Immune Checkpoint-hemmere på nytt etter immunrelaterte bivirkninger (19-916)
17. november 2019 oppdatert av: University Hospital, Caen
Immune Checkpoint-hemmere på nytt etter immunrelaterte uønskede hendelser hos pasienter med kreft: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHOs Pharmacovigilance-database
Selv om immunkontrollpunkthemmere (ICI) har vist seg effektive i behandling av mange kreftformer, kan pasienter som får ICI oppleve immunrelaterte bivirkninger (irAE). Det finnes lite bevis på sikkerheten ved å gjenoppta disse behandlingene etter en irAE.
Målet vårt var å undersøke sikkerheten ved gjenutsetting av ICI etter en irAE ved å bruke WHOs legemiddelovervåkingsdatabasen
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
17562
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere og opplever irAEs
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database (VigiBase) med individuelle sikkerhetsrapporter på tidspunktet for utvinningen,
- påfølgende sikkerhetsrapporter for individuelle tilfeller i VigiBase som rapporterer en irAE knyttet til minst én immunkontrollpunkthemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av andre immunrelaterte bivirkninger (irAEs)
Tidsramme: Antall tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfeller, gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
prosentandelen av sakene som opplever en ny irAE blant de gjenopptatte sakene
|
Antall tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetstilfeller, gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av tilfeller som opplever en innledende irAEs
Tidsramme: Antall tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter, gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
beskrivelse av kliniske trekk ved tilfeller som opplever en første irAEs
|
Antall tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter, gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
|
Beskrivelse av rechallenge-sakene
Tidsramme: Antall tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter, gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
beskrivelse av kliniske trekk ved de gjenopptatte tilfellene
|
Antall tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter, gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
|
Beskrivelse av de kliniske egenskapene til tilfeller som opplever en andre irAEs
Tidsramme: Antall tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter, gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
Beskrivelse av de kliniske egenskapene til tilfeller som opplever en andre irAEs
|
Antall tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter, gjennom fullføring av studien (gjennomsnittlig 2 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pharmaco15-19-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .