Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk luchtpolijsten met ultrasoon tijdens onderhoud

5 februari 2020 bijgewerkt door: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Subgingivaal debridement door erythritol-poeder-luchtpolijsting (EPAP) in vergelijking met ultrasone instrumenten tijdens parodontaal onderhoud. Een gerandomiseerde klinische studie

Parodontitis is een chronische multifactoriële ontstekingsziekte die de zachte en harde ondersteunende weefsels van de tanden aantast. Het is een van de meest voorkomende orale gezondheidsproblemen waarvan is gemeld dat 90% van de volwassen wereldbevolking een of andere vorm van de ziekte heeft. Micro-organismen in de tandbiofilm spelen een kritische etiologische factor in de ontwikkeling van deze progressieve vernietigingsziekte en zullen, indien onbehandeld, uiteindelijk leiden tot tandverlies. Recidiverende parodontitis kwam voor bij behandelde en goed onderhouden patiënten met verschillende tijdsintervallen en is een plaatsspecifieke aandoening. Daarom is subgingivale biofilmverwijdering tijdens ondersteunende parodontale therapie een fundamenteel onderdeel geworden bij het bereiken van een stabiele mondgezondheid na voltooiing van actieve behandeling. Subgingivaal debridement omvat verschillende technieken. In de afgelopen jaren hebben veel onderzoeken gerapporteerd over de effectiviteit van een luchtpolijstapparaat met verschillende poeders versus conventionele handinstrumenten en/of oscillerende scalers. Er is echter geen studie die het gezondheidseconomische aspect van deze behandelingsmodaliteiten evalueert. Aangezien ontwikkeling leidt tot verbetering van behandelingsopties, brengen deze vaak hogere kosten met zich mee dan de bestaande maatregelen. Daarom stelt economische evaluatie, naast klinische doeltreffendheid, besluitvormers op het gebied van gezondheid in staat om beperkte gezondheidsmiddelen op een efficiëntere manier toe te wijzen, om de best mogelijke resultaten te garanderen, zonder enig zorgsegment te verwaarlozen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van de voortdurende microbiologische uitdaging van opgehoopte tandplak, is het van het grootste belang om ervoor te zorgen dat dergelijke afzettingen grondig van het worteloppervlak worden verwijderd om de parodontale gezondheid te behouden. Mechanische instrumentatie met conventionele handinstrumenten en/of oscillerende scalers is de gouden standaard van parodontale therapie. De patiënt wordt gewoonlijk om de 3-4 maanden teruggeroepen voor ondersteunende parodontale therapie (SPT) om herhaling van de ziekte te verminderen en verder tandverlies te voorkomen. Deze herhaalde mechanische instrumentatie kan echter onomkeerbare schade aan hard tandweefsel veroorzaken. Als zodanig verdient het gebruik van behandelingsmodaliteiten die effectief zijn in het verwijderen van biofilm, die tijdbesparend zijn, minimaal ongemak, weefselbeschadiging en minder slijtage van het worteloppervlak veroorzaken, de voorkeur tijdens SPT.

Met de vooruitgang van de technologie in de tandheelkunde, werd luchtpolijsten (AP) in 1945 geïntroduceerd in de tandheelkunde voor herstel van gaatjes. Het gebruik breidde zich vervolgens uit tot parodontaal debridement bij SPT, door middel van slurry onder druk staande lucht met een nieuw, weinig schurend poeder en water. Een studie uitgevoerd door Petersilka et al. 2003 onthulde bij 27 SPT-patiënten met pockets van 3-5 mm diepte een vermindering van ongeveer 90% in alle levensvatbare bacterietellingen en bood meer comfort voor de patiënt in vergelijking met conventionele handinstrumenten. Het was ook tijdsbesparend omdat er slechts 5 seconden nodig zijn per tandoppervlak. Sinds de jaren tachtig wordt natriumbicarbonaat gebruikt in AP-apparaten en was tot 2004 het enige beschikbare poeder. Het is niet-toxisch, in water oplosbaar, veilig voor intra-oraal gebruik en is efficiënt in het verwijderen van biofilm en vlekken op intacte glazuuroppervlakken. Dit conventionele poeder kan echter aanzienlijke schade aan het wortelcement en dentine veroorzaken in het gebied van teruggetrokken tandvlees, ernstige epitheliale erosie en onaangename waarneming door patiënten.

Om dit probleem aan te pakken, zijn er verschillende soorten AP-schuurpoeders geproduceerd met verbeterde klinische prestaties en patiëntcomfort. Al in 2003 werden op glycine gebaseerde (aminozuur) poeders geproduceerd met kleinere gemiddelde deeltjesgrootte 45-60 µm en minder gebeitelde vorm, vergeleken met scherpe randen en tot 250 µm gemiddelde deeltjesgrootte van natriumbicarbonaat. Vanwege de ≈80% minder abrasiviteit, hadden studies aangetoond dat glycine poeder air-polishing (GPAP) efficiënter was bij het verwijderen van tandplak bij worteldebridement, veroorzaakte verlies van niet-kritieke substantie en verminderde de snelheid van toename van worteloppervlakruwheid in vergelijking met natriumbicarbonaat. Aan de andere kant, in een publicatie van Flemmig et al. in 2007 werd de werkzaamheid van GPAP beoordeeld in parodontale pockets van verschillende diepten. De resultaten onthulden dat de gemiddelde debridementdiepte van 2 mm werd verkregen bij een pocketdiepte van 4 mm en dat 60% van het subgingivale worteloppervlak werd gereinigd. In diepere zakken is de werkzaamheid verminderd tot ongeveer 40% en kan het gebruik van handinstrumenten of ultrasone scalers superieur zijn.

Zo hebben Moёne et al. had in 2010 een nieuw ontworpen mondstuk beschreven om het gebruik van luchtpolijsten in diepere zakken uit te breiden. Dit mondstuk gaf toegang tot subgingivale worteloppervlakken en de straalspray heeft een lagere stroom en druk in vergelijking met supragingivaal aangebrachte luchtpolijsten. Dit nieuwe apparaat bleek veilig te zijn, werd door patiënten als acceptabeler ervaren en was meer tijdbesparend dan schaling en rootplaning. Petersilka (2010) wees echter op twee gevallen van luchtemfyseem die ontstonden na gebruik van dit jetsysteem, maar gelukkig verdwenen de gevallen binnen 4 dagen zonder extra tussenkomst. Daarom merkte hij op dat emfyseem niet volledig kan worden uitgesloten bij alle andere typen luchtpolijstsystemen. Sindsdien zijn er meer onderzoeken uitgevoerd met dit nieuw ontworpen mondstuk met GPAP. Een proef van 2 maanden door Wennstrӧm et al. bij 20 recall-patiënten vertoonden geen significante verschillen in klinische of microbiologische uitkomsten tussen subgingivaal aangebrachte GPAP (SubGPAP) en ultrasoon debridement van matig diepe pockets (5-8 mm). Ze merkten ook op dat er slechts een kortetermijnvermindering was van de subgingivale microflora in beide modaliteiten.

Onlangs heeft een erythritolpoeder met natuurlijke suiker aan populariteit gewonnen omdat het iets minder abrasief is en een kleinere deeltjesgrootte van 14-31 µm heeft in vergelijking met glycine. In 2013 hebben Hashino et al. ontdekte dat erythritol een remmend effect heeft op de biofilm geproduceerd door Streptococcus gordonii en Porphyromonas gingivalis. Een jaar later testten Drago en team op een nieuwe formulering bestaande uit erythritol en chloorhexidine met het standaard glycinepoeder. Deze in vitro studie toonde aan dat de combinatie van erythritol/chloorhexidine een sterkere antimicrobiële en antibiofilmactiviteit vertoonde op titaniumschijven. Terwijl in een 12 maanden durend klinisch onderzoek door Müller en collega's herhaalde subgingivale luchtpolijsten met erythritol met 0,3% chloorhexidine veilig bleek te zijn, verminderde het aantal pockets >4 mm en veroorzaakte het minder pijn dan ultrasone instrumentatie. Aangezien subgingivale biofilm mogelijk niet mineraliseert tussen twee SPT-bezoeken, kan een minder agressieve aanpak met een beter microbiologisch resultaat geschikt zijn voor achtergebleven pockets.

Op basis van de beschikbare literatuur zijn vereisten zoals tijdefficiëntie, minimale schade aan hard en zacht weefsel, samen met een hoge patiëntacceptatie en veiligheid, belangrijk voor herhaalde behandelingen, vooral bij SPT. Of een nieuw luchtpolijstpoeder, gebruikt met een speciaal ontworpen mondstuk, een geldig alternatief kan zijn voor conventioneel debridement, kostenefficiëntie is een ander essentieel aspect dat moet worden gedefinieerd. Aangezien parodontitispatiënten langdurige professionele zorg nodig hebben en gezien de stijgende zorgkosten, is een kosten- en klinisch effectieve behandelingsmodaliteit vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • Faculty of dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 30 tot 65 jaar.
  • Patiënten met minstens 20 beschikbare tanden.
  • Patiënten die al SPT hebben, ten minste 3 maanden na voltooiing van uitgebreide parodontale therapie.
  • Aanwezigheid van ten minste 4 tanden met resterende pockets van ≥5 mm en positieve bloeding bij sonderen.
  • Patiënten met gecontroleerde systemische ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een plaquecontrolerecord >30%.
  • Patiënten die bestraling of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een pacemaker, defibrillatoren en elk implanteerbaar elektronisch apparaat.
  • Patiënten die antibiotica, ontstekingsremmers of andere medicijnen gebruiken die in de afgelopen 3 maanden zijn ingenomen.
  • Patiënten bij wie een bevestigde of vermoede intolerantie voor de testproducten bestaat.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bekend geval van wortelovergevoeligheid.
  • Patiënten met een fysieke beperking die een goede thuiszorg of mondhygiëneprocedures kunnen belemmeren.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasone instrumentatie en Air Polishing
Alle deelnemers ondergaan conventioneel ultrasoon subgingivaal debridement van de volledige mond, gevolgd door luchtpolijsten met erythritolpoeder, inclusief activeringsapparaat gedurende 5 seconden van elk oppervlak (Petersilka 2003). Vervolgens wordt het Perio-Flow-handstuk met een speciaal wegwerpmondstuk gebruikt voor pocketdiepte >4 mm. Perio-Flow-handstuk met een speciaal wegwerpmondstuk wordt gebruikt voor pocketdiepte >4 mm
Volledig debridement van het mondworteloppervlak
Luchtstroom PLUS
Actieve vergelijker: Ultrasone instrumentatie
Alle deelnemers ondergaan alleen conventioneel ultrasoon subgingivaal debridement van de volledige mond. Geen tijdslimiet (Flemmig 2012), totdat tandoppervlakken glad aanvoelen.
Volledig debridement van het mondworteloppervlak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van pocketdiepte >4 mm
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de aanwezigheid van een pocketdiepte > 4 mm na 6 maanden vast te stellen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische toename van hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de aanwezigheid van CAL na 6 maanden te bepalen
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt rapporteerde uitkomstmaten met behulp van visueel analoge schalen waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is
6 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 6 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de orale gezondheidsimpactprofielscore (OHIP-14), gebaseerd op de likert-schaalreacties; die werden gecodeerd als (1) heel vaak, (2) vrij vaak, (3) soms, (4) zelden, (5) nooit en (6) weet niet.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Ultrasone instrumentatie

3
Abonneren