Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncontrolepuntremmers worden opnieuw geprovoceerd na immuungerelateerde bijwerkingen (19-916)

17 november 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Immuuncontrolepuntremmers worden opnieuw geprovoceerd na immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten met kanker: een observationele en retrospectieve studie met behulp van de WHO Pharmacovigilance Database

Hoewel immuuncontrolepuntremmers (ICI's) effectief zijn gebleken bij de behandeling van veel vormen van kanker, kunnen patiënten die ICI's krijgen, immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) ervaren. Er is weinig bewijs over de veiligheid van het hervatten van deze behandelingen na een irAE.

Ons doel was om de veiligheid van hernieuwde ICI-provocatie na een irAE te onderzoeken met behulp van de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de WHO

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Kanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Immuun Checkpoint-modulator

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

17562

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, Frankrijk, 14000
    - Werving
    - Alexandre Joachim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met immuuncontrolepuntremmers en irAE's ervaren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (VigiBase) van individuele veiligheidsrapporten op het moment van extractie,
opeenvolgende veiligheidsrapporten van individuele gevallen aanwezig in VigiBase die een irAE's melden die verband houden met ten minste één immuuncontrolepuntremmer.

Uitsluitingscriteria:

Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage van optreden van tweede immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) Tijdsspanne: Aantal gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten, tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 maanden).	percentage gevallen met een tweede irAE onder de opnieuw aangevochten gevallen	Aantal gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten, tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijving van gevallen met een eerste irAE's Tijdsspanne: Aantal gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten, tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 maanden).	beschrijving van klinische kenmerken van gevallen die een eerste irAE's ervaren	Aantal gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten, tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 maanden).
Beschrijving van de rechallenge-zaken Tijdsspanne: Aantal gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten, tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 maanden).	beschrijving van de klinische kenmerken van de opnieuw aangevochten gevallen	Aantal gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten, tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 maanden).
Beschrijving van de klinische kenmerken van gevallen die een tweede irAE ervaren Tijdsspanne: Aantal gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten, tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 maanden).	Beschrijving van de klinische kenmerken van gevallen die een tweede irAE ervaren	Aantal gevallen gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten, tot voltooiing van de studie (gemiddeld 2 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)