Immune Checkpoint-hæmmere Genudfordring efter immunrelaterede bivirkninger (19-916)
17. november 2019 opdateret af: University Hospital, Caen
Genudfordring af immunkontrolpunkthæmmere efter immunrelaterede bivirkninger hos patienter med kræft: en observationel og retrospektiv undersøgelse ved brug af WHOs lægemiddelovervågningsdatabase
Selvom immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) har vist sig effektive til behandling af mange kræftformer, kan patienter, der modtager ICI'er, opleve immunrelaterede bivirkninger (irAE'er). Der findes kun få beviser for sikkerheden ved at genoptage disse behandlinger efter en irAE.
Vores mål var at undersøge sikkerheden ved genudsættelse af ICI efter en irAE ved hjælp af WHOs lægemiddelovervågningsdatabase
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
17562
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- Alexandre Joachim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere og oplever irAE'er
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database (VigiBase) over individuelle sikkerhedsrapporter på tidspunktet for udvindingen,
- fortløbende individuelle sikkerhedsrapporter i VigiBase, der rapporterer en irAE'er forbundet med mindst én immuncheckpoint-hæmmer.
Ekskluderingskriterier:
- Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forekomst af sekundære immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
|
procentdel af sager, der oplever en anden irAE blandt de genanklagede sager
|
Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af tilfælde, der oplever en indledende irAEs
Tidsramme: Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
|
beskrivelse af kliniske træk ved tilfælde, der oplever en indledende irAE'er
|
Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
|
|
Beskrivelse af sagerne om genansættelse
Tidsramme: Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
|
beskrivelse af kliniske træk ved de genanmeldte tilfælde
|
Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
|
|
Beskrivelse af de kliniske træk ved tilfælde, der oplever en anden irAE'er
Tidsramme: Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
|
Beskrivelse af de kliniske træk ved tilfælde, der oplever en anden irAE'er
|
Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharmaco15-19-07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .