Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovná aplikace inhibitorů imunitního kontrolního bodu po nežádoucích příhodách souvisejících s imunitou (19-916)

17. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Caen

Opětovné podání inhibitorů imunitního kontrolního bodu po nežádoucích příhodách souvisejících s imunitou u pacientů s rakovinou: observační a retrospektivní studie využívající databázi farmakovigilance WHO

Ačkoli se inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) ukázaly jako účinné při léčbě mnoha rakovin, u pacientů užívajících ICI se mohou vyskytnout nežádoucí účinky související s imunitou (irAEs). Existuje jen málo důkazů o bezpečnosti obnovení této léčby po irAE.

Naším cílem bylo prozkoumat bezpečnost opětovného podání ICI po irAE pomocí farmakovigilanční databáze WHO

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

17562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
        • Nábor
        • Alexandre Joachim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení inhibitory imunitního kontrolního bodu a trpící irAE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv v době extrakce,
  • po sobě jdoucí jednotlivé zprávy o bezpečnosti obsažené ve VigiBase hlásí irAE spojené s alespoň jedním inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu druhých imunitních nežádoucích účinků (irAE)
Časové okno: Počet případů hlášených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) na základě individuálních bezpečnostních hlášení po dokončení studie (v průměru 2 měsíce).
procento případů, u kterých došlo k druhé irAE mezi znovu vyvolanými případy
Počet případů hlášených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) na základě individuálních bezpečnostních hlášení po dokončení studie (v průměru 2 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis případů, u kterých došlo k počáteční irAE
Časové okno: Počet případů hlášených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých zpráv o bezpečnostních případech po dokončení studie (v průměru 2 měsíce).
popis klinických příznaků případů, u kterých došlo k počáteční irAE
Počet případů hlášených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých zpráv o bezpečnostních případech po dokončení studie (v průměru 2 měsíce).
Popis případů opětovné výzvy
Časové okno: Počet případů hlášených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých zpráv o bezpečnostních případech po dokončení studie (v průměru 2 měsíce).
popis klinických příznaků znovu vyvolaných případů
Počet případů hlášených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých zpráv o bezpečnostních případech po dokončení studie (v průměru 2 měsíce).
Popis klinických příznaků případů, které prodělaly druhou irAE
Časové okno: Počet případů hlášených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých zpráv o bezpečnostních případech po dokončení studie (v průměru 2 měsíce).
Popis klinických příznaků případů, které prodělaly druhou irAE
Počet případů hlášených Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých zpráv o bezpečnostních případech po dokončení studie (v průměru 2 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pharmaco15-19-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modulátor imunitního kontrolního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit