- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169945
Vergelijk luchtpolijsten met ultrasoon tijdens onderhoud
Subgingivaal debridement door erythritol-poeder-luchtpolijsting (EPAP) in vergelijking met ultrasone instrumenten tijdens parodontaal onderhoud. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de voortdurende microbiologische uitdaging van opgehoopte tandplak, is het van het grootste belang om ervoor te zorgen dat dergelijke afzettingen grondig van het worteloppervlak worden verwijderd om de parodontale gezondheid te behouden. Mechanische instrumentatie met conventionele handinstrumenten en/of oscillerende scalers is de gouden standaard van parodontale therapie. De patiënt wordt gewoonlijk om de 3-4 maanden teruggeroepen voor ondersteunende parodontale therapie (SPT) om herhaling van de ziekte te verminderen en verder tandverlies te voorkomen. Deze herhaalde mechanische instrumentatie kan echter onomkeerbare schade aan hard tandweefsel veroorzaken. Als zodanig verdient het gebruik van behandelingsmodaliteiten die effectief zijn in het verwijderen van biofilm, die tijdbesparend zijn, minimaal ongemak, weefselbeschadiging en minder slijtage van het worteloppervlak veroorzaken, de voorkeur tijdens SPT.
Met de vooruitgang van de technologie in de tandheelkunde, werd luchtpolijsten (AP) in 1945 geïntroduceerd in de tandheelkunde voor herstel van gaatjes. Het gebruik breidde zich vervolgens uit tot parodontaal debridement bij SPT, door middel van slurry onder druk staande lucht met een nieuw, weinig schurend poeder en water. Een studie uitgevoerd door Petersilka et al. 2003 onthulde bij 27 SPT-patiënten met pockets van 3-5 mm diepte een vermindering van ongeveer 90% in alle levensvatbare bacterietellingen en bood meer comfort voor de patiënt in vergelijking met conventionele handinstrumenten. Het was ook tijdsbesparend omdat er slechts 5 seconden nodig zijn per tandoppervlak. Sinds de jaren tachtig wordt natriumbicarbonaat gebruikt in AP-apparaten en was tot 2004 het enige beschikbare poeder. Het is niet-toxisch, in water oplosbaar, veilig voor intra-oraal gebruik en is efficiënt in het verwijderen van biofilm en vlekken op intacte glazuuroppervlakken. Dit conventionele poeder kan echter aanzienlijke schade aan het wortelcement en dentine veroorzaken in het gebied van teruggetrokken tandvlees, ernstige epitheliale erosie en onaangename waarneming door patiënten.
Om dit probleem aan te pakken, zijn er verschillende soorten AP-schuurpoeders geproduceerd met verbeterde klinische prestaties en patiëntcomfort. Al in 2003 werden op glycine gebaseerde (aminozuur) poeders geproduceerd met kleinere gemiddelde deeltjesgrootte 45-60 µm en minder gebeitelde vorm, vergeleken met scherpe randen en tot 250 µm gemiddelde deeltjesgrootte van natriumbicarbonaat. Vanwege de ≈80% minder abrasiviteit, hadden studies aangetoond dat glycine poeder air-polishing (GPAP) efficiënter was bij het verwijderen van tandplak bij worteldebridement, veroorzaakte verlies van niet-kritieke substantie en verminderde de snelheid van toename van worteloppervlakruwheid in vergelijking met natriumbicarbonaat. Aan de andere kant, in een publicatie van Flemmig et al. in 2007 werd de werkzaamheid van GPAP beoordeeld in parodontale pockets van verschillende diepten. De resultaten onthulden dat de gemiddelde debridementdiepte van 2 mm werd verkregen bij een pocketdiepte van 4 mm en dat 60% van het subgingivale worteloppervlak werd gereinigd. In diepere zakken is de werkzaamheid verminderd tot ongeveer 40% en kan het gebruik van handinstrumenten of ultrasone scalers superieur zijn.
Zo hebben Moёne et al. had in 2010 een nieuw ontworpen mondstuk beschreven om het gebruik van luchtpolijsten in diepere zakken uit te breiden. Dit mondstuk gaf toegang tot subgingivale worteloppervlakken en de straalspray heeft een lagere stroom en druk in vergelijking met supragingivaal aangebrachte luchtpolijsten. Dit nieuwe apparaat bleek veilig te zijn, werd door patiënten als acceptabeler ervaren en was meer tijdbesparend dan schaling en rootplaning. Petersilka (2010) wees echter op twee gevallen van luchtemfyseem die ontstonden na gebruik van dit jetsysteem, maar gelukkig verdwenen de gevallen binnen 4 dagen zonder extra tussenkomst. Daarom merkte hij op dat emfyseem niet volledig kan worden uitgesloten bij alle andere typen luchtpolijstsystemen. Sindsdien zijn er meer onderzoeken uitgevoerd met dit nieuw ontworpen mondstuk met GPAP. Een proef van 2 maanden door Wennstrӧm et al. bij 20 recall-patiënten vertoonden geen significante verschillen in klinische of microbiologische uitkomsten tussen subgingivaal aangebrachte GPAP (SubGPAP) en ultrasoon debridement van matig diepe pockets (5-8 mm). Ze merkten ook op dat er slechts een kortetermijnvermindering was van de subgingivale microflora in beide modaliteiten.
