- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169945
Vergleichen Sie Luftpolieren mit Ultraschall während der Wartung
Subgingivales Debridement durch Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) im Vergleich zu Ultraschallinstrumenten während der Parodontalpflege. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der anhaltenden mikrobiologischen Herausforderung durch angesammelten Zahnbelag ist es von größter Bedeutung, eine gründliche Entfernung solcher Ablagerungen von der Wurzeloberfläche sicherzustellen, um die parodontale Gesundheit zu erhalten. Die mechanische Instrumentierung mit konventionellen Handinstrumenten und/oder oszillierenden Scalern ist der Goldstandard der Parodontaltherapie. Der Patient wird üblicherweise alle 3-4 Monate zur unterstützenden Parodontaltherapie (SPT) zurückgerufen, um das Wiederauftreten der Krankheit zu verringern und weiteren Zahnverlust zu verhindern. Diese wiederholte mechanische Instrumentierung kann jedoch zu irreversiblen Schäden an der Zahnhartsubstanz führen. Daher wäre die Verwendung von Behandlungsmodalitäten, die bei der Entfernung von Biofilm wirksam sind, zeitsparend sind, minimale Beschwerden, Gewebeschäden und weniger Abrieb der Wurzeloberfläche verursachen, während der SPT vorzuziehen.
Mit dem technologischen Fortschritt in der Zahnheilkunde wurde das Luftpolieren (AP) 1945 in der Zahnmedizin zur Reparatur von Kavitäten eingeführt. Die Verwendung erstreckte sich dann auf das parodontale Debridement in SPT mittels Aufschlämmungs-Druckluft mit einem neuartigen, wenig abrasiven Pulver und Wasser. Eine Studie von Petersilka et al. 2003 zeigte sich bei 27 SPT-Patienten mit Taschen von 3-5 mm Tiefe eine etwa 90 %ige Reduktion aller lebensfähigen Bakterienzahlen und bot im Vergleich zu herkömmlichen Handinstrumenten einen höheren Patientenkomfort. Es war auch zeitsparend, da nur 5 Sekunden pro Zahnoberfläche benötigt werden. Seit den 1980er Jahren wird Natriumbikarbonat in AP-Geräten verwendet und war bis 2004 das einzige verfügbare Pulver. Es ist ungiftig, wasserlöslich, sicher für die intraorale Anwendung und entfernt effizient Biofilm und Verfärbungen auf intakten Schmelzoberflächen. Dieses herkömmliche Pulver kann jedoch eine erhebliche Schädigung des Wurzelzements und des Dentins in Bereichen mit zurückgegangener Gingiva, eine schwere Epithelerosion und eine unangenehme Wahrnehmung durch Patienten verursachen.
Um dieses Problem zu lösen, wurden verschiedene Arten von AP-Schleifpulvern mit verbesserter klinischer Leistung und verbessertem Patientenkomfort hergestellt. Bereits im Jahr 2003 wurden Pulver auf Glycinbasis (Aminosäuren) mit einer kleineren mittleren Teilchengröße von 45–60 µm und einer weniger gemeißelten Form hergestellt, verglichen mit scharfkantigen und bis zu 250 µm mittleren Teilchengrößen von Natriumbicarbonat. Aufgrund seiner um 80 % geringeren Abrasivität hatten Studien gezeigt, dass das Glycinpulver-Luftpolieren (GPAP) bei der Plaqueentfernung beim Wurzeldebridement effizienter war, einen unkritischen Substanzverlust verursachte und die Zunahmerate der Wurzeloberflächenrauheit im Vergleich zu verringerte Natriumbicarbonat. Andererseits wird in einer Veröffentlichung von Flemmig et al. 2007 wurde die Wirksamkeit von GPAP in Parodontaltaschen unterschiedlicher Tiefe untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass die durchschnittliche Debridementtiefe von 2 mm bei einer Taschentiefe von 4 mm erreicht wurde und 60 % der subgingivalen Wurzeloberfläche gereinigt wurden. In tieferen Taschen reduziert sich die Wirksamkeit auf etwa 40 % und die Verwendung von Handinstrumenten oder Ultraschall-Scalern kann überlegen sein.
So haben Moёne et al. hatte 2010 eine neu gestaltete Düse beschrieben, um den Einsatz von Air-Polishing in tieferen Taschen zu erweitern. Diese Düse ermöglichte den Zugang zu subgingivalen Wurzeloberflächen, und der Jet-Spray hat einen geringeren Durchfluss und Druck im Vergleich zu supragingival angewendetem Air-Polishing. Dieses neue Gerät schien sicher zu sein, wurde von den Patienten als akzeptabler empfunden und war zeitsparender als Scaling und Wurzelglättung. Petersilka (2010) wies jedoch auf zwei Fälle von Luftemphysemen hin, die sich nach der Verwendung dieses Düsensystems entwickelten, aber glücklicherweise verschwanden die Fälle innerhalb von 4 Tagen ohne zusätzlichen Eingriff. Daher sei bei allen anderen Arten von Air-Polishing-Systemen ein Emphysem nicht vollständig auszuschließen. Seitdem wurden weitere Studien mit dieser neu gestalteten Düse mit GPAP durchgeführt. Eine 2-monatige Studie von Wennstrӧm et al. bei 20 Recall-Patienten zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den klinischen oder mikrobiologischen Ergebnissen zwischen subgingival appliziertem GPAP (SubGPAP) und Ultraschall-Debridement von mäßig tiefen Taschen (5-8 mm). Sie stellten auch fest, dass es bei beiden Modalitäten nur zu einer kurzfristigen Reduktion der subgingivalen Mikroflora kam.
Kürzlich hat ein natürliches Zucker-Erythritol-Pulver an Popularität gewonnen, da es im Vergleich zu Glycin eine etwas geringere Abrasivität und eine kleinere Partikelgröße von 14–31 &mgr;m aufweist. Im Jahr 2013 haben Hashino et al. fanden heraus, dass Erythritol eine hemmende Wirkung auf den von Streptococcus gordonii und Porphyromonas gingivalis produzierten Biofilm hat. Ein Jahr später testeten Drago und sein Team eine neue Formulierung bestehend aus Erythritol und Chlorhexidin mit dem Standard-Glycinpulver. Diese In-vitro-Studie zeigte, dass die Kombination aus Erythritol/Chlorhexidin eine stärkere antimikrobielle und antibiofilmische Aktivität auf Titanscheiben zeigte. In einer 12-monatigen klinischen Studie von Müller und Mitarbeitern schien wiederholtes subgingivales Air-Polishing mit Erythritol, das 0,3 % Chlorhexidin enthielt, sicher zu sein, reduzierte die Anzahl der Taschen > 4 mm und verursachte weniger Schmerzen als Ultraschallinstrumente. Da subgingivaler Biofilm zwischen zwei SPT-Besuchen möglicherweise nicht mineralisiert, kann ein weniger aggressiver Ansatz mit besseren mikrobiologischen Ergebnissen für Resttaschen geeignet sein.
Basierend auf der verfügbaren Literatur sind Anforderungen wie Zeiteffizienz, minimale Hart- und Weichgewebeschädigung sowie eine hohe Patientenakzeptanz und -sicherheit für wiederholte Behandlungen insbesondere bei SPT wichtig. Ob ein neues Air-Polishing-Pulver, das mit einer speziell entwickelten Düse verwendet wird, eine gültige Alternative zum herkömmlichen Debridement sein kann, die Kosteneffizienz ist ein weiterer wesentlicher Aspekt, der definiert werden muss. Da Parodontitis-Patienten eine langfristige professionelle Betreuung benötigen und angesichts steigender Gesundheitskosten ist eine kostengünstige und klinisch wirksame Behandlungsmethode erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonnummer: 0196935088
- E-Mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 65 Jahren.
- Patienten mit mindestens 20 verfügbaren Zähnen.
- Patienten, die sich mindestens 3 Monate nach Abschluss einer umfassenden Parodontaltherapie bereits in SPT befinden.
- Vorhandensein von mindestens 4 Zähnen mit Resttaschen von ≥5 mm und positiver Blutung beim Sondieren.
- Patienten mit kontrollierten systemischen Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Plaque-Kontrolle > 30 %.
- Patienten, die sich einer Bestrahlung oder immunsuppressiven Therapie unterzogen hatten.
- Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren und anderen implantierbaren elektronischen Geräten.
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente einnehmen.
- Patienten mit bestätigter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber den Testprodukten.
- Patienten mit Vorgeschichte oder bekanntem Fall von Wurzelüberempfindlichkeit.
- Patienten mit körperlichen Einschränkungen, die eine ordnungsgemäße häusliche Pflege oder Mundhygieneverfahren behindern könnten.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallinstrumente und Luftpolieren
Alle Teilnehmer erhalten ein herkömmliches subgingivales Ultraschall-Debridement des gesamten Mundes, gefolgt von einem Air-Polishing mit Erythritol-Pulver, das ein Aktivierungsgerät für 5 Sekunden jeder Oberfläche umfasst (Petersilka 2003).
Anschließend wird das Perio-Flow-Handstück mit einer speziellen Einwegdüse für Taschentiefen >4 mm verwendet.
Für Taschentiefen >4 mm wird ein Perio-Flow-Handstück mit einer speziellen Einwegdüse verwendet
|
Vollständiges Debridement der Mundwurzeloberfläche
Luftstrom PLUS
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschall-Instrumentierung
Alle Teilnehmer erhalten nur ein herkömmliches subgingivales Ultraschall-Debridement mit vollem Mund.
Keine zeitliche Begrenzung (Flemmig 2012), bis sich die Zahnoberflächen glatt anfühlen.
|
Vollständiges Debridement der Mundwurzeloberfläche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer Taschentiefe >4 mm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Feststellung einer Taschentiefe > 4 mm nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Attachment-Level-Gewinn (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um das Vorhandensein von CAL nach 6 Monaten festzustellen
|
6 Monate
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen unter Verwendung visueller Analogskalen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
|
6 Monate
|
|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
|
6 Monate
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROM)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen unter Verwendung des Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Scores, basierend auf den Reaktionen auf der Likert-Skala; Diese wurden mit (1) sehr oft, (2) ziemlich oft, (3) manchmal, (4) selten, (5) nie und (6) weiß nicht kodiert.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101269-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan
Klinische Studien zur Ultraschall-Instrumentierung
-
Hacettepe UniversityRekrutierungParodontitis | Chronische ParodontitisTürkei (türkiye)
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Essenzieller TremorVereinigte Staaten
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCAbgeschlossen