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Immune Checkpoint Inhibitors Rechallenge nach immunbedingten unerwünschten Ereignissen (19-916)

17. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Re-Challenge von Immun-Checkpoint-Inhibitoren nach immunbedingten unerwünschten Ereignissen bei Krebspatienten: eine beobachtende und retrospektive Studie unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO

Obwohl sich Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei der Behandlung vieler Krebsarten als wirksam erwiesen haben, können bei Patienten, die ICIs erhalten, immunbezogene unerwünschte Ereignisse (irAEs) auftreten. Es gibt nur wenige Beweise für die Sicherheit der Wiederaufnahme dieser Behandlungen nach einem irAE.

Unser Ziel war es, die Sicherheit einer ICI-Rechallenge nach einem irAE unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

17562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Alexandre Joachim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden und an irAEs leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten zum Zeitpunkt der Extraktion,
  • Konsekutive Einzelfall-Sicherheitsberichte, die in VigiBase vorhanden sind und ein irAE melden, das mit mindestens einem Immun-Checkpoint-Inhibitor assoziiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens zweiter immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs)
Zeitfenster: Anzahl der bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeten Fälle von individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Monate).
Prozentsatz der Fälle, bei denen ein zweites irAE unter den erneut herausgeforderten Fällen auftrat
Anzahl der bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeten Fälle von individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von Fällen mit initialen irAEs
Zeitfenster: Anzahl der bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeten Fälle von individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Monate).
Beschreibung der klinischen Merkmale von Fällen mit initialen irAEs
Anzahl der bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeten Fälle von individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Monate).
Beschreibung der Rechallenge-Fälle
Zeitfenster: Anzahl der bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeten Fälle von individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Monate).
Beschreibung der klinischen Merkmale der erneut angefochtenen Fälle
Anzahl der bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeten Fälle von individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Monate).
Beschreibung der klinischen Merkmale von Fällen mit einem zweiten irAE
Zeitfenster: Anzahl der bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeten Fälle von individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Monate).
Beschreibung der klinischen Merkmale von Fällen mit einem zweiten irAE
Anzahl der bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeten Fälle von individuellen Sicherheitsfallberichten bis zum Abschluss der Studie (durchschnittlich 2 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pharmaco15-19-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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