- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04169945
Vertaa ilmakiillotusta ultraäänellä huollon aikana
Subgingival debridement erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) -menetelmällä verrattuna ultraääniinstrumentointiin parodontaalihuollon aikana. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyneen hammasplakin aiheuttaman jatkuvan mikrobiologisen altistuksen seurauksena on ensiarvoisen tärkeää varmistaa tällaisten kerrostumien perusteellinen poistaminen juuren pinnalta parodontaalin terveyden ylläpitämiseksi. Mekaaninen instrumentointi, jossa käytetään perinteisiä käsiinstrumentteja ja/tai värähteleviä skaalareita, on parodontaalihoidon kultastandardi. Potilas kutsutaan yleensä 3–4 kuukauden välein tukihoitoon (SPT) taudin uusiutumisen vähentämiseksi ja hampaiden menetyksen estämiseksi. Tämä toistuva mekaaninen instrumentointi voi kuitenkin aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita hampaiden kovalle kudokselle. Sellaisenaan SPT:n aikana olisi edullista käyttää sellaisia hoitomenetelmiä, jotka poistavat biofilmiä, ovat aikatehokkaita, aiheuttavat mahdollisimman vähän epämukavuutta, kudosvaurioita ja vähemmän hankausta juuripinnassa.
Hammaslääketieteen tekniikan kehittyessä ilmakiillotus (AP) otettiin käyttöön hammaslääketieteessä onteloiden korjaamiseksi vuonna 1945. Käyttö laajeni sitten periodontaaliseen debridementtiin SPT:ssä lietteen paineilman avulla, jossa on uusi vähän hankaavaa jauhetta ja vettä. Petersilkan et al. Vuonna 2003 27 SPT-potilaalla, joiden taskut olivat 3–5 mm:n syvyydessä, havaittiin noin 90 %:n lasku kaikkien elävien bakteerien määrässä ja tarjosi potilaalle parempaa mukavuutta verrattuna perinteiseen käsiinstrumenttiin. Se säästää myös aikaa, sillä hampaan pintaa kohden tarvitaan vain 5 sekuntia. Natriumbikarbonaattia on käytetty AP-laitteissa 1980-luvulta lähtien, ja se oli ainoa saatavilla oleva jauhe vuoteen 2004 asti. Se on myrkytön, vesiliukoinen, turvallinen oraaliseen käyttöön ja poistaa tehokkaasti biofilmiä ja värjäytymiä ehjiltä kiillepinnoilta. Tämä tavanomainen jauhe voi kuitenkin aiheuttaa huomattavia vaurioita juuren sementille ja dentiinille vetäytyneen ikenen alueella, vakavaa epiteelin eroosiota ja potilaiden epämiellyttävää havaitsemista.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi on valmistettu useita erilaisia AP-hiomajauheita, joilla on parannettu kliinistä suorituskykyä ja potilaiden mukavuutta. Jo vuonna 2003 valmistettiin glysiinipohjaisia (aminohappo)jauheita, joiden keskimääräinen hiukkaskoko oli 45-60 µm ja muoto oli vähemmän taltattu verrattuna natriumbikarbonaatin teräväreunaisiin ja jopa 250 µm:n keskihiukkaskokoon. Sen ≈80 % pienemmän hankauskyvyn ansiosta tutkimukset ovat osoittaneet, että glysiinijauheilmakiillotus (GPAP) oli tehokkaampi plakin poistamisessa juuripuhdistuksessa, aiheutti ei-kriittisen aineen häviämisen ja hidasti juuren pinnan karheuden kasvua verrattuna natriumbikarbonaatti. Toisaalta Flemmigin et ai. Vuonna 2007 GPAP:n tehoa arvioitiin eri syvyyksissä periodontaalisissa taskuissa. Tulokset paljastivat, että keskimääräinen puhdistussyvyys 2 mm saavutettiin taskujen syvyydellä 4 mm, ja 60 % subgingivaalisesta juuripinnasta puhdistettiin. Syvissä taskuissa tehokkuus laskee noin 40 %:iin ja käsiinstrumenttien tai ultraäänimittauslaitteiden käyttö voi olla ylivoimaista.
Siten Moёne et ai. oli kuvannut vuonna 2010 uuden suuttimen laajentaakseen ilmakiillotuksen käyttöä syvemmissä taskuissa. Tämä suutin mahdollisti pääsyn subgingivaalisiin juuripintoihin ja suihkusuihkulla on pienempi virtaus ja paine verrattuna supragingivaalisesti levitettävään ilmakiillotukseen. Tämä uusi laite vaikutti turvalliselta, potilaat pitivät sitä paremmin hyväksyttävänä ja oli aikaa säästävämpi kuin skaalaus ja juurien höyläys. Petersilka (2010) kuitenkin huomautti kaksi tapausta ilmakeuhkolaajennuksesta, jotka kehittyivät tämän suihkujärjestelmän käytön jälkeen, mutta onneksi tapaukset ratkesivat 4 päivässä ilman lisätoimenpiteitä. Siksi hän huomautti, että emfyseemaa ei voida täysin sulkea pois kaikissa muissa ilmankiillotusjärjestelmissä. Sen jälkeen on tehty lisää tutkimuksia tällä äskettäin suunnitellulla GPAP-suuttimella. 2 kuukauden kokeilu Wennstrӧm et al. 20 potilaalla ei havaittu merkittäviä eroja kliinisissä tai mikrobiologisissa tuloksissa subgingivaalisesti käytetyn GPAP:n (SubGPAP) ja kohtalaisen syvien taskujen (5-8 mm) ultraäänipuhdistuksen välillä. He totesivat myös, että molemmilla tavoilla oli vain lyhytaikainen subgingivaalisen mikroflooran väheneminen.
Viime aikoina luonnollinen sokerierytritolijauhe on saavuttanut suosionsa, koska sillä on hieman alhaisempi hankauskyky ja pienempi hiukkaskoko 14-31 µm verrattuna glysiiniin. Vuonna 2013 Hashino et al. havaitsivat, että erytritolilla on estävä vaikutus Streptococcus gordonii- ja Porphyromonas gingivalis -bakteerien tuottamaan biofilmiin. Vuoden kuluttua Drago ja tiimi testasivat uutta formulaatiota, joka koostui erytritolista ja klooriheksidiinistä tavallisen glysiinijauheen kanssa. Tämä in vitro -tutkimus osoitti, että erytritolin ja klooriheksidiinin yhdistelmällä oli vahvempi antimikrobinen ja antibiofilmiaktiivisuus titaanilevyillä. Vaikka Müllerin ja työtovereiden tekemässä 12 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa toistuva subgingivaalinen ilmankiillotus erytritolilla, joka sisälsi 0,3 % klooriheksidiiniä, näytti olevan turvallinen, vähensi taskujen määrää yli 4 mm ja aiheutti vähemmän kipua kuin ultraääni-instrumentointi. Koska subgingivaalinen biofilmi ei välttämättä mineralisoi kahden SPT-käynnin välillä, vähemmän aggressiivinen lähestymistapa ja parempi mikrobiologinen tulos voi olla sopiva jäännöstaskuille.
Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella vaatimukset, kuten aikatehokkuus, minimaalinen kova- ja pehmytkudosvaurio sekä potilaan hyvä hyväksyntä ja turvallisuus, ovat tärkeitä toistuville hoidoille erityisesti SPT:ssä. Olipa uusi ilmakiillotusjauhe, jota käytetään erityisesti suunnitellun suuttimen kanssa, kelvollinen vaihtoehto tavanomaiselle puhdistamiselle, kustannustehokkuus on toinen määriteltävä tärkeä näkökohta. Koska parodontiittipotilaat tarvitsevat pitkäaikaista ammatillista hoitoa ja terveydenhuollon kustannusten nousun valossa, tarvitaan kustannustehokasta ja kliinisesti tehokasta hoitomuotoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Puhelinnumero: 0196935088
- Sähköposti: noradinar@um.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat potilaat.
- Potilaita, joilla on vähintään 20 hammasta saatavilla.
- Potilaat, jotka ovat jo SPT:ssä vähintään 3 kuukautta kattavan parodontaalihoidon päättymisen jälkeen.
- Vähintään 4 hammasta ja ≥5 mm:n jäännöstaskut ja positiivinen verenvuoto mittauksessa.
- Potilaat, joilla on hallinnassa olevia systeemisiä sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden plakin kontrolliennätys >30 %.
- Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori ja mikä tahansa implantoitava elektroninen laite.
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on todettu tai epäillään intoleranssi testituotteille.
- Potilaat, joilla on ollut juuren yliherkkyys tai tiedossa oleva tapaus.
- Potilaat, joilla on fyysisiä rajoitteita, jotka voivat haitata asianmukaista kotihoitoa tai suuhygieniatoimenpiteitä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniinstrumentointi ja ilmakiillotus
Kaikille osallistujille suoritetaan koko suun tavanomaisen ultraääni-subgingivaalisen debridementin, jonka jälkeen ilmakiillotus erytritolijauheella, joka sisältää aktivointilaitteen 5 sekunnin ajan jokaisesta pinnasta (Petersilka 2003).
Myöhemmin Perio-Flow-käsikappaletta, jossa on erityinen kertakäyttöinen suutin, käytetään taskun syvyyteen > 4 mm.
Erityisellä kertakäyttösuuttimella varustettua Perio-Flow-käsikappaletta käytetään taskun syvyyteen >4mm
|
Täysi suujuuren pinnan puhdistus
Ilmavirta PLUS
|
|
Active Comparator: Ultraääni-instrumentointi
Kaikki osallistujat saavat vain koko suun tavanomaisen ultraäänipohjaisen ienpuhdistuksen.
Ei aikarajaa (Flemmig 2012), kunnes hammaspinnat tuntuvat sileiltä.
|
Täysi suujuuren pinnan puhdistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyys > 4 mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taskun syvyys > 4 mm määrittäminen 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistason vahvistus (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAL:n esiintymisen määrittäminen 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, joissa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu
|
6 kuukautta
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset käyttämällä suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-14) pistemäärää likert-asteikon vasteiden perusteella; joita koodattiin (1) hyvin usein, (2) melko usein, (3) joskus, (4) harvoin, (5) ei koskaan ja (6) en tiedä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101269-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .