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Inhibidores de puntos de control inmunitarios se vuelven a exponer después de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (19-916)

17 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Caen

Inhibidores de puntos de control inmunitarios vuelven a exponerse después de eventos adversos relacionados con la inmunidad en pacientes con cáncer: un estudio observacional y retrospectivo utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la OMS

Aunque los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) han demostrado su eficacia en el tratamiento de muchos tipos de cáncer, los pacientes que reciben ICI pueden experimentar eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE). Existe poca evidencia sobre la seguridad de reanudar estos tratamientos después de una irAE.

Nuestro objetivo fue investigar la seguridad de la reexposición a ICI después de una irAE utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la OMS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

17562

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Alexandre Joachim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios y que experimentan irAE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase) de informes de casos de seguridad individuales en el momento de la extracción,
  • informes de seguridad de casos individuales consecutivos presentes en VigiBase que informan irAE asociados con al menos un inhibidor del punto de control inmunitario.

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de segundos eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Número de casos informados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, hasta la finalización del estudio (un promedio de 2 meses).
porcentaje de casos que experimentaron una segunda irAE entre los casos reexpuestos
Número de casos informados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, hasta la finalización del estudio (un promedio de 2 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los casos que experimentaron un irAEs inicial
Periodo de tiempo: Número de casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, hasta la finalización del estudio (una media de 2 meses).
descripción de las características clínicas de los casos que experimentan un irAE inicial
Número de casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, hasta la finalización del estudio (una media de 2 meses).
Descripción de los casos de recusación
Periodo de tiempo: Número de casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, hasta la finalización del estudio (una media de 2 meses).
descripción de las características clínicas de los casos recusados
Número de casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, hasta la finalización del estudio (una media de 2 meses).
Descripción de las características clínicas de los casos que experimentan un segundo irAEs
Periodo de tiempo: Número de casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, hasta la finalización del estudio (una media de 2 meses).
Descripción de las características clínicas de los casos que experimentan un segundo irAEs
Número de casos notificados en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales, hasta la finalización del estudio (una media de 2 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pharmaco15-19-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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