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Inibidores do ponto de verificação imune são reintroduzidos após eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (19-916)

17 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Caen

Inibidores do ponto de controle imunológico reintroduzidos após eventos adversos relacionados ao sistema imunológico em pacientes com câncer: um estudo observacional e retrospectivo usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS

Embora os inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) tenham se mostrado eficazes no tratamento de muitos tipos de câncer, os pacientes que recebem ICIs podem apresentar eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs). Existem poucas evidências sobre a segurança de retomar esses tratamentos após um irAE.

Nosso objetivo foi investigar a segurança da reintrodução do ICI após um irAE usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Câncer

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Modulador de Ponto de Verificação Imunológica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

17562

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, França, 14000
    - Recrutamento
    - Alexandre Joachim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com inibidores de checkpoint imunológico e apresentando irAEs

Descrição

Critério de inclusão:

Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase) de relatórios de casos de segurança individual no momento da extração,
relatórios de segurança de casos individuais consecutivos presentes no VigiBase relatando um irAEs associado a pelo menos um inibidor de checkpoint imunológico.

Critério de exclusão:

Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de ocorrência de segundos eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) Prazo: Número de casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, até a conclusão do estudo (média de 2 meses).	porcentagem de casos experimentando um segundo irAE entre os casos reincidentes	Número de casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, até a conclusão do estudo (média de 2 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrição dos casos com irAEs inicial Prazo: Número de casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, até a conclusão do estudo (média de 2 meses).	descrição das características clínicas de casos que apresentam um irAEs inicial	Número de casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, até a conclusão do estudo (média de 2 meses).
Descrição dos casos de reincidência Prazo: Número de casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, até a conclusão do estudo (média de 2 meses).	descrição das características clínicas dos casos reintroduzidos	Número de casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, até a conclusão do estudo (média de 2 meses).
Descrição das características clínicas de casos com uma segunda irAEs Prazo: Número de casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, até a conclusão do estudo (média de 2 meses).	Descrição das características clínicas de casos com uma segunda irAEs	Número de casos relatados na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, até a conclusão do estudo (média de 2 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)