«Клиническое исследование эффективности безрецептурных методов лечения рубцов»

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и сравнительное клиническое исследование фазы II, в котором оцениваются методы лечения гидрогелевых рубцов для эффективного лечения гиперпролиферативных рубцов и келоидов. В отличие от приподнятых и/или гиперпролиферативных рубцов, возникающих в результате аберрантного заживления ран, келоиды являются результатом унаследованных генетических мутаций в различных белках, необходимых для организованного заживления ран. В то время как гиперпролиферативные рубцы могут иметь сходные аномалии на протяжении всего восстановления первичного повреждения, они не являются предикторами последующего рубцевания после ревизии рубца. Келоиды, с другой стороны, возвращаются после иссечения и в некоторых случаях больше по размеру, чем иссеченная рубцовая ткань. Текущие варианты лечения келоидов, а также гипертрофических рубцов включают внутриочаговое введение кортикостероидов, покрытие силиконовым гелем, компрессию, хирургическое вмешательство и адъюванты к хирургическому вмешательству, включая лучевую терапию и криотерапию.

Экстракт кожицы лука, силикон и различные безрецептурные средства по уходу за собой доступны для пациентов с келоидными и гипертрофическими рубцами. Несмотря на одобрение рынком, надежных данных об эффективности для обоснования заявлений о продукте недостаточно. В лучшем случае сравнительные исследования смогли продемонстрировать значимость между модальностями/продуктами. Лишь ограниченное число исследователей инициировало исследования с пациентами с рубцами, и прогресс в этой нише, но обширном медицинском секторе, был постепенным на протяжении десятилетий исследований. Это исследование проводится для изучения эффективности и безопасности увлажняющего средства FS2 и двух одобренных на рынке средств для местного лечения рубцов. Утверждается, что увлажняющий крем FS2 по существу эквивалентен или превосходит одобренные на рынке экстракт кожицы лука (Mederma) и силиконовый гель (Kelo-Cote), предназначенные для лечения гиперпролиферативных закрытых рубцов и улучшения их состояния. Исследование основано на недавнем исследовании, в котором изучалась безопасность и эффективность вазелинового лосьона по сравнению с гелем с экстрактом лука по сравнению с плацебо у пациентов с гипертрофическими рубцами и келоидами. Существует две (2) группы исследования и пять (5) групп лечения. Группы лечения состоят из: плацебо-основы увлажняющего крема, экстракта кожуры лука (Mederma), увлажняющих составов FS2, силиконового геля (Kelo-Cote) и силиконового геля FS2.

Это двойное слепое исследование, что означает, что ни оценивающий врач, ни субъект не будут знать, какое лечение назначено. Отдельный член исследовательской группы будет проводить лечение, а также отвечать на вопросы и обсуждать любые проблемы до начала и во время исследования.

Субъектам будет назначена группа лечения из перечисленных выше. Выбор группы и распределение будут производиться случайным образом, с вероятностью 2 из 5 получить одобренную рынком терапию и с вероятностью 1 из 5 получить плацебо. Субъекты, которым назначено плацебо-увлажняющее средство, получат стандартную гипоаллергенную дерматологическую увлажняющую кремовую основу. Субъекты, которым назначен силиконовый гель, получат коммерчески доступный активный компаратор.