Immune Checkpoint-hämmare återupptas efter immunrelaterade biverkningar (19-916)
17 november 2019 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Immune Checkpoint Inhibitors Återutmaning efter immunrelaterade biverkningar hos patienter med cancer: en observations- och retrospektiv studie med hjälp av WHO:s läkemedelsövervakningsdatabas
Även om immunkontrollpunktshämmare (ICI) har visat sig effektiva vid behandling av många cancerformer, kan patienter som får ICI uppleva immunrelaterade biverkningar (irAE). Det finns få bevis för att det är säkert att återuppta dessa behandlingar efter en irAE.
Vårt mål var att undersöka säkerheten vid återutsättning av ICI efter en irAE med hjälp av WHO:s farmakovigilansdatabas
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
17562
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med immunkontrollpunktshämmare och upplever irAEs
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas (VigiBase) med individuella säkerhetsfallsrapporter vid tidpunkten för utvinningen,
- på varandra följande säkerhetsrapporter för enskilda fall som finns i VigiBase som rapporterar en irAEs associerad med minst en immunkontrollpunktshämmare.
Exklusions kriterier:
- Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av andra immunrelaterade biverkningar (irAE)
Tidsram: Antal fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter, genom avslutad studie (i genomsnitt 2 månader).
|
procentandel av fallen som upplever en andra irAE bland de återbestridda fallen
|
Antal fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter, genom avslutad studie (i genomsnitt 2 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av fall som upplever en initial irAEs
Tidsram: Antal fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter, genom avslutad studie (i genomsnitt 2 månader).
|
beskrivning av kliniska egenskaper hos fall som upplever en initial irAEs
|
Antal fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter, genom avslutad studie (i genomsnitt 2 månader).
|
|
Beskrivning av fallen med återanspråk
Tidsram: Antal fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter, genom avslutad studie (i genomsnitt 2 månader).
|
beskrivning av kliniska särdrag hos de återutsatta fallen
|
Antal fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter, genom avslutad studie (i genomsnitt 2 månader).
|
|
Beskrivning av de kliniska egenskaperna hos fall som upplever en andra irAE
Tidsram: Antal fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter, genom avslutad studie (i genomsnitt 2 månader).
|
Beskrivning av de kliniska egenskaperna hos fall som upplever en andra irAE
|
Antal fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av individuella säkerhetsfallsrapporter, genom avslutad studie (i genomsnitt 2 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pharmaco15-19-07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .