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면역 관련 부작용 후 면역 체크포인트 억제제가 재투여 (19-916)

2019년 11월 17일 업데이트: University Hospital, Caen

암 환자의 면역 관련 부작용 후 면역 체크포인트 억제제 재투여: WHO 약물감시 데이터베이스를 사용한 관찰 및 후향적 연구

면역관문억제제(ICI)가 많은 암 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 ICI를 투여받는 환자는 면역 관련 부작용(irAE)을 경험할 수 있습니다. irAE 후 이러한 치료 재개의 안전성에 대한 증거는 거의 없습니다.

우리의 목표는 WHO 약물 감시 데이터베이스를 사용하여 irAE 후 ICI 재도전의 안전성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

17562

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
        • 모병
        • Alexandre Joachim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역관문억제제 치료를 받고 irAE를 경험한 환자

설명

포함 기준:

  • 추출 당시 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스(VigiBase)에 보고된 사례,
  • 적어도 하나의 면역 체크포인트 억제제와 관련된 irAE를 보고하는 VigiBase에 존재하는 연속적인 개별 사례 안전성 보고서.

제외 기준:

  • 약물과 독성 사이에 연대기가 양립할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 면역 관련 부작용(irAE) 발생률
기간: 연구 완료(평균 2개월)까지 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 수.
재챌린지 사례 중 두 번째 irAE를 경험하는 사례 비율
연구 완료(평균 2개월)까지 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 수.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 irAE를 경험하는 경우에 대한 설명
기간: 연구 완료(평균 2개월)까지 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 수..
초기 irAE를 경험하는 사례의 임상 특징에 대한 설명
연구 완료(평균 2개월)까지 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 수..
재도전 사례에 대한 설명
기간: 연구 완료(평균 2개월)까지 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 수..
재도전 사례의 임상적 특징에 대한 설명
연구 완료(평균 2개월)까지 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 수..
두 번째 irAE를 경험하는 경우의 임상 특징에 대한 설명
기간: 연구 완료(평균 2개월)까지 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 수..
두 번째 irAE를 경험하는 경우의 임상 특징에 대한 설명
연구 완료(평균 2개월)까지 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례 수..

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pharmaco15-19-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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