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メンテナンス時の空気研磨と超音波の比較

2020年2月5日 更新者:Nor Adinar Baharuddin、University of Malaya

歯周メンテナンス中の超音波器具と比較したエリスリトールパウダーエアポリッシング (EPAP) による歯肉縁下デブリドマン。無作為化臨床試験

歯周病は、歯を支える軟組織と硬組織に影響を与える慢性の多因子性炎症性疾患です。 これは、世界の成人人口の 90% が何らかの形でこの病気にかかっていると報告されている、最も一般的な口腔の健康問題の 1 つです。 歯のバイオフィルム中の微生物は、この進行性破壊疾患の発症において重要な病因的要因を演じており、治療せずに放置すると、最終的に歯の喪失につながります。 再発性歯周病は、治療を受け、よく維持されている患者にさまざまな時間間隔で発生しており、部位特異的な疾患です。 したがって、支持的な歯周治療中の歯肉縁下のバイオフィルムの除去は、積極的な治療の完了後に安定した口腔の健康を達成するための基本的な部分になっています. 歯肉縁下デブリドマンにはさまざまな技術が含まれます。 近年、従来のハンド器具や振動スケーラーと比較して、さまざまな粉末を使用した空気研磨装置の有効性について多くの研究が報告されています。 ただし、これらの治療法の健康経済面を評価する研究はありません。 開発は治療オプションの進歩につながるため、既存の対策よりも多くの費用がかかることがよくあります。 したがって、臨床的有効性に加えて、経済的評価により、健康の意思決定者は限られた医療資源をより効率的な方法で割り当て、ケアのどのセグメントも無視することなく、可能な限り最良の結果を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

蓄積された歯垢による継続的な微生物学的課題の結果として、歯周の健康を維持するために、歯根表面からそのような堆積物を完全に除去することが最も重要です。 従来のハンドインスツルメントおよび/または振動スケーラーを使用した機械器具は、歯周治療のゴールドスタンダードです。 患者は一般に、疾患の再発を減らし、さらなる歯の喪失を防ぐために、支持的歯周療法 (SPT) のために 3 ~ 4 か月ごとに呼び戻されます。 しかし、この繰り返しの機械的器具使用は、歯の硬組織に不可逆的な損傷を引き起こす可能性があります。 そのため、バイオフィルムの除去に効果的で、時間効率が高く、最小限の不快感、組織の損傷、および歯根表面の摩耗が少ない治療法を使用することが、SPT 中に好ましいでしょう。

歯科の技術の進歩に伴い、1945 年に空気研磨 (AP) が虫歯治療のために歯科に導入されました。 その後、使用法は、新しい低研磨粉末と水を含むスラリー加圧空気によって、SPT での歯周デブリドマンに拡張されました。 Petersilkaらによって行われた研究。 2003 年の 27 人の SPT 患者のポケットの深さが 3 ~ 5mm の場合、すべての生菌数が約 90% 減少し、従来の手用器具と比較して患者の快適性が向上しました。 また、1歯面につき5秒しかかからないため、時間の節約にもなりました。 1980 年代以降、炭酸水素ナトリウムは AP デバイスで使用されており、2004 年まで入手可能な唯一の粉末でした。 毒性がなく、水溶性で、口腔内での使用に安全で、無傷のエナメル質表面のバイオフィルムと染色を効率的に除去します。 しかしながら、この従来の粉末は、後退した歯肉の領域で歯根のセメント質および象牙質に実質的な損傷を与え、重度の上皮びらんおよび患者による不快な知覚を引き起こし得る。

この問題に対処するために、臨床性能と患者の快適性を向上させた数種類の AP 研磨剤が製造されています。 早くも 2003 年に、グリシンベースの (アミノ酸) 粉末が製造され、平均粒子サイズは 45 ~ 60 μm と小さくなり、エッジが鋭く平均粒子サイズが最大 250 μm の炭酸水素ナトリウムと比較して、彫りの少ない形状になりました。 研磨性が約 80% 少ないため、グリシン パウダー エア ポリッシング (GPAP) は根のデブリドマンでのプラーク除去により効率的であり、重要でない物質の損失を引き起こし、歯根表面の粗さの増加率が重炭酸ナトリウム。 一方、フレミグらによる出版物では。 2007 年に、さまざまな深さの歯周ポケットで GPAP の有効性が評価されました。 その結果、ポケットの深さ 4mm で平均 2mm のデブリドマン深さが得られ、歯肉縁下の歯根表面の 60% が洗浄されたことが明らかになりました。 より深いポケットでは、有効性が約 40% に低下し、ハンド インスツルメントまたは超音波スケーラーの使用が優れている場合があります。

したがって、Moène等。は、より深いポケットでの空気研磨の使用を拡張するために、2010 年に新しく設計されたノズルについて説明しました。 このノズルは、歯肉縁下の歯根表面へのアクセスを可能にし、ジェットスプレーは、歯肉縁上に適用されるエアポリッシングと比較して、流量と圧力が低くなります。 この新しい装置は安全であるように見え、患者に受け入れられやすく、スケーリングやルートプレーニングよりも時間効率が良かった. しかし、Petersilka (2010) は、このジェット システムを使用した後に発生した空気肺気腫の 2 つのケースを指摘しましたが、幸いなことに、これらのケースは追加の介入なしで 4 日以内に解決しました。 したがって、彼は、他のすべてのタイプの空気研磨システムで肺気腫を完全に排除することはできないと述べました. それ以来、この新しく設計されたノズルと GPAP を使用して、さらに多くの研究が行われてきました。 Wennstrϧm らによる 2 か月間の試験。 20 名のリコール患者において、歯肉縁下に適用された GPAP (SubGPAP) と中等度の深いポケット (5 ~ 8mm) の超音波デブリドマンとの間で、臨床的または微生物学的結果に有意差は見られませんでした。 彼らはまた、両方のモダリティで歯肉縁下微生物叢の短期的な減少のみがあったことにも注目しました.

最近では天然糖のエリスリトールパウダーが人気を集めており、グリシンに比べて研磨性がわずかに低く、粒子サイズが14〜31μmと小さいためです。 2013年、橋野ら。エリスリトールは、Streptococcus gordonii および Porphyromonas gingivalis によって生成されるバイオフィルムに対して阻害効果があることを発見しました。 1 年後、ドラゴとチームは、エリスリトールとクロルヘキシジンからなる新しい製剤と、標準的なグリシン粉末をテストしました。 この in vitro 研究では、エリスリトール/クロルヘキシジンの組み合わせが、チタン ディスク上でより強力な抗菌および抗バイオ フィルム活性を示すことが実証されました。 Müller と共同研究者による 12 か月の臨床試験では、0.3% クロルヘキシジンを含むエリスリトールを使用した歯肉縁下エア ポリッシングの繰り返しは安全であると思われ、ポケットの数が 4mm を超えて減少し、超音波器具よりも痛みが少なくなりました。 歯肉縁下のバイオフィルムは 2 回の SPT 訪問の間に石灰化しない可能性があるため、残留ポケットには、微生物学的結果が良好なあまり攻撃的でないアプローチが適切な場合があります。

利用可能な文献に基づくと、時間効率、硬組織と軟組織の損傷を最小限に抑えること、および患者の高い受容性と安全性などの要件は、特に SPT で繰り返し治療を行う場合に重要です。 特別に設計されたノズルで使用される新しい空気研磨粉末が従来の創面切除の有効な代替品であるかどうかにかかわらず、コスト効率は定義されるべきもう1つの重要な側面です。 歯周病患者は長期にわたる専門的なケアが必要であり、医療費の上昇に照らして、コストと臨床的に効果的な治療法が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • 募集
        • Faculty of Dentistry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~65歳の患者様。
  • 利用可能な歯が20本以上ある患者。
  • -包括的な歯周治療の完了後、少なくとも3か月後にすでにSPTに参加している患者。
  • 少なくとも 4 本の歯が存在し、5mm 以上の残存ポケットがあり、プロービングで出血が陽性。
  • 制御された全身性疾患の患者。

除外基準:

  • -プラークコントロール記録が30%を超える患者。
  • 放射線療法または免疫抑制療法を受けた患者。
  • 心臓ペースメーカー、除細動器、および埋め込み型電子機器を装着している患者。
  • -過去3か月以内に抗生物質、抗炎症薬、またはその他の薬を服用している患者。
  • -試験製品に対する不耐性が確認された、または疑われる患者。
  • -ルート過敏症の病歴または既知の症例がある患者。
  • 適切な在宅ケアまたは口腔衛生手順を妨げる可能性のある身体的制限のある患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波計測と空気研磨
すべての参加者は、口全体の従来の超音波歯肉縁下デブリドマンを受け、その後、各表面の 5 秒間の活性化装置を含むエリスリトール粉末による空気研磨が行われます (Petersilka 2003)。 その後、特殊な使い捨てノズルを備えた Perio-Flow ハンドピースが、ポケットの深さが 4mm を超える場合に使用されます。 特殊な使い捨てノズルを備えた Perio-Flow ハンドピースは、ポケットの深さが 4mm を超える場合に使用されます
全口歯根面デブリドマン
エアフロープラス
アクティブコンパレータ:超音波計測器
すべての参加者は、従来の超音波歯肉縁下デブリドマンのみを口全体に受けます。 歯の表面が滑らかになるまで、時間制限はありません (Flemmig 2012)。
全口歯根面デブリドマン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さ >4mm の存在
時間枠:6ヶ月
6 か月後に 4 mm を超えるポケットの深さの存在を確認する
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・アタッチメント・レベル・ゲイン (CAL)
時間枠:6ヶ月
6 か月後に CAL の存在を判断するには
6ヶ月
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠:6ヶ月
0 が痛みなし、10 が最悪の痛みであるビジュアル アナログ スケール スコアを使用して、患者が結果を報告した
6ヶ月
増分費用効果比 (ICER)
時間枠:6ヶ月
増分費用対効果比
6ヶ月
患者報告アウトカム指標 (PROM)
時間枠:6ヶ月
患者は、リッカート尺度の応答に基づいて、口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) スコアを使用して結果を報告しました。これらは、(1) 非常に頻繁に、(2) かなり頻繁に、(3) 時々、(4) めったに、(5) まったくない、(6) わからない、とコード化されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月31日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月5日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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