"Klininen tutkimus, joka tutkii OTC-arpien hallintamenetelmien tehokkuutta"

Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja vertaileva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hydrogeelin arpien hallintamenetelmiä hyperproliferatiivisten arpien ja keloidien tehokkaaseen hallintaan. Toisin kuin kohonneet ja/tai hyperproliferatiiviset arvet, jotka johtuvat poikkeavasta haavan paranemisesta, keloidit ovat seurausta perinnöllisistä geneettisistä mutaatioista erilaisissa proteiineissa, jotka ovat välttämättömiä organisoidulle haavan korjaamiselle. Vaikka hyperproliferatiiviset arvet ovat saattaneet jakaa samanlaisia ​​poikkeavuuksia primaarisen vamman korjauksen aikana, ne eivät ennusta myöhempää arpeutumista arven tarkistamisen jälkeen. Toisaalta keloidit palaavat poistettaessa ja joissain tapauksissa kooltaan suurempia kuin leikattu arpikudos. Nykyisiä keloidien ja hypertrofisten arpien hoitovaihtoehtoja ovat intralesionaaliset kortikosteroidit, silikonigeelikalvot, puristus, leikkaus ja leikkauksen adjuvantit, mukaan lukien sädehoito ja kryoterapia.

Keloideja ja hypertrofisia arpia kärsiville potilaille on saatavilla sipulin kuoriuutetta, silikonia ja erilaisia ​​itsehoitotuotteita. Markkinahyväksynnästä huolimatta vankat tehokkuustiedot tuoteväitteiden tueksi ovat niukkoja. Parhaimmillaan vertailevat tutkimukset ovat pystyneet osoittamaan menetelmien/tuotteiden välisen merkityksen. Vain rajallinen määrä tutkijoita on aloittanut tutkimuksia arpipotilailla, edistyminen tällä kapean, mutta kuitenkin laajan lääketieteen sektorilla on ollut asteittainen vuosikymmeniä kestäneen tutkimuksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan FS2-kosteusvoiteen ja kahden markkinoilla hyväksytyn paikallishoidon tehoa ja turvallisuutta. FS2-kosteusvoiteen väitetään olevan olennaisesti vastaava tai parempi kuin markkinoilla hyväksytty sipulinkuoriuute (Mederma) ja silikonigeeli (Kelo-Cote), joiden tarkoituksena on hallita ja parantaa hyperproliferatiivisia suljettuja arpia. Tutkimus perustuu äskettäiseen tutkimukseen, jossa tutkittiin vaseliinivoiteen turvallisuutta ja tehokkuutta vs. sipuliuutegeeli vs. lumelääke potilailla, joilla oli hypertrofisia arpia ja keloideja. Siellä on kaksi (2) tutkimusryhmää ja viisi (5) hoitoryhmää. Hoitoryhmät koostuvat plasebo-kosteusvoidepohjasta, sipulin kuoriuutteesta (Mederma), FS2-kosteusvoidevalmisteista, silikonigeelistä (Kelo-Cote) ja FS2-silikonigeelistä.

Tämä on kaksoissokkotutkimus, mikä tarkoittaa, että arvioiva lääkäri tai tutkittava eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan. Erillinen tutkimusryhmän jäsen hallinnoi hoitoa, vastaa kysymyksiin ja keskustelee mahdollisista ongelmista ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen keston ajan.

Koehenkilöille määrätään hoitoryhmä yllä luetelluista. Ryhmävalinta ja jakaminen tehdään satunnaisesti siten, että mahdollisuus saada markkinoiden hyväksymää hoitoa on 2:5 ja lumelääkettä 1:5. Koehenkilöt, joille on määrätty lumelääke-kosteusvoide, saavat tavallisen hypoallergeenisen dermatologisen kosteuttavan voidepohjan. Koehenkilöt, joille on määrätty silikonigeeli, saavat kaupallisesti saatavan, aktiivisen vertailuaineen.