Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien uusiutuminen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien jälkeen (19-916)

sunnuntai 17. marraskuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Caen

Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien uusiutuminen immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien jälkeen syöpäpotilailla: havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus WHO:n lääketurvatietokannan avulla

Vaikka immuunivastuksen estäjät (ICI) ovat osoittautuneet tehokkaiksi monien syöpien hoidossa, ICI:tä saavilla potilailla voi esiintyä immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE). Näiden hoitojen jatkamisen turvallisuudesta on vain vähän todisteita irAE:n jälkeen.

Tavoitteenamme oli tutkia ICI:n uudelleenaltistuksen turvallisuutta irAE:n jälkeen käyttämällä WHO:n lääketurvatietokantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Syöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen modulaattori

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

17562

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- Basse Normandie
  - Caen, Basse Normandie, Ranska, 14000
    - Rekrytointi
    - Alexandre Joachim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä ja joilla on irAE

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokannassa (VigiBase) raportoitu tapaus yksittäisistä turvallisuustapausraporteista poimintahetkellä,
VigiBasessa on peräkkäisiä yksittäisiä tapauksia koskevia turvallisuusraportteja, jotka raportoivat irAE:stä, joka liittyy vähintään yhteen immuunitarkistuspisteen estäjään.

Poissulkemiskriteerit:

Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toisten immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) esiintymistiheys Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitujen tapausten määrä tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 kuukautta).	prosenttiosuus tapauksista, joissa todettiin toinen irAE uudelleen riitautettujen tapausten joukossa	Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitujen tapausten määrä tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuvaus tapauksista, joissa on ensimmäinen irAE Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitujen tapausten määrä tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 kuukautta).	kuvaus kliinisistä piirteistä tapauksista, joissa on ensimmäinen irAE	Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitujen tapausten määrä tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 kuukautta).
Kuvaus uudelleenhaastettavista tapauksista Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitujen tapausten määrä tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 kuukautta).	kuvaus uudelleen haastateltujen tapausten kliinisistä piirteistä	Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitujen tapausten määrä tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 kuukautta).
Kuvaus kliinisistä piirteistä tapauksista, joissa on toinen irAE Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitujen tapausten määrä tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 kuukautta).	Kuvaus kliinisistä piirteistä tapauksista, joissa on toinen irAE	Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa raportoitujen tapausten määrä tutkimuksen päättymisen jälkeen (keskimäärin 2 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)