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Rechallenge degli inibitori del checkpoint immunitario dopo eventi avversi correlati al sistema immunitario (19-916)

17 novembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Caen

Rechallenge degli inibitori del checkpoint immunitario dopo eventi avversi immuno-correlati nei pazienti con cancro: uno studio osservazionale e retrospettivo che utilizza il database di farmacovigilanza dell'OMS

Sebbene gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) si siano dimostrati efficaci nel trattamento di molti tumori, i pazienti che ricevono ICI possono manifestare eventi avversi immuno-correlati (irAE). Esistono poche prove sulla sicurezza della ripresa di questi trattamenti dopo un irAE.

Il nostro obiettivo era indagare sulla sicurezza del rechallenge ICI dopo un irAE utilizzando il database di farmacovigilanza dell'OMS

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

17562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Alexandre Joachim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario e che hanno manifestato irAE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (VigiBase) dei rapporti sui casi di sicurezza individuali al momento dell'estrazione,
  • rapporti consecutivi sulla sicurezza di casi individuali presenti in VigiBase che riportano un irAEs associato ad almeno un inibitore del checkpoint immunitario.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di secondi eventi avversi immuno-correlati (irAE)
Lasso di tempo: Numero di casi segnalati nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza, attraverso il completamento dello studio (in media 2 mesi).
percentuale di casi che hanno subito una seconda irAE tra i casi riconsiderati
Numero di casi segnalati nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di singoli casi di sicurezza, attraverso il completamento dello studio (in media 2 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei casi in cui si è verificata una irAE iniziale
Lasso di tempo: Numero di casi segnalati nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali, attraverso il completamento dello studio (una media di 2 mesi)..
descrizione delle caratteristiche cliniche dei casi in cui si è verificata una irAE iniziale
Numero di casi segnalati nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali, attraverso il completamento dello studio (una media di 2 mesi)..
Descrizione dei casi di reimpugnazione
Lasso di tempo: Numero di casi segnalati nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali, attraverso il completamento dello studio (una media di 2 mesi)..
descrizione delle caratteristiche cliniche dei casi impugnati
Numero di casi segnalati nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali, attraverso il completamento dello studio (una media di 2 mesi)..
Descrizione delle caratteristiche cliniche dei casi che hanno manifestato una seconda irAE
Lasso di tempo: Numero di casi segnalati nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali, attraverso il completamento dello studio (una media di 2 mesi)..
Descrizione delle caratteristiche cliniche dei casi che hanno manifestato una seconda irAE
Numero di casi segnalati nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi di sicurezza individuali, attraverso il completamento dello studio (una media di 2 mesi)..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pharmaco15-19-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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