“一项调查 OTC 疤痕管理方式有效性的临床研究”

一项 II 期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照和比较临床研究，评估水凝胶疤痕管理方式对过度增生性疤痕和瘢痕疙瘩的有效管理。 与异常伤口愈合导致的隆起和/或过度增生性疤痕不同，瘢痕疙瘩是多种蛋白质遗传突变的结果，这些蛋白质对协调伤口修复至关重要。 尽管过度增生性疤痕在原发性损伤的修复过程中可能有相似的异常，但它们并不是疤痕修复后后续疤痕形成的预测因子。 另一方面，瘢痕疙瘩在切除后会复发，并且在某些情况下比切除的疤痕组织更大。 目前治疗瘢痕疙瘩和增生性疤痕的方法包括病灶内皮质类固醇、硅胶贴、加压、手术和手术辅助治疗，包括放疗和冷冻疗法。

洋葱皮提取物、硅胶和各种非处方自我护理产品可供瘢痕疙瘩和增生性疤痕患者使用。 尽管获得了市场认可，但用于证实产品声明的可靠功效数据却很少。 充其量，比较研究已经能够证明模式/产品之间的重要性。 由于只有少数研究人员开始对疤痕患者进行研究，因此在几十年的研究中，这个利基但广泛的医学领域取得了进步。 正在进行这项研究，以调查 FS2 润肤霜和两种市场批准的疤痕局部疗法的功效和安全性。 据称，FS2- 润肤霜基本上等同于或优于市场认可的洋葱皮提取物 (Mederma) 和硅凝胶 (Kelo-Cote)，用于控制和改善过度增生性闭合性疤痕。 该研究建立在最近的一项研究的基础上，该研究调查了凡士林洗剂与洋葱提取物凝胶与安慰剂在肥厚性疤痕和瘢痕疙瘩受试者中的安全性和有效性。 有两 (2) 个研究组和五 (5) 个治疗组。 治疗组包括：安慰剂保湿霜基质、洋葱皮提取物 (Mederma)、FS2-保湿剂配方、硅凝胶 (Kelo-Cote) 和 FS2-硅凝胶。

这是一项双盲研究，这意味着评估医生和受试者都不知道进行了哪种治疗。 一名单独的研究团队成员将在研究开始前和研究期间进行治疗，并回答问题和讨论任何问题。

受试者将从上面列出的那些人中分配一个治疗组。 组别选择和分配将随机进行，五分之二的机会接受市场批准的治疗，五分之一的机会接受安慰剂。 分配安慰剂润肤霜的受试者将接受标准的低过敏性皮肤病保湿霜基质。 分配硅胶的受试者将收到市售的活性比较剂。