Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторный прием ингибиторов контрольных точек иммунитета после нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (19-916)

17 ноября 2019 г. обновлено: University Hospital, Caen

Повторный вызов ингибиторов контрольных точек иммунитета после иммунозависимых нежелательных явлений у больных раком: обсервационное и ретроспективное исследование с использованием базы данных ВОЗ по фармаконадзору

Хотя ингибиторы контрольных точек иммунного ответа (ICI) доказали свою эффективность при лечении многих видов рака, пациенты, получающие ICI, могут испытывать нежелательные явления, связанные с иммунной системой (IRAE). Существует мало доказательств безопасности возобновления этого лечения после irAE.

Наша цель состояла в том, чтобы исследовать безопасность повторного применения ИКИ после ИРАЭ с использованием базы данных ВОЗ по фармаконадзору.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак

Вмешательство/лечение

Лекарство: Модулятор иммунных контрольных точек

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

17562

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
    - Рекрутинг
    - Alexandre Joachim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие ингибиторы иммунных контрольных точек и перенесшие ирАЭ

Описание

Критерии включения:

Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase) отдельных отчетов о случаях безопасности на момент извлечения,
последовательные отчеты о безопасности отдельных случаев, представленные в VigiBase, сообщают о нежелательных явлениях, связанных по крайней мере с одним ингибитором иммунных контрольных точек.

Критерий исключения:

Хронология несовместима между препаратом и токсичностью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения вторых нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAEs) Временное ограничение: Количество случаев, зарегистрированных во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности по завершении исследования (в среднем за 2 месяца).	процент случаев, у которых возник второй irAE среди повторных случаев	Количество случаев, зарегистрированных во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности по завершении исследования (в среднем за 2 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описание случаев с первоначальным irAEs Временное ограничение: Количество случаев, зарегистрированных во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности по завершении исследования (в среднем за 2 месяца).	описание клинических особенностей случаев с начальным irAEs	Количество случаев, зарегистрированных во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности по завершении исследования (в среднем за 2 месяца).
Описание случаев повторного вызова Временное ограничение: Количество случаев, зарегистрированных во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности по завершении исследования (в среднем за 2 месяца).	описание клинических особенностей повторных случаев	Количество случаев, зарегистрированных во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности по завершении исследования (в среднем за 2 месяца).
Описание клинических особенностей случаев повторного ирАЭ Временное ограничение: Количество случаев, зарегистрированных во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности по завершении исследования (в среднем за 2 месяца).	Описание клинических особенностей случаев повторного ирАЭ	Количество случаев, зарегистрированных во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности по завершении исследования (в среднем за 2 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)