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Vergleichen Sie Luftpolieren mit Ultraschall während der Wartung

5. Februar 2020 aktualisiert von: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Subgingivales Debridement durch Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) im Vergleich zu Ultraschallinstrumenten während der Parodontalpflege. Eine randomisierte klinische Studie

Die Parodontitis ist eine chronische, multifaktorielle Entzündungskrankheit, die das weiche und harte Stützgewebe der Zähne betrifft. Es ist eines der häufigsten Mundgesundheitsprobleme, von dem berichtet wurde, dass 90 % der erwachsenen Weltbevölkerung irgendeine Form der Krankheit haben. Mikroorganismen im dentalen Biofilm spielen einen entscheidenden ätiologischen Faktor bei der Entwicklung dieser fortschreitenden Zerstörungskrankheit und führen, wenn sie unbehandelt bleiben, schließlich zu Zahnverlust. Wiederkehrende parodontale Erkrankungen traten bei behandelten und gut versorgten Patienten in unterschiedlichen Zeitabständen auf und sind eine ortsspezifische Erkrankung. Daher ist die Entfernung des subgingivalen Biofilms während der unterstützenden Parodontaltherapie zu einem grundlegenden Bestandteil für das Erreichen einer stabilen Mundgesundheit nach Abschluss der aktiven Behandlung geworden. Das subgingivale Debridement umfasst verschiedene Techniken. In den letzten Jahren haben viele Studien über die Wirksamkeit von Air-Polishing-Geräten mit verschiedenen Pulvern im Vergleich zu herkömmlichen Handinstrumenten und/oder oszillierenden Scalern berichtet. Es gibt jedoch keine Studie, die den gesundheitsökonomischen Aspekt dieser Behandlungsmodalitäten bewertet. Da die Entwicklung zur Weiterentwicklung von Behandlungsoptionen führt, sind diese oft mit höheren Kosten verbunden als die bestehenden Maßnahmen. Daher ermöglicht die wirtschaftliche Bewertung neben der klinischen Wirksamkeit den Entscheidungsträgern im Gesundheitswesen, begrenzte Gesundheitsressourcen effizienter zuzuweisen, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen, ohne einen Versorgungsbereich zu vernachlässigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der anhaltenden mikrobiologischen Herausforderung durch angesammelten Zahnbelag ist es von größter Bedeutung, eine gründliche Entfernung solcher Ablagerungen von der Wurzeloberfläche sicherzustellen, um die parodontale Gesundheit zu erhalten. Die mechanische Instrumentierung mit konventionellen Handinstrumenten und/oder oszillierenden Scalern ist der Goldstandard der Parodontaltherapie. Der Patient wird üblicherweise alle 3-4 Monate zur unterstützenden Parodontaltherapie (SPT) zurückgerufen, um das Wiederauftreten der Krankheit zu verringern und weiteren Zahnverlust zu verhindern. Diese wiederholte mechanische Instrumentierung kann jedoch zu irreversiblen Schäden an der Zahnhartsubstanz führen. Daher wäre die Verwendung von Behandlungsmodalitäten, die bei der Entfernung von Biofilm wirksam sind, zeitsparend sind, minimale Beschwerden, Gewebeschäden und weniger Abrieb der Wurzeloberfläche verursachen, während der SPT vorzuziehen.

Mit dem technologischen Fortschritt in der Zahnheilkunde wurde das Luftpolieren (AP) 1945 in der Zahnmedizin zur Reparatur von Kavitäten eingeführt. Die Verwendung erstreckte sich dann auf das parodontale Debridement in SPT mittels Aufschlämmungs-Druckluft mit einem neuartigen, wenig abrasiven Pulver und Wasser. Eine Studie von Petersilka et al. 2003 zeigte sich bei 27 SPT-Patienten mit Taschen von 3-5 mm Tiefe eine etwa 90 %ige Reduktion aller lebensfähigen Bakterienzahlen und bot im Vergleich zu herkömmlichen Handinstrumenten einen höheren Patientenkomfort. Es war auch zeitsparend, da nur 5 Sekunden pro Zahnoberfläche benötigt werden. Seit den 1980er Jahren wird Natriumbikarbonat in AP-Geräten verwendet und war bis 2004 das einzige verfügbare Pulver. Es ist ungiftig, wasserlöslich, sicher für die intraorale Anwendung und entfernt effizient Biofilm und Verfärbungen auf intakten Schmelzoberflächen. Dieses herkömmliche Pulver kann jedoch eine erhebliche Schädigung des Wurzelzements und des Dentins in Bereichen mit zurückgegangener Gingiva, eine schwere Epithelerosion und eine unangenehme Wahrnehmung durch Patienten verursachen.

Um dieses Problem zu lösen, wurden verschiedene Arten von AP-Schleifpulvern mit verbesserter klinischer Leistung und verbessertem Patientenkomfort hergestellt. Bereits im Jahr 2003 wurden Pulver auf Glycinbasis (Aminosäuren) mit einer kleineren mittleren Teilchengröße von 45–60 µm und einer weniger gemeißelten Form hergestellt, verglichen mit scharfkantigen und bis zu 250 µm mittleren Teilchengrößen von Natriumbicarbonat. Aufgrund seiner um 80 % geringeren Abrasivität hatten Studien gezeigt, dass das Glycinpulver-Luftpolieren (GPAP) bei der Plaqueentfernung beim Wurzeldebridement effizienter war, einen unkritischen Substanzverlust verursachte und die Zunahmerate der Wurzeloberflächenrauheit im Vergleich zu verringerte Natriumbicarbonat. Andererseits wird in einer Veröffentlichung von Flemmig et al. 2007 wurde die Wirksamkeit von GPAP in Parodontaltaschen unterschiedlicher Tiefe untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass die durchschnittliche Debridementtiefe von 2 mm bei einer Taschentiefe von 4 mm erreicht wurde und 60 % der subgingivalen Wurzeloberfläche gereinigt wurden. In tieferen Taschen reduziert sich die Wirksamkeit auf etwa 40 % und die Verwendung von Handinstrumenten oder Ultraschall-Scalern kann überlegen sein.

So haben Moёne et al. hatte 2010 eine neu gestaltete Düse beschrieben, um den Einsatz von Air-Polishing in tieferen Taschen zu erweitern. Diese Düse ermöglichte den Zugang zu subgingivalen Wurzeloberflächen, und der Jet-Spray hat einen geringeren Durchfluss und Druck im Vergleich zu supragingival angewendetem Air-Polishing. Dieses neue Gerät schien sicher zu sein, wurde von den Patienten als akzeptabler empfunden und war zeitsparender als Scaling und Wurzelglättung. Petersilka (2010) wies jedoch auf zwei Fälle von Luftemphysemen hin, die sich nach der Verwendung dieses Düsensystems entwickelten, aber glücklicherweise verschwanden die Fälle innerhalb von 4 Tagen ohne zusätzlichen Eingriff. Daher sei bei allen anderen Arten von Air-Polishing-Systemen ein Emphysem nicht vollständig auszuschließen. Seitdem wurden weitere Studien mit dieser neu gestalteten Düse mit GPAP durchgeführt. Eine 2-monatige Studie von Wennstrӧm et al. bei 20 Recall-Patienten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den klinischen oder mikrobiologischen Ergebnissen zwischen subgingival appliziertem GPAP (SubGPAP) und Ultraschall-Debridement von mäßig tiefen Taschen (5-8 mm). Sie stellten auch fest, dass es bei beiden Modalitäten nur zu einer kurzfristigen Reduktion der subgingivalen Mikroflora kam.

Kürzlich hat ein natürliches Zucker-Erythritol-Pulver an Popularität gewonnen, da es im Vergleich zu Glycin eine etwas geringere Abrasivität und eine kleinere Partikelgröße von 14–31 &mgr;m aufweist. Im Jahr 2013 haben Hashino et al. fanden heraus, dass Erythritol eine hemmende Wirkung auf den von Streptococcus gordonii und Porphyromonas gingivalis produzierten Biofilm hat. Ein Jahr später testeten Drago und sein Team eine neue Formulierung bestehend aus Erythritol und Chlorhexidin mit dem Standard-Glycinpulver. Diese In-vitro-Studie zeigte, dass die Kombination aus Erythritol/Chlorhexidin eine stärkere antimikrobielle und antibiofilmische Aktivität auf Titanscheiben zeigte. In einer 12-monatigen klinischen Studie von Müller und Mitarbeitern schien wiederholtes subgingivales Air-Polishing mit Erythritol, das 0,3 % Chlorhexidin enthielt, sicher zu sein, reduzierte die Anzahl der Taschen > 4 mm und verursachte weniger Schmerzen als Ultraschallinstrumente. Da subgingivaler Biofilm zwischen zwei SPT-Besuchen möglicherweise nicht mineralisiert, kann ein weniger aggressiver Ansatz mit besseren mikrobiologischen Ergebnissen für Resttaschen geeignet sein.

Basierend auf der verfügbaren Literatur sind Anforderungen wie Zeiteffizienz, minimale Hart- und Weichgewebeschädigung sowie eine hohe Patientenakzeptanz und -sicherheit für wiederholte Behandlungen insbesondere bei SPT wichtig. Ob ein neues Air-Polishing-Pulver, das mit einer speziell entwickelten Düse verwendet wird, eine gültige Alternative zum herkömmlichen Debridement sein kann, die Kosteneffizienz ist ein weiterer wesentlicher Aspekt, der definiert werden muss. Da Parodontitis-Patienten eine langfristige professionelle Betreuung benötigen und angesichts steigender Gesundheitskosten ist eine kostengünstige und klinisch wirksame Behandlungsmethode erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Patienten mit mindestens 20 verfügbaren Zähnen.
  • Patienten, die sich mindestens 3 Monate nach Abschluss einer umfassenden Parodontaltherapie bereits in SPT befinden.
  • Vorhandensein von mindestens 4 Zähnen mit Resttaschen von ≥5 mm und positiver Blutung beim Sondieren.
  • Patienten mit kontrollierten systemischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Plaque-Kontrolle > 30 %.
  • Patienten, die sich einer Bestrahlung oder immunsuppressiven Therapie unterzogen hatten.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren und anderen implantierbaren elektronischen Geräten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit bestätigter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber den Testprodukten.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder bekanntem Fall von Wurzelüberempfindlichkeit.
  • Patienten mit körperlichen Einschränkungen, die eine ordnungsgemäße häusliche Pflege oder Mundhygieneverfahren behindern könnten.
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallinstrumente und Luftpolieren
Alle Teilnehmer erhalten ein herkömmliches subgingivales Ultraschall-Debridement des gesamten Mundes, gefolgt von einem Air-Polishing mit Erythritol-Pulver, das ein Aktivierungsgerät für 5 Sekunden jeder Oberfläche umfasst (Petersilka 2003). Anschließend wird das Perio-Flow-Handstück mit einer speziellen Einwegdüse für Taschentiefen >4 mm verwendet. Für Taschentiefen >4 mm wird ein Perio-Flow-Handstück mit einer speziellen Einwegdüse verwendet
Vollständiges Debridement der Mundwurzeloberfläche
Luftstrom PLUS
Aktiver Komparator: Ultraschall-Instrumentierung
Alle Teilnehmer erhalten nur ein herkömmliches subgingivales Ultraschall-Debridement mit vollem Mund. Keine zeitliche Begrenzung (Flemmig 2012), bis sich die Zahnoberflächen glatt anfühlen.
Vollständiges Debridement der Mundwurzeloberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Taschentiefe >4 mm
Zeitfenster: 6 Monate
Feststellung einer Taschentiefe > 4 mm nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Attachment-Level-Gewinn (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Um das Vorhandensein von CAL nach 6 Monaten festzustellen
6 Monate
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen unter Verwendung visueller Analogskalen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
6 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 6 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
6 Monate
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen unter Verwendung des Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Scores, basierend auf den Reaktionen auf der Likert-Skala; Diese wurden mit (1) sehr oft, (2) ziemlich oft, (3) manchmal, (4) selten, (5) nie und (6) weiß nicht kodiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

Klinische Studien zur Ultraschall-Instrumentierung

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