Az immunellenőrzési pont gátlók újrapróbálkozása az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események után (19-916)
2019. november 17. frissítette: University Hospital, Caen
Az immunellenőrzési pont gátlóinak újrakihívása az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események után rákos betegeknél: megfigyelési és retrospektív vizsgálat a WHO farmakovigilanciai adatbázisának felhasználásával
Bár az immunellenőrzési pont gátlók (ICI) hatékonynak bizonyultak számos rák kezelésében, az ICI-t kapó betegek immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat (irAE) tapasztalhatnak. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre az irAE utáni kezelések újrakezdésének biztonságosságára vonatkozóan.
Célunk az volt, hogy a WHO farmakovigilanciai adatbázisának felhasználásával megvizsgáljuk az irAE utáni ICI-újbóli kezelés biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
17562
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Franciaország, 14000
- Toborzás
- Alexandre Joachim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Immunellenőrzőpont-gátlókkal kezelt és irAE-t tapasztaló betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatbázisában (VigiBase) az egyéni biztonsági esetjelentésekről a kivonatkor jelentett eset,
- egymást követő egyedi esetek biztonsági jelentései jelennek meg a VigiBase-ben, amelyek legalább egy immunellenőrzőpont-gátlóhoz kapcsolódó irAE-t jelentenek.
Kizárási kritériumok:
- A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) előfordulási aránya
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseiben bejelentett esetek száma a vizsgálat befejezése után (átlagosan 2 hónap).
|
a második irAE-t tapasztaló esetek százalékos aránya az újratámadott esetek között
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseiben bejelentett esetek száma a vizsgálat befejezése után (átlagosan 2 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti irAE-t tapasztaló esetek leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseiben bejelentett esetek száma a vizsgálat befejezése után (átlagosan 2 hónap).
|
kezdeti irAE-t tapasztaló esetek klinikai jellemzőinek leírása
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseiben bejelentett esetek száma a vizsgálat befejezése után (átlagosan 2 hónap).
|
|
Az újrakihívási esetek leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseiben bejelentett esetek száma a vizsgálat befejezése után (átlagosan 2 hónap).
|
az újratámadott esetek klinikai jellemzőinek leírása
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseiben bejelentett esetek száma a vizsgálat befejezése után (átlagosan 2 hónap).
|
|
A második irAE-t tapasztaló esetek klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseiben bejelentett esetek száma a vizsgálat befejezése után (átlagosan 2 hónap).
|
A második irAE-t tapasztaló esetek klinikai jellemzőinek leírása
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentéseiben bejelentett esetek száma a vizsgálat befejezése után (átlagosan 2 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharmaco15-19-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .