Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune Checkpoint-hæmmere Genudfordring efter immunrelaterede bivirkninger (19-916)

17. november 2019 opdateret af: University Hospital, Caen

Genudfordring af immunkontrolpunkthæmmere efter immunrelaterede bivirkninger hos patienter med kræft: en observationel og retrospektiv undersøgelse ved brug af WHOs lægemiddelovervågningsdatabase

Selvom immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) har vist sig effektive til behandling af mange kræftformer, kan patienter, der modtager ICI'er, opleve immunrelaterede bivirkninger (irAE'er). Der findes kun få beviser for sikkerheden ved at genoptage disse behandlinger efter en irAE.

Vores mål var at undersøge sikkerheden ved genudsættelse af ICI efter en irAE ved hjælp af WHOs lægemiddelovervågningsdatabase

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

17562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • Alexandre Joachim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med immun checkpoint-hæmmere og oplever irAE'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database (VigiBase) over individuelle sikkerhedsrapporter på tidspunktet for udvindingen,
  • fortløbende individuelle sikkerhedsrapporter i VigiBase, der rapporterer en irAE'er forbundet med mindst én immuncheckpoint-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af sekundære immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)
Tidsramme: Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
procentdel af sager, der oplever en anden irAE blandt de genanklagede sager
Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af tilfælde, der oplever en indledende irAEs
Tidsramme: Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
beskrivelse af kliniske træk ved tilfælde, der oplever en indledende irAE'er
Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
Beskrivelse af sagerne om genansættelse
Tidsramme: Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
beskrivelse af kliniske træk ved de genanmeldte tilfælde
Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
Beskrivelse af de kliniske træk ved tilfælde, der oplever en anden irAE'er
Tidsramme: Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).
Beskrivelse af de kliniske træk ved tilfælde, der oplever en anden irAE'er
Antallet af tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter, gennem afsluttet undersøgelse (gennemsnitligt 2 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pharmaco15-19-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun Checkpoint Modulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner