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Compare el pulido por aire con el ultrasónico durante el mantenimiento

5 de febrero de 2020 actualizado por: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Desbridamiento subgingival por pulido de aire con polvo de eritritol (EPAP) en comparación con instrumentación ultrasónica durante el mantenimiento periodontal. Un ensayo clínico aleatorizado

La enfermedad periodontal es una enfermedad inflamatoria crónica multifactorial que afecta los tejidos de soporte blandos y duros de los dientes. Es uno de los problemas de salud bucal más comunes que se ha informado que el 90% de la población adulta mundial tiene alguna forma de la enfermedad. Los microorganismos en el biofilm dental juegan un factor etiológico crítico en el desarrollo de esta enfermedad de destrucción progresiva y, si no se tratan, conducirán eventualmente a la pérdida de dientes. La enfermedad periodontal recurrente ocurrió en pacientes tratados y bien mantenidos en diferentes intervalos de tiempo y es un trastorno específico del sitio. Por lo tanto, la eliminación del biofilm subgingival durante la terapia periodontal de apoyo se ha convertido en una parte fundamental para lograr una salud oral estable después de completar el tratamiento activo. El desbridamiento subgingival involucra varias técnicas. En los últimos años, muchos estudios han informado sobre la eficacia del dispositivo de pulido por aire que utiliza diferentes polvos en comparación con los instrumentos manuales convencionales y/o los raspadores oscilantes. Sin embargo, no existe ningún estudio que evalúe el aspecto económico sanitario de estas modalidades de tratamiento. Dado que el desarrollo conduce al avance de las opciones de tratamiento, a menudo implican un costo mayor que las medidas existentes. Por lo tanto, además de la eficacia clínica, la evaluación económica permite a los tomadores de decisiones en salud asignar recursos de salud limitados de manera más eficiente, para garantizar los mejores resultados posibles, sin descuidar ningún segmento de la atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como resultado del continuo desafío microbiológico de la placa dental acumulada, es fundamental garantizar la eliminación completa de dichos depósitos de la superficie de la raíz para mantener la salud periodontal. La instrumentación mecánica que utiliza instrumentos manuales convencionales y/o raspadores oscilantes es el estándar de oro de la terapia periodontal. Por lo general, se vuelve a llamar al paciente cada 3 a 4 meses para recibir terapia periodontal de apoyo (SPT, por sus siglas en inglés) para disminuir la recurrencia de la enfermedad y prevenir una mayor pérdida de dientes. Esta instrumentación mecánica repetida, sin embargo, puede causar daño irreversible al tejido dental duro. Como tal, sería preferible el uso de modalidades de tratamiento efectivas para eliminar la biopelícula, que sean eficientes en el tiempo, que causen molestias mínimas, daño tisular y menos abrasión de la superficie de la raíz durante SPT.

Con el avance de la tecnología en odontología, el pulido por aire (AP) se introdujo en la odontología para la reparación de caries en 1945. El uso luego se extendió al desbridamiento periodontal en SPT, por medio de una suspensión de aire a presión con un novedoso polvo poco abrasivo y agua. Un estudio realizado por Petersilka et al. 2003 en 27 pacientes SPT de bolsas de 3-5 mm de profundidad reveló una reducción de aproximadamente el 90% en todos los recuentos bacterianos viables y ofreció una mayor comodidad al paciente en comparación con el instrumento manual convencional. También ahorró tiempo, ya que solo se necesitan 5 segundos por superficie dental. Desde la década de 1980, el bicarbonato de sodio se ha utilizado en dispositivos AP y fue el único polvo disponible hasta 2004. No es tóxico, es soluble en agua, seguro para uso intraoral y es eficaz para eliminar biopelículas y manchas en superficies de esmalte intactas. Sin embargo, este polvo convencional puede causar un daño sustancial al cemento radicular y la dentina en el área de la encía retraída, erosión epitelial severa y una percepción desagradable por parte de los pacientes.

Para hacer frente a este problema, se han producido varios tipos de polvos abrasivos AP con rendimiento clínico mejorado y comodidad para el paciente. Ya en 2003, se producían polvos a base de glicina (aminoácidos) con un tamaño medio de partícula más pequeño, de 45 a 60 µm, y una forma menos cincelada, en comparación con los bordes afilados y un tamaño medio de partícula de hasta 250 µm del bicarbonato de sodio. Debido a su ≈80 % menos de abrasividad, los estudios han demostrado que el pulido con aire en polvo de glicina (GPAP) es más eficaz en la eliminación de la placa en el desbridamiento de la raíz, provoca la pérdida de sustancias no críticas y reduce la tasa de aumento de la rugosidad de la superficie de la raíz en comparación con bicarbonato de sodio. Por otro lado, en una publicación de Flemmig et al. en 2007, se evaluó la eficacia de GPAP en bolsas periodontales de varias profundidades. Los resultados revelaron que se obtuvo una profundidad de desbridamiento promedio de 2 mm en bolsas de 4 mm de profundidad, y se limpió el 60 % de la superficie radicular subgingival. En bolsas más profundas, la eficacia se reduce a alrededor del 40 % y el uso de instrumentos manuales o raspadores ultrasónicos puede ser superior.

