"En klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​OTC-arbehandlingsmetoder"

Et fase II prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og komparativt klinisk studie, der evaluerer hydrogel-arbehandlingsmodaliteter til effektiv behandling af hyperproliferative ar og keloider. I modsætning til hævede og eller hyperproliferative ar, der skyldes afvigende sårheling, er keloider resultatet af nedarvede genetiske mutationer i en række proteiner, der er afgørende for orkestreret sårreparation. Mens hyperproliferative ar kan have delt lignende abnormiteter under hele reparationen af ​​en primær skade, er de ikke forudsigere for efterfølgende ardannelse efter arrevision. Keloider vil på den anden side vende tilbage ved excision og i nogle tilfælde større i størrelse end det udskårne arvæv. Nuværende behandlingsmuligheder for keloider såvel som hypertrofiske ar omfatter intralæsionale kortikosteroider, silikonegelbelægning, kompression, kirurgi og adjuvanser til kirurgi, herunder stråling og kryoterapi.

Løgskindsekstrakt, silikone og en række håndkøbsprodukter til selvpleje er tilgængelige for patienter med keloider og hypertrofiske ar. På trods af markedsgodkendelse er robuste effektivitetsdata til at underbygge produktpåstande knappe. I bedste fald har sammenlignende undersøgelser været i stand til at påvise betydning mellem modaliteter/produkter. Med kun et begrænset antal efterforsker-initierede undersøgelser med arpatienter har fremskridtet i denne niche, men ekspansive, medicinske sektor været trinvis gennem årtiers forskning. Denne undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en FS2-fugtighedscreme og to markedsgodkendte topiske arbehandlinger. FS2-fugtighedscremen hævdes at være væsentligt ækvivalent med eller overlegen i forhold til markedsgodkendt løghudekstrakt (Mederma) og silikonegel (Kelo-Cote) beregnet til at håndtere og forbedre hyperproliferative lukkede ar. Undersøgelsen bygger på en nylig undersøgelse, der undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​en vaselinelotion vs. løgekstraktgel vs. placebo hos personer med hypertrofiske ar og keloider. Der er to (2) studiearme og fem (5) behandlingsgrupper. Behandlingsgrupper består af: placebo fugtighedscreme base, løghudekstrakt (Mederma), FS2-fugtighedspræparater, silikonegel (Kelo-Cote) og en FS2-silikonegel.

Dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken den vurderende læge eller forsøgspersonen ved, hvilken behandling der gives. Et separat medlem af undersøgelsesteamet vil administrere behandlingen, samt besvare spørgsmål og diskutere eventuelle problemer forud for påbegyndelse af og i løbet af undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil blive tildelt en behandlingsgruppe fra de ovenfor anførte. Gruppeudvælgelse og tildeling vil blive foretaget tilfældigt med en 2 ud af 5 chance for at modtage en markedsgodkendt behandling og 1 ud af 5 chance for at modtage placebo. Forsøgspersoner, der får placebo-fugtighedscremen, vil modtage en standard hypoallergen dermatologisk fugtgivende cremebase. Forsøgspersoner, der tildeles silikonegelen, vil modtage en kommercielt tilgængelig, aktiv komparator.