- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169945
Compare el pulido por aire con el ultrasónico durante el mantenimiento
Desbridamiento subgingival por pulido de aire con polvo de eritritol (EPAP) en comparación con instrumentación ultrasónica durante el mantenimiento periodontal. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado del continuo desafío microbiológico de la placa dental acumulada, es fundamental garantizar la eliminación completa de dichos depósitos de la superficie de la raíz para mantener la salud periodontal. La instrumentación mecánica que utiliza instrumentos manuales convencionales y/o raspadores oscilantes es el estándar de oro de la terapia periodontal. Por lo general, se vuelve a llamar al paciente cada 3 a 4 meses para recibir terapia periodontal de apoyo (SPT, por sus siglas en inglés) para disminuir la recurrencia de la enfermedad y prevenir una mayor pérdida de dientes. Esta instrumentación mecánica repetida, sin embargo, puede causar daño irreversible al tejido dental duro. Como tal, sería preferible el uso de modalidades de tratamiento efectivas para eliminar la biopelícula, que sean eficientes en el tiempo, que causen molestias mínimas, daño tisular y menos abrasión de la superficie de la raíz durante SPT.
Con el avance de la tecnología en odontología, el pulido por aire (AP) se introdujo en la odontología para la reparación de caries en 1945. El uso luego se extendió al desbridamiento periodontal en SPT, por medio de una suspensión de aire a presión con un novedoso polvo poco abrasivo y agua. Un estudio realizado por Petersilka et al. 2003 en 27 pacientes SPT de bolsas de 3-5 mm de profundidad reveló una reducción de aproximadamente el 90% en todos los recuentos bacterianos viables y ofreció una mayor comodidad al paciente en comparación con el instrumento manual convencional. También ahorró tiempo, ya que solo se necesitan 5 segundos por superficie dental. Desde la década de 1980, el bicarbonato de sodio se ha utilizado en dispositivos AP y fue el único polvo disponible hasta 2004. No es tóxico, es soluble en agua, seguro para uso intraoral y es eficaz para eliminar biopelículas y manchas en superficies de esmalte intactas. Sin embargo, este polvo convencional puede causar un daño sustancial al cemento radicular y la dentina en el área de la encía retraída, erosión epitelial severa y una percepción desagradable por parte de los pacientes.
Para hacer frente a este problema, se han producido varios tipos de polvos abrasivos AP con rendimiento clínico mejorado y comodidad para el paciente. Ya en 2003, se producían polvos a base de glicina (aminoácidos) con un tamaño medio de partícula más pequeño, de 45 a 60 µm, y una forma menos cincelada, en comparación con los bordes afilados y un tamaño medio de partícula de hasta 250 µm del bicarbonato de sodio. Debido a su ≈80 % menos de abrasividad, los estudios han demostrado que el pulido con aire en polvo de glicina (GPAP) es más eficaz en la eliminación de la placa en el desbridamiento de la raíz, provoca la pérdida de sustancias no críticas y reduce la tasa de aumento de la rugosidad de la superficie de la raíz en comparación con bicarbonato de sodio. Por otro lado, en una publicación de Flemmig et al. en 2007, se evaluó la eficacia de GPAP en bolsas periodontales de varias profundidades. Los resultados revelaron que se obtuvo una profundidad de desbridamiento promedio de 2 mm en bolsas de 4 mm de profundidad, y se limpió el 60 % de la superficie radicular subgingival. En bolsas más profundas, la eficacia se reduce a alrededor del 40 % y el uso de instrumentos manuales o raspadores ultrasónicos puede ser superior.
Así, Moёne et al. había descrito una boquilla de nuevo diseño en 2010 con el fin de ampliar el uso del pulido por aire en bolsas más profundas. Esta boquilla permitió el acceso a las superficies radiculares subgingivales y el rociado a chorro tiene un flujo y una presión más bajos en comparación con el pulido con aire aplicado supragingivalmente. Este nuevo dispositivo parecía ser seguro, percibido como más aceptable por los pacientes y era más eficiente en el tiempo que el raspado y alisado radicular. Sin embargo, Petersilka (2010) señaló dos casos de enfisema aéreo desarrollados después de usar este sistema de chorro, pero afortunadamente los casos se resolvieron en 4 días sin intervención adicional. Por lo tanto, comentó que el enfisema no se puede descartar por completo en todos los demás tipos de sistemas de pulido por aire. Desde entonces, se han realizado más estudios utilizando esta boquilla de nuevo diseño con GPAP. Una prueba de 2 meses realizada por Wennstrӧm et al. en 20 pacientes de revisión no mostró diferencias significativas en los resultados clínicos o microbiológicos entre la GPAP aplicada subgingivalmente (SubGPAP) y el desbridamiento ultrasónico de bolsas profundas moderadas (5-8 mm). También notaron que solo hubo una reducción a corto plazo de la microflora subgingival en ambas modalidades.
Recientemente, un polvo de eritritol de azúcar natural ha ganado popularidad ya que tiene una abrasividad ligeramente menor y un tamaño de partícula más pequeño de 14-31 µm en comparación con la glicina. En 2013, Hashino et al. encontraron que el eritritol tiene un efecto inhibitorio sobre la biopelícula producida por Streptococcus gordonii y Porphyromonas gingivalis. Un año después, Drago y su equipo probaron una nueva formulación que constaba de eritritol y clorhexidina con el polvo de glicina estándar. Este estudio in vitro demostró que la combinación de eritritol/clorhexidina mostró una mayor actividad antimicrobiana y antibiopelícula en los discos de titanio. Mientras que en un ensayo clínico de 12 meses realizado por Müller y colaboradores, el pulido con aire subgingival repetido con eritritol que contenía clorhexidina al 0,3 % pareció ser seguro, redujo el número de bolsas >4 mm e indujo menos dolor que la instrumentación ultrasónica. Dado que la biopelícula subgingival puede no mineralizarse entre dos visitas SPT, puede ser apropiado un enfoque menos agresivo con un mejor resultado microbiológico para las bolsas residuales.
Según la literatura disponible, los requisitos como la eficiencia del tiempo, el daño mínimo de los tejidos duros y blandos, junto con una alta aceptación y seguridad por parte del paciente, son importantes para los tratamientos repetidos, especialmente en SPT. Si un nuevo polvo de pulido por aire, utilizado con una boquilla especialmente diseñada, puede ser una alternativa válida al desbridamiento convencional, la rentabilidad es otro aspecto esencial a definir. Dado que los pacientes con periodontitis necesitan atención profesional a largo plazo y a la luz del aumento de los costos de atención médica, se requiere una modalidad de tratamiento rentable y clínicamente efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Número de teléfono: 0196935088
- Correo electrónico: noradinar@um.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shafina Mohamed Nazari, MScClinDent
- Número de teléfono: +60379674806
- Correo electrónico: shafina.mnazari@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Número de teléfono: 0196935088
- Correo electrónico: noradinar@um.edu.my
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 65 años.
- Pacientes con al menos 20 dientes disponibles.
- Pacientes que ya están en SPT al menos 3 meses después de completar la terapia periodontal integral.
- Presencia de al menos 4 dientes con bolsas residuales ≥ 5 mm y sangrado positivo al sondaje.
- Pacientes con enfermedades sistémicas controladas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un registro de control de placa >30%.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia o terapia inmunosupresora.
- Pacientes con marcapasos, desfibriladores y cualquier dispositivo electrónico implantable.
- Pacientes que toman antibióticos, medicamentos antiinflamatorios u otros medicamentos tomados en los 3 meses anteriores.
- Pacientes con intolerancia confirmada o sospechada a los productos de prueba.
- Pacientes con antecedentes o caso conocido de hipersensibilidad radicular.
- Pacientes con limitación física que pueda dificultar la adecuada atención domiciliaria o los procedimientos de higiene bucal.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Instrumentación ultrasónica y pulido por aire
Todos los participantes recibirán un desbridamiento subgingival ultrasónico convencional de boca completa, seguido de un pulido con aire con polvo de eritritol que incluye un dispositivo de activación durante cinco segundos de cada superficie (Petersilka 2003).
Posteriormente, se utilizará la pieza de mano Perio-Flow con una boquilla desechable especial para profundidad de bolsa > 4 mm.
La pieza de mano Perio-Flow con una boquilla desechable especial se utilizará para profundidades de bolsa >4 mm
|
Desbridamiento de la superficie de la raíz de la boca completa
Flujo de aire MÁS
|
Comparador activo: Instrumentación ultrasónica
Todos los participantes recibirán únicamente desbridamiento subgingival ultrasónico convencional de boca completa.
Sin límite de tiempo (Flemmig 2012), hasta que las superficies dentales se sientan suaves.
|
Desbridamiento de la superficie de la raíz de la boca completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de profundidad de bolsa > 4 mm
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la presencia de profundidad de bolsa > 4 mm después de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ganancia de nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Para determinar la presencia de CAL después de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de resultado informadas por el paciente mediante la puntuación de escalas analógicas visuales donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
|
6 meses
|
Ratio de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Relación de rentabilidad incremental
|
6 meses
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de resultado informadas por el paciente utilizando la puntuación del perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14), según las respuestas de la escala de Likert; que se codificaron como (1) muy a menudo, (2) bastante a menudo, (3) a veces, (4) rara vez, (5) nunca y (6) no sé.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101269-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periodontitis
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraTerminadoPeriodontitis Agresiva | Periodontitis Del AdultoItalia
-
Asem Mohammed Kamel AliTerminadoPatrón Molar-Incisivo Periodontitis Grado C (Periodontitis Agresiva Localizada) | Periodontitis generalizada de grado C (periodontitis agresiva generalizada)Egipto
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...Research Institute for Genetic and Human TherapyDesconocidoPeriodontitis Generalizada del Adulto
-
Columbia UniversityTerminadoEnfermedades periodontales | Periodontitis crónica moderada generalizada | Periodontitis crónica severa generalizadaEstados Unidos
-
Aga Khan UniversityTerminadoPeriodontitis Apical CrónicaPakistán
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocido
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoPeriodontitis Crónica | Periodontitis Agresiva LocalizadaPavo
-
PiLeJeTerminadoProbióticos, PeriodontitisFrancia
-
Jorge GamonalDesconocidoEficacia de la administración oral de probióticos en pacientes con periodontitis crónica (probiotic)-Periodontitis CrónicaChile
-
Kocaeli UniversityDesconocidoPeriodontitis Crónica | Periodontitis Agresiva Generalizada
Ensayos clínicos sobre Instrumentación ultrasónica
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Temblor esencialEstados Unidos