Onlangs heeft een erythritolpoeder met natuurlijke suiker aan populariteit gewonnen omdat het iets minder abrasief is en een kleinere deeltjesgrootte van 14-31 µm heeft in vergelijking met glycine. In 2013 hebben Hashino et al. ontdekte dat erythritol een remmend effect heeft op de biofilm geproduceerd door Streptococcus gordonii en Porphyromonas gingivalis. Een jaar later testten Drago en team op een nieuwe formulering bestaande uit erythritol en chloorhexidine met het standaard glycinepoeder. Deze in vitro studie toonde aan dat de combinatie van erythritol/chloorhexidine een sterkere antimicrobiële en antibiofilmactiviteit vertoonde op titaniumschijven. Terwijl in een 12 maanden durend klinisch onderzoek door Müller en collega's herhaalde subgingivale luchtpolijsten met erythritol met 0,3% chloorhexidine veilig bleek te zijn, verminderde het aantal pockets >4 mm en veroorzaakte het minder pijn dan ultrasone instrumentatie. Aangezien subgingivale biofilm mogelijk niet mineraliseert tussen twee SPT-bezoeken, kan een minder agressieve aanpak met een beter microbiologisch resultaat geschikt zijn voor achtergebleven pockets.
Op basis van de beschikbare literatuur zijn vereisten zoals tijdefficiëntie, minimale schade aan hard en zacht weefsel, samen met een hoge patiëntacceptatie en veiligheid, belangrijk voor herhaalde behandelingen, vooral bij SPT. Of een nieuw luchtpolijstpoeder, gebruikt met een speciaal ontworpen mondstuk, een geldig alternatief kan zijn voor conventioneel debridement, kostenefficiëntie is een ander essentieel aspect dat moet worden gedefinieerd. Aangezien parodontitispatiënten langdurige professionele zorg nodig hebben en gezien de stijgende zorgkosten, is een kosten- en klinisch effectieve behandelingsmodaliteit vereist.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- Faculty of dentistry
-
Contact:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefoonnummer: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30 tot 65 jaar.
- Patiënten met minstens 20 beschikbare tanden.
- Patiënten die al SPT hebben, ten minste 3 maanden na voltooiing van uitgebreide parodontale therapie.
- Aanwezigheid van ten minste 4 tanden met resterende pockets van ≥5 mm en positieve bloeding bij sonderen.
- Patiënten met gecontroleerde systemische ziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een plaquecontrolerecord >30%.
- Patiënten die bestraling of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan.
- Patiënten met een pacemaker, defibrillatoren en elk implanteerbaar elektronisch apparaat.
- Patiënten die antibiotica, ontstekingsremmers of andere medicijnen gebruiken die in de afgelopen 3 maanden zijn ingenomen.
- Patiënten bij wie een bevestigde of vermoede intolerantie voor de testproducten bestaat.
- Patiënten met een voorgeschiedenis of bekend geval van wortelovergevoeligheid.
- Patiënten met een fysieke beperking die een goede thuiszorg of mondhygiëneprocedures kunnen belemmeren.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ultrasone instrumentatie en Air Polishing
Alle deelnemers ondergaan conventioneel ultrasoon subgingivaal debridement van de volledige mond, gevolgd door luchtpolijsten met erythritolpoeder, inclusief activeringsapparaat gedurende 5 seconden van elk oppervlak (Petersilka 2003).
Vervolgens wordt het Perio-Flow-handstuk met een speciaal wegwerpmondstuk gebruikt voor pocketdiepte >4 mm.
Perio-Flow-handstuk met een speciaal wegwerpmondstuk wordt gebruikt voor pocketdiepte >4 mm
|
Volledig debridement van het mondworteloppervlak
Luchtstroom PLUS
|
Actieve vergelijker: Ultrasone instrumentatie
Alle deelnemers ondergaan alleen conventioneel ultrasoon subgingivaal debridement van de volledige mond.
Geen tijdslimiet (Flemmig 2012), totdat tandoppervlakken glad aanvoelen.
|
Volledig debridement van het mondworteloppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van pocketdiepte >4 mm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de aanwezigheid van een pocketdiepte > 4 mm na 6 maanden vast te stellen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische toename van hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de aanwezigheid van CAL na 6 maanden te bepalen
|
6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt rapporteerde uitkomstmaten met behulp van visueel analoge schalen waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is
|
6 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
|
6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de orale gezondheidsimpactprofielscore (OHIP-14), gebaseerd op de likert-schaalreacties; die werden gecodeerd als (1) heel vaak, (2) vrij vaak, (3) soms, (4) zelden, (5) nooit en (6) weet niet.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101269-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Ultrasone instrumentatie
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Integra LifeSciences CorporationVoltooidGoedaardige, kwaadaardige tumoren of andere verwijdering van zacht weefsel | Nefrectomie of gedeeltelijke nefrectomie met verwijdering van parenchymDuitsland, Italië
-
Oregon Health and Science UniversityIngetrokkenEen in vivo vergelijking van de debridementefficiëntie van naaldirrigatie versus ultrasone irrigatieUitroeiing van de tandpulp
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCVoltooid
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicWervingZiekte van Parkinson | Essentiële tremorVerenigde Staten
-
Minia UniversityOnbekendEffecten van de elementenEgypte