí po excizi a v některých případech jsou větší než vyříznutá jizva. Současné možnosti léčby keloidů i hypertrofických jizev zahrnují intralezionální kortikosteroidy, silikonové gelové fólie, komprese, operace a adjuvans k chirurgii, včetně ozařování a kryoterapie.

Pro pacienty s keloidy a hypertrofickými jizvami je k dispozici extrakt z cibule, silikon a řada volně prodejných produktů pro péči o sebe sama. Navzdory schválení na trhu jsou robustní údaje o účinnosti k doložení tvrzení o produktu vzácné. V nejlepším případě byly srovnávací studie schopny prokázat významnost mezi modalitami/produkty. S pouze omezeným počtem výzkumných pracovníků zahájených studií s pacienty s jizvou byl pokrok v tomto úzce specializovaném, a přesto rozsáhlém lékařském sektoru v průběhu desetiletí výzkumu přírůstkový. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost a bezpečnost FS2-hydratačního krému a dvou tržně schválených topických terapií jizev. O zvlhčovači FS2 se tvrdí, že je v podstatě ekvivalentní nebo lepší než trhově schválený extrakt z cibule (Mederma) a silikonový gel (Kelo-Cote) určené ke zvládání a zlepšování hyperproliferativních uzavřených jizev. Studie vychází z nedávné studie, která zkoumala bezpečnost a účinnost vazelíny vs. gel z cibulového extraktu vs. placebo u subjektů s hypertrofickými jizvami a keloidy. Existují dvě (2) studijní ramena a pět (5) léčebných skupin. Ošetřující skupiny se skládají z: základu hydratačního krému s placebem, extraktu z cibule (Mederma), FS2-hydratačních přípravků, silikonového gelu (Kelo-Cote) a FS2-silikonového gelu.

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani hodnotící lékař, ani subjekt nebudou vědět, která léčba je podávána. Samostatný člen studijního týmu bude provádět léčbu, stejně jako odpovídat na otázky a diskutovat o jakýchkoli problémech před zahájením studie a po dobu trvání studie.

Subjektům bude přidělena léčebná skupina z výše uvedených. Výběr a přiřazení skupin bude provedeno náhodně, s šancí 2 ku 5, že obdrží tržně schválenou terapii, a šancí 1 ku 5, že obdrží placebo. Subjekty, kterým byl přidělen placebo-hydratační krém, obdrží standardní hypoalergenní dermatologický hydratační krémový základ. Subjekty, kterým byl přidělen silikonový gel, obdrží komerčně dostupný aktivní komparátor.