Así, Moёne et al. había descrito una boquilla de nuevo diseño en 2010 con el fin de ampliar el uso del pulido por aire en bolsas más profundas. Esta boquilla permitió el acceso a las superficies radiculares subgingivales y el rociado a chorro tiene un flujo y una presión más bajos en comparación con el pulido con aire aplicado supragingivalmente. Este nuevo dispositivo parecía ser seguro, percibido como más aceptable por los pacientes y era más eficiente en el tiempo que el raspado y alisado radicular. Sin embargo, Petersilka (2010) señaló dos casos de enfisema aéreo desarrollados después de usar este sistema de chorro, pero afortunadamente los casos se resolvieron en 4 días sin intervención adicional. Por lo tanto, comentó que el enfisema no se puede descartar por completo en todos los demás tipos de sistemas de pulido por aire. Desde entonces, se han realizado más estudios utilizando esta boquilla de nuevo diseño con GPAP. Una prueba de 2 meses realizada por Wennstrӧm et al. en 20 pacientes de revisión no mostró diferencias significativas en los resultados clínicos o microbiológicos entre la GPAP aplicada subgingivalmente (SubGPAP) y el desbridamiento ultrasónico de bolsas profundas moderadas (5-8 mm). También notaron que solo hubo una reducción a corto plazo de la microflora subgingival en ambas modalidades.

Recientemente, un polvo de eritritol de azúcar natural ha ganado popularidad ya que tiene una abrasividad ligeramente menor y un tamaño de partícula más pequeño de 14-31 µm en comparación con la glicina. En 2013, Hashino et al. encontraron que el eritritol tiene un efecto inhibitorio sobre la biopelícula producida por Streptococcus gordonii y Porphyromonas gingivalis. Un año después, Drago y su equipo probaron una nueva formulación que constaba de eritritol y clorhexidina con el polvo de glicina estándar. Este estudio in vitro demostró que la combinación de eritritol/clorhexidina mostró una mayor actividad antimicrobiana y antibiopelícula en los discos de titanio. Mientras que en un ensayo clínico de 12 meses realizado por Müller y colaboradores, el pulido con aire subgingival repetido con eritritol que contenía clorhexidina al 0,3 % pareció ser seguro, redujo el número de bolsas >4 mm e indujo menos dolor que la instrumentación ultrasónica. Dado que la biopelícula subgingival puede no mineralizarse entre dos visitas SPT, puede ser apropiado un enfoque menos agresivo con un mejor resultado microbiológico para las bolsas residuales.

Según la literatura disponible, los requisitos como la eficiencia del tiempo, el daño mínimo de los tejidos duros y blandos, junto con una alta aceptación y seguridad por parte del paciente, son importantes para los tratamientos repetidos, especialmente en SPT. Si un nuevo polvo de pulido por aire, utilizado con una boquilla especialmente diseñada, puede ser una alternativa válida al desbridamiento convencional, la rentabilidad es otro aspecto esencial a definir. Dado que los pacientes con periodontitis necesitan atención profesional a largo plazo y a la luz del aumento de los costos de atención médica, se requiere una modalidad de tratamiento rentable y clínicamente efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
  • Número de teléfono: 0196935088
  • Correo electrónico: noradinar@um.edu.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shafina Mohamed Nazari, MScClinDent
  • Número de teléfono: +60379674806
  • Correo electrónico: shafina.mnazari@um.edu.my

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry
        • Contacto:
          • Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
          • Número de teléfono: 0196935088
          • Correo electrónico: noradinar@um.edu.my

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 30 a 65 años.
  • Pacientes con al menos 20 dientes disponibles.
  • Pacientes que ya están en SPT al menos 3 meses después de completar la terapia periodontal integral.
  • Presencia de al menos 4 dientes con bolsas residuales ≥ 5 mm y sangrado positivo al sondaje.
  • Pacientes con enfermedades sistémicas controladas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un registro de control de placa >30%.
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia o terapia inmunosupresora.
  • Pacientes con marcapasos, desfibriladores y cualquier dispositivo electrónico implantable.
  • Pacientes que toman antibióticos, medicamentos antiinflamatorios u otros medicamentos tomados en los 3 meses anteriores.
  • Pacientes con intolerancia confirmada o sospechada a los productos de prueba.
  • Pacientes con antecedentes o caso conocido de hipersensibilidad radicular.
  • Pacientes con limitación física que pueda dificultar la adecuada atención domiciliaria o los procedimientos de higiene bucal.
  • Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instrumentación ultrasónica y pulido por aire
Todos los participantes recibirán un desbridamiento subgingival ultrasónico convencional de boca completa, seguido de un pulido con aire con polvo de eritritol que incluye un dispositivo de activación durante cinco segundos de cada superficie (Petersilka 2003). Posteriormente, se utilizará la pieza de mano Perio-Flow con una boquilla desechable especial para profundidad de bolsa > 4 mm. La pieza de mano Perio-Flow con una boquilla desechable especial se utilizará para profundidades de bolsa >4 mm
Desbridamiento de la superficie de la raíz de la boca completa
Flujo de aire MÁS
Comparador activo: Instrumentación ultrasónica
Todos los participantes recibirán únicamente desbridamiento subgingival ultrasónico convencional de boca completa. Sin límite de tiempo (Flemmig 2012), hasta que las superficies dentales se sientan suaves.
Desbridamiento de la superficie de la raíz de la boca completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de profundidad de bolsa > 4 mm
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar la presencia de profundidad de bolsa > 4 mm después de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Para determinar la presencia de CAL después de 6 meses
6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente mediante la puntuación de escalas analógicas visuales donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
6 meses
Ratio de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación de rentabilidad incremental
6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente utilizando la puntuación del perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14), según las respuestas de la escala de Likert; que se codificaron como (1) muy a menudo, (2) bastante a menudo, (3) a veces, (4) rara vez, (5) nunca y (6) no sé.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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