Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire recommencent après des événements indésirables liés au système immunitaire (19-916)

17 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Caen

Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire rechallenge après des événements indésirables liés au système immunitaire chez les patients atteints de cancer : une étude observationnelle et rétrospective utilisant la base de données de pharmacovigilance de l'OMS

Bien que les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) se soient avérés efficaces dans le traitement de nombreux cancers, les patients recevant des ICI peuvent présenter des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir). Il existe peu de preuves sur la sécurité de la reprise de ces traitements après un EIir.

Notre objectif était d'étudier l'innocuité de la rechallenge ICI après un EIir en utilisant la base de données de pharmacovigilance de l'OMS

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer

Intervention / Traitement

Médicament: Modulateur de point de contrôle immunitaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

17562

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, France, 14000
    - Recrutement
    - Alexandre Joachim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et présentant des EIr

La description

Critère d'intégration:

Cas rapporté dans la base de données de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (VigiBase) des rapports de cas individuels de sécurité au moment de l'extraction,
rapports de sécurité de cas individuels consécutifs présents dans VigiBase signalant un EIir associé à au moins un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

Critère d'exclusion:

Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survenue de seconds événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) Délai: Nombre de cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas d'innocuité individuels, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 2 mois).	pourcentage de cas subissant un deuxième EI parmi les cas réexaminés	Nombre de cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas d'innocuité individuels, jusqu'à la fin de l'étude (une moyenne de 2 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Description des cas connaissant un irAEs initial Délai: Nombre de cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas d'innocuité individuels, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois).	description des caractéristiques cliniques des cas présentant un EI initial	Nombre de cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas d'innocuité individuels, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois).
Description des cas de contestation Délai: Nombre de cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas d'innocuité individuels, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois).	description des caractéristiques cliniques des cas réexaminés	Nombre de cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas d'innocuité individuels, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois).
Description des caractéristiques cliniques des cas subissant un deuxième EIir Délai: Nombre de cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas d'innocuité individuels, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois).	Description des caractéristiques cliniques des cas subissant un deuxième EIir	Nombre de cas signalés à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de rapports de cas d'innocuité individuels, jusqu'à la fin de l'étude (en moyenne 2 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)