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免疫检查点抑制剂在免疫相关不良事件后再次挑战 (19-916)

2019年11月17日更新者：University Hospital, Caen

癌症患者发生免疫相关不良事件后再次使用免疫检查点抑制剂：一项使用 WHO 药物警戒数据库的观察性和回顾性研究

尽管免疫检查点抑制剂 (ICI) 已被证明可有效治疗许多癌症，但接受 ICI 的患者可能会出现免疫相关不良事件 (irAE)。 irAE 后恢复这些治疗的安全性几乎没有证据。

我们的目标是使用 WHO 药物警戒数据库调查 irAE 后 ICI 再激发的安全性

研究概览

地位

未知

条件

癌症

干预/治疗

药品：免疫检查点调节剂

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

17562

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Basse Normandie
  - Caen、Basse Normandie、法国、14000
    - 招聘中
    - Alexandre Joachim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受免疫检查点抑制剂治疗并出现 irAE 的患者

描述

纳入标准：

提取时个人安全案例报告在世界卫生组织 (WHO) 数据库 (VigiBase) 中报告的案例，
VigiBase 中出现的连续个案安全报告报告了与至少一种免疫检查点抑制剂相关的 irAE。

排除标准：

药物和毒性之间的时间顺序不相容。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
二次免疫相关不良事件 (irAEs) 的发生率大体时间：通过研究完成（平均 2 个月），世界卫生组织 (WHO) 报告的个体安全案例报告中的案例数量。	在重新挑战的案例中经历第二次 irAE 的案例百分比	通过研究完成（平均 2 个月），世界卫生组织 (WHO) 报告的个体安全案例报告中的案例数量。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
经历初始 irAE 的病例描述大体时间：通过研究完成（平均 2 个月），世界卫生组织 (WHO) 报告的个人安全案例报告中的案例数量。	描述经历初始 irAE 的病例的临床特征	通过研究完成（平均 2 个月），世界卫生组织 (WHO) 报告的个人安全案例报告中的案例数量。
再挑战案例说明大体时间：通过研究完成（平均 2 个月），世界卫生组织 (WHO) 报告的个人安全案例报告中的案例数量。	再次挑战病例的临床特征描述	通过研究完成（平均 2 个月），世界卫生组织 (WHO) 报告的个人安全案例报告中的案例数量。
第二次 irAE 病例的临床特征描述大体时间：通过研究完成（平均 2 个月），世界卫生组织 (WHO) 报告的个人安全案例报告中的案例数量。	第二次 irAE 病例的临床特征描述	通过研究完成（平均 2 个月），世界卫生组织 (WHO) 报告的个人安全案例报告中的案例数量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月14日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月17日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)