免疫関連の有害事象後の免疫チェックポイント阻害剤の再攻撃 (19-916)
2019年11月17日 更新者：University Hospital, Caen
がん患者における免疫関連の有害事象後の免疫チェックポイント阻害剤の再攻撃：WHOファーマコビジランスデータベースを使用した観察的および遡及的研究
免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は多くのがんの治療に有効であることが証明されていますが、ICI を投与された患者は免疫関連の有害事象 (irAE) を経験する可能性があります。 irAE 後にこれらの治療を再開することの安全性に関するエビデンスはほとんどありません。
私たちの目的は、WHO ファーマコビジランス データベースを使用して、irAE 後の ICI 再投与の安全性を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
17562
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basse Normandie
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Caen、Basse Normandie、フランス、14000
- 募集
- Alexandre Joachim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
免疫チェックポイント阻害剤で治療を受け、irAE を経験している患者
説明
包含基準:
- 抽出時に世界保健機関 (WHO) のデータベース (VigiBase) で報告された個々の安全症例報告の症例、
- 少なくとも 1 つの免疫チェックポイント阻害剤に関連する irAE を報告する VigiBase に存在する連続した個々の症例の安全性レポート。
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次免疫関連有害事象（irAE）の発生率
時間枠：研究完了まで (平均 2 か月) に、世界保健機関 (WHO) で報告された個々の安全性症例報告の症例数。
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再チャレンジされた症例の中で 2 回目の irAE を経験した症例の割合
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研究完了まで (平均 2 か月) に、世界保健機関 (WHO) で報告された個々の安全性症例報告の症例数。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の irAE が発生したケースの説明
時間枠：世界保健機関 (WHO) で報告された個々の安全性症例報告の症例数 (研究完了まで (平均 2 か月))。
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初期の irAE を経験した症例の臨床的特徴の説明
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世界保健機関 (WHO) で報告された個々の安全性症例報告の症例数 (研究完了まで (平均 2 か月))。
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再チャレンジ事例の説明
時間枠：世界保健機関 (WHO) で報告された個々の安全性症例報告の症例数 (研究完了まで (平均 2 か月))。
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再チャレンジされた症例の臨床的特徴の説明
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世界保健機関 (WHO) で報告された個々の安全性症例報告の症例数 (研究完了まで (平均 2 か月))。
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2 番目の irAE を経験した症例の臨床的特徴の説明
時間枠：世界保健機関 (WHO) で報告された個々の安全性症例報告の症例数 (研究完了まで (平均 2 か月))。
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2 番目の irAE を経験した症例の臨床的特徴の説明
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世界保健機関 (WHO) で報告された個々の安全性症例報告の症例数 (研究完了まで (平均 2 か月))。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pharmaco15-19-07
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。