Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a levegőpolírozást az ultrahanggal a karbantartás során

2020. február 5. frissítette: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Szubgingivális debridement eritritporos levegőpolírozással (EPAP) összehasonlítva ultrahangos műszerekkel a parodontális karbantartás során. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A parodontális betegség egy krónikus, multifaktoriális gyulladásos betegség, amely a fogak lágy és kemény tartószöveteit érinti. Ez az egyik leggyakoribb száj-egészségügyi probléma, amelyről a világ felnőtt lakosságának 90%-áról számoltak be a betegség valamilyen formájában. A fogászati ​​biofilmben lévő mikroorganizmusok kritikus etiológiai tényezőt játszanak e progresszív pusztulásos betegség kialakulásában, és ha nem kezelik, végül fogvesztéshez vezetnek. A visszatérő parodontális betegség a kezelt és jól karbantartott betegeknél különböző időközönként fordult elő, és helyspecifikus rendellenesség. Ezért az íny alatti biofilm eltávolítása a szupportív parodontális terápia során alapvető részévé vált az aktív kezelés befejezése utáni stabil szájhigiénia elérésének. A szubgingivális debridement különböző technikákat foglal magában. Az elmúlt években számos tanulmány számolt be a különböző porokat használó légpolírozó készülékek hatékonyságáról a hagyományos kézi műszerekkel és/vagy oszcilláló skálázókkal szemben. Nincs azonban olyan tanulmány, amely értékelné ezeknek a kezelési módoknak az egészségügyi gazdasági vonatkozását. Mivel a fejlesztés a kezelési lehetőségek fejlődéséhez vezet, ezek gyakran magasabb költségekkel járnak, mint a meglévő intézkedések. Ezért a gazdasági értékelés a klinikai hatékonyság mellett lehetővé teszi az egészségügyi döntéshozók számára, hogy a korlátozott egészségügyi erőforrásokat hatékonyabban, a lehető legjobb eredmények érdekében allokálják, anélkül, hogy az ellátás bármely szegmensét figyelmen kívül hagynák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A felgyülemlett foglepedék okozta folyamatos mikrobiológiai kihívás következtében a fogágy egészségének megőrzése érdekében kiemelten fontos az ilyen lerakódások alapos eltávolítása a gyökérfelszínről. A hagyományos kézi műszerrel és/vagy oszcilláló skálázókkal végzett mechanikus műszerezés a parodontális terápia aranystandardja. A pácienst általában 3-4 havonta hívják vissza szupportív parodontális terápia (SPT) céljából, hogy csökkentsék a betegség kiújulását és megelőzzék a további fogvesztést. Ez az ismételt mechanikus műszerezés azonban visszafordíthatatlan károsodást okozhat a fogászati ​​keményszövetekben. Mint ilyen, az SPT során előnyös lenne olyan kezelési módokat alkalmazni, amelyek hatékonyak a biofilm eltávolításában, időhatékonyak, minimális kényelmetlenséget, szövetkárosodást és kevésbé koptató gyökérfelületet okoznak.

A fogászat technológiai fejlődésével 1945-ben a levegőpolírozást (AP) vezették be a fogászatban az üregek helyreállítására. A használat ezután kiterjedt az SPT-ben végzett periodontális debridementésre is, nyomás alatti levegővel, új, alacsony koptató hatású porral és vízzel. Petersilka et al. 2003-ban 27, 3-5 mm-es zsebmélységű SPT-betegnél körülbelül 90%-os csökkenést mutattak ki az életképes baktériumok számában, és nagyobb kényelmet kínált a páciens számára, mint a hagyományos kézi műszer. Ez is időt takarított meg, mivel fogfelületenként mindössze 5 másodpercre van szükség. Az 1980-as évek óta nátrium-hidrogén-karbonátot használnak az AP eszközökben, és 2004-ig ez volt az egyetlen elérhető por. Nem mérgező, vízben oldódó, biztonságos az intraorális használatra, hatékonyan eltávolítja a biofilmet és a foltokat az érintetlen zománcfelületeken. Ez a hagyományos por azonban jelentős károkat okozhat a gyökércementumban és a dentinben a visszahúzódó íny területén, súlyos hámeróziót és kellemetlen érzést okozhat a betegek számára.

Ennek a problémának a kezelésére többféle típusú AP csiszolóport gyártottak jobb klinikai teljesítménnyel és a betegek kényelmével. Már 2003-ban is gyártottak glicin alapú (aminosav) porokat, amelyek átlagos szemcsemérete kisebb, 45-60 µm és kevésbé cizellált forma, mint a nátrium-hidrogén-karbonát éles szélű és legfeljebb 250 µm átlagos szemcsemérete. A ≈80%-kal kisebb koptatóképessége miatt a vizsgálatok kimutatták, hogy a glicinporos légpolírozás (GPAP) hatékonyabban távolítja el a lepedéket a gyökértörlésnél, nem kritikus anyagveszteséget okozott, és csökkenti a gyökérfelszíni érdesség növekedési ütemét, mint a GPAP. szódabikarbóna. Másrészt Flemmig et al. 2007-ben a GPAP hatékonyságát különböző mélységű parodontális zsebekben értékelték. Az eredmények azt mutatták, hogy 4 mm-es zsebmélységnél átlagosan 2 mm-es debridement mélységet kaptunk, és a szubgingivális gyökérfelület 60%-a megtisztult. Mélyebb zsebekben a hatékonyság körülbelül 40%-ra csökken, és a kézi műszerek vagy az ultrahangos mérlegek használata jobb lehet.

Így Moёne et al. 2010-ben egy újonnan tervezett fúvókát írt le, hogy kiterjessze a levegős polírozás alkalmazását a mélyebb zsebekben. Ez a fúvóka lehetővé tette a hozzáférést a szubgingivális gyökérfelületekhez, és a sugárpermet alacsonyabb áramlással és nyomással rendelkezik, mint a szupragingiválisan alkalmazott levegőpolírozás. Ez az új eszköz biztonságosnak tűnt, a betegek elfogadhatóbbnak tartották, és időtakarékosabb volt, mint a méretezés és a gyökérgyalulás. Petersilka (2010) azonban felhívta a figyelmet a légtágulás két esetére, amelyek a sugárzó rendszer használata után alakultak ki, de szerencsére az esetek további beavatkozás nélkül 4 napon belül megszűntek. Ezért megjegyezte, hogy az emfizéma nem zárható ki teljesen minden más típusú légfényező rendszerben. Azóta több tanulmányt végeztek ezzel az újonnan tervezett fúvókával GPAP-val. 2 hónapos próba Wennstrӧm et al. 20 visszahívásos betegnél nem mutattak ki szignifikáns különbséget a klinikai vagy mikrobiológiai eredményekben a szubgingiválisan alkalmazott GPAP (SubGPAP) és a közepesen mély (5-8 mm) zsebek ultrahangos debridációja között. Azt is megjegyezték, hogy a szubgingivális mikroflóra csak rövid távú csökkenést mutat mindkét módszer esetében.

A közelmúltban egy természