Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego ponownie rzucają wyzwanie po zdarzeniach niepożądanych związanych z odpornością (19-916)

17 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Ponowne podanie inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych po zdarzeniach niepożądanych związanych z odpornością u pacjentów z rakiem: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Chociaż inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) okazały się skuteczne w leczeniu wielu nowotworów, u pacjentów otrzymujących ICI mogą wystąpić zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE). Istnieje niewiele dowodów na bezpieczeństwo wznowienia tych terapii po irAE.

Naszym celem było zbadanie bezpieczeństwa ponownej prowokacji ICI po irAE przy użyciu bazy danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

17562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego i doświadczający irAE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (VigiBase) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa w momencie ekstrakcji,
  • kolejne pojedyncze raporty dotyczące bezpieczeństwa obecne w VigiBase zgłaszające irAE związane z co najmniej jednym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania drugich zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Liczba przypadków zgłoszonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do zakończenia badania (średnio 2 miesiące).
odsetek przypadków, w których wystąpił drugi irAE wśród przypadków ponownie poddanych badaniu
Liczba przypadków zgłoszonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do zakończenia badania (średnio 2 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis przypadków, w których wystąpiły początkowe irAE
Ramy czasowe: Liczba przypadków zgłoszonych w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do zakończenia badania (średnio 2 miesiące).
opis cech klinicznych przypadków, w których wystąpiły początkowe irAE
Liczba przypadków zgłoszonych w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do zakończenia badania (średnio 2 miesiące).
Opis przypadków wznowienia
Ramy czasowe: Liczba przypadków zgłoszonych w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do zakończenia badania (średnio 2 miesiące).
opis cech klinicznych ponownie zakwestionowanych przypadków
Liczba przypadków zgłoszonych w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do zakończenia badania (średnio 2 miesiące).
Opis cech klinicznych przypadków, w których wystąpił drugi irAE
Ramy czasowe: Liczba przypadków zgłoszonych w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do zakończenia badania (średnio 2 miesiące).
Opis cech klinicznych przypadków, w których wystąpił drugi irAE
Liczba przypadków zgłoszonych w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do zakończenia badania (średnio 2 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pharmaco15-19-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Modulator immunologicznego punktu kontrolnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj