Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa ilmakiillotusta ultraäänellä huollon aikana

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Subgingival debridement erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) -menetelmällä verrattuna ultraääniinstrumentointiin parodontaalihuollon aikana. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Parodontiitti on krooninen monitekijäinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa hampaiden pehmeisiin ja koviin tukikudoksiin. Se on yksi yleisimmistä suun terveysongelmista, ja 90 prosentilla maailman aikuisväestöstä on raportoitu olevan jonkinlainen sairaus. Hampaiden biofilmissä olevat mikro-organismit ovat kriittinen etiologinen tekijä tämän progressiivisen tuhoutumisen taudin kehittymisessä, ja jos niitä ei hoideta, ne johtavat lopulta hampaiden menetykseen. Toistuvaa parodontaalista sairautta esiintyi hoidetuilla ja hyvin hoidetuilla potilailla eri aikavälein, ja se on paikkakohtainen häiriö. Siksi subgingivaalisesta biofilmin poistosta tukevan parodontaalihoidon aikana on tullut olennainen osa vakaan suun terveyden saavuttamista aktiivisen hoidon päätyttyä. Subgingival debridement sisältää erilaisia ​​tekniikoita. Viime vuosina monet tutkimukset ovat raportoineet eri jauheita käyttävän ilmakiillotuslaitteen tehokkuudesta tavanomaisiin käsiinstrumentteihin ja/tai värähteleviin skaalajiin verrattuna. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin näiden hoitomuotojen terveystaloudellisia näkökohtia. Koska kehitys johtaa hoitovaihtoehtojen kehittymiseen, ne ovat usein kalliimpia kuin nykyiset toimenpiteet. Siksi taloudellinen arviointi antaa terveydenhuollon päättäjille mahdollisuuden kliinisen tehokkuuden lisäksi allokoida rajalliset terveydenhuollon resurssit tehokkaammin parhaan mahdollisen lopputuloksen varmistamiseksi ilman, että laiminlyödään mitään hoidon segmenttiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertyneen hammasplakin aiheuttaman jatkuvan mikrobiologisen altistuksen seurauksena on ensiarvoisen tärkeää varmistaa tällaisten kerrostumien perusteellinen poistaminen juuren pinnalta parodontaalin terveyden ylläpitämiseksi. Mekaaninen instrumentointi, jossa käytetään perinteisiä käsiinstrumentteja ja/tai värähteleviä skaalareita, on parodontaalihoidon kultastandardi. Potilas kutsutaan yleensä 3–4 kuukauden välein tukihoitoon (SPT) taudin uusiutumisen vähentämiseksi ja hampaiden menetyksen estämiseksi. Tämä toistuva mekaaninen instrumentointi voi kuitenkin aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita hampaiden kovalle kudokselle. Sellaisenaan SPT:n aikana olisi edullista käyttää sellaisia ​​hoitomenetelmiä, jotka poistavat biofilmiä, ovat aikatehokkaita, aiheuttavat mahdollisimman vähän epämukavuutta, kudosvaurioita ja vähemmän hankausta juuripinnassa.

Hammaslääketieteen tekniikan kehittyessä ilmakiillotus (AP) otettiin käyttöön hammaslääketieteessä onteloiden korjaamiseksi vuonna 1945. Käyttö laajeni sitten periodontaaliseen debridementtiin SPT:ssä lietteen paineilman avulla, jossa on uusi vähän hankaavaa jauhetta ja vettä. Petersilkan et al. Vuonna 2003 27 SPT-potilaalla, joiden taskut olivat 3–5 mm:n syvyydessä, havaittiin noin 90 %:n lasku kaikkien elävien bakteerien määrässä ja tarjosi potilaalle parempaa mukavuutta verrattuna perinteiseen käsiinstrumenttiin. Se säästää myös aikaa, sillä hampaan pintaa kohden tarvitaan vain 5 sekuntia. Natriumbikarbonaattia on käytetty AP-laitteissa 1980-luvulta lähtien, ja se oli ainoa saatavilla oleva jauhe vuoteen 2004 asti. Se on myrkytön, vesiliukoinen, turvallinen oraaliseen käyttöön ja poistaa tehokkaasti biofilmiä ja värjäytymiä ehjiltä kiillepinnoilta. Tämä tavanomainen jauhe voi kuitenkin aiheuttaa huomattavia vaurioita juuren sementille ja dentiinille vetäytyneen ikenen alueella, vakavaa epiteelin eroosiota ja potilaiden epämiellyttävää havaitsemista.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi on valmistettu useita erilaisia ​​AP-hiomajauheita, joilla on parannettu kliinistä suorituskykyä ja potilaiden mukavuutta. Jo vuonna 2003 valmistettiin glysiinipohjaisia ​​(aminohappo)jauheita, joiden keskimääräinen hiukkaskoko oli 45-60 µm ja muoto oli vähemmän taltattu verrattuna natriumbikarbonaatin teräväreunaisiin ja jopa 250 µm:n keskihiukkaskokoon. Sen ≈80 % pienemmän hankauskyvyn ansiosta tutkimukset ovat osoittaneet, että glysiinijauheilmakiillotus (GPAP) oli tehokkaampi plakin poistamisessa juuripuhdistuksessa, aiheutti ei-kriittisen aineen häviämisen ja hidasti juuren pinnan karheuden kasvua verrattuna natriumbikarbonaatti. Toisaalta Flemmigin et ai. Vuonna 2007 GPAP:n tehoa arvioitiin eri syvyyksissä periodontaalisissa taskuissa. Tulokset paljastivat, että keskimääräinen puhdistussyvyys 2 mm saavutettiin taskujen syvyydellä 4 mm, ja 60 % subgingivaalisesta juuripinnasta puhdistettiin. Syvissä taskuissa tehokkuus laskee noin 40 %:iin ja käsiinstrumenttien tai ultraäänimittauslaitteiden käyttö voi olla ylivoimaista.

Siten Moёne et ai. oli kuvannut vuonna 2010 uuden suuttimen laajentaakseen ilmakiillotuksen käyttöä syvemmissä taskuissa. Tämä suutin mahdollisti pääsyn subgingivaalisiin juuripintoihin ja suihkusuihkulla on pienempi virtaus ja paine verrattuna supragingivaalisesti levitettävään ilmakiillotukseen. Tämä uusi laite vaikutti turvalliselta, potilaat pitivät sitä paremmin hyväksyttävänä ja oli aikaa säästävämpi kuin skaalaus ja juurien höyläys. Petersilka (2010) kuitenkin huomautti kaksi tapausta ilmakeuhkolaajennuksesta, jotka kehittyivät tämän suihkujärjestelmän käytön jälkeen, mutta onneksi tapaukset ratkesivat 4 päivässä ilman lisätoimenpiteitä. Siksi hän huomautti, että emfyseemaa ei voida täysin sulkea pois kaikissa muissa ilmankiillotusjärjestelmissä. Sen jälkeen on tehty lisää tutkimuksia tällä äskettäin suunnitellulla GPAP-suuttimella. 2 kuukauden kokeilu Wennstrӧm et al. 20 potilaalla ei havaittu merkittäviä eroja kliinisissä tai mikrobiologisissa tuloksissa subgingivaalisesti käytetyn GPAP:n (SubGPAP) ja kohtalaisen syvien taskujen (5-8 mm) ultraäänipuhdistuksen välillä. He totesivat myös, että molemmilla tavoilla oli vain lyhytaikainen subgingivaalisen mikroflooran väheneminen.

Viime aikoina luonnollinen sokerierytritolijauhe on saavuttanut suosionsa, koska sillä on hieman alhaisempi hankauskyky ja pienempi hiukkaskoko 14-31 µm verrattuna glysiiniin. Vuonna 2013 Hashino et al. havaitsivat, että erytritolilla on estävä vaikutus Streptococcus gordonii- ja Porphyromonas gingivalis -bakteerien tuottamaan biofilmiin. Vuoden kuluttua Drago ja tiimi testasivat uutta formulaatiota, joka koostui erytritolista ja klooriheksidiinistä tavallisen glysiinijauheen kanssa. Tämä in vitro -tutkimus osoitti, että erytritolin ja klooriheksidiinin yhdistelmällä oli vahvempi antimikrobinen ja antibiofilmiaktiivisuus titaanilevyillä. Vaikka Müllerin ja työtovereiden tekemässä 12 kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa toistuva subgingivaalinen ilmankiillotus erytritolilla, joka sisälsi 0,3 % klooriheksidiiniä, näytti olevan turvallinen, vähensi taskujen määrää yli 4 mm ja aiheutti vähemmän kipua kuin ultraääni-instrumentointi. Koska subgingivaalinen biofilmi ei välttämättä mineralisoi kahden SPT-käynnin välillä, vähemmän aggressiivinen lähestymistapa ja parempi mikrobiologinen tulos voi olla sopiva jäännöstaskuille.

Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella vaatimukset, kuten aikatehokkuus, minimaalinen kova- ja pehmytkudosvaurio sekä potilaan hyvä hyväksyntä ja turvallisuus, ovat tärkeitä toistuville hoidoille erityisesti SPT:ssä. Olipa uusi ilmakiillotusjauhe, jota käytetään erityisesti suunnitellun suuttimen kanssa, kelvollinen vaihtoehto tavanomaiselle puhdistamiselle, kustannustehokkuus on toinen määriteltävä tärkeä näkökohta. Koska parodontiittipotilaat tarvitsevat pitkäaikaista ammatillista hoitoa ja terveydenhuollon kustannusten nousun valossa, tarvitaan kustannustehokasta ja kliinisesti tehokasta hoitomuotoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–65-vuotiaat potilaat.
  • Potilaita, joilla on vähintään 20 hammasta saatavilla.
  • Potilaat, jotka ovat jo SPT:ssä vähintään 3 kuukautta kattavan parodontaalihoidon päättymisen jälkeen.
  • Vähintään 4 hammasta ja ≥5 mm:n jäännöstaskut ja positiivinen verenvuoto mittauksessa.
  • Potilaat, joilla on hallinnassa olevia systeemisiä sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden plakin kontrolliennätys >30 %.
  • Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, defibrillaattori ja mikä tahansa implantoitava elektroninen laite.
  • Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai muita lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on todettu tai epäillään intoleranssi testituotteille.
  • Potilaat, joilla on ollut juuren yliherkkyys tai tiedossa oleva tapaus.
  • Potilaat, joilla on fyysisiä rajoitteita, jotka voivat haitata asianmukaista kotihoitoa tai suuhygieniatoimenpiteitä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniinstrumentointi ja ilmakiillotus
Kaikille osallistujille suoritetaan koko suun tavanomaisen ultraääni-subgingivaalisen debridementin, jonka jälkeen ilmakiillotus erytritolijauheella, joka sisältää aktivointilaitteen 5 sekunnin ajan jokaisesta pinnasta (Petersilka 2003). Myöhemmin Perio-Flow-käsikappaletta, jossa on erityinen kertakäyttöinen suutin, käytetään taskun syvyyteen > 4 mm. Erityisellä kertakäyttösuuttimella varustettua Perio-Flow-käsikappaletta käytetään taskun syvyyteen >4mm
Täysi suujuuren pinnan puhdistus
Ilmavirta PLUS
Active Comparator: Ultraääni-instrumentointi
Kaikki osallistujat saavat vain koko suun tavanomaisen ultraäänipohjaisen ienpuhdistuksen. Ei aikarajaa (Flemmig 2012), kunnes hammaspinnat tuntuvat sileiltä.
Täysi suujuuren pinnan puhdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyys > 4 mm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taskun syvyys > 4 mm määrittäminen 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymistason vahvistus (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CAL:n esiintymisen määrittäminen 6 kuukauden kuluttua
6 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, joissa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu
6 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
6 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan raportoimat tulosmittaukset käyttämällä suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-14) pistemäärää likert-asteikon vasteiden perusteella; joita koodattiin (1) hyvin usein, (2) melko usein, (3) joskus, (4) harvoin, (5) ei koskaan ja (6) en tiedä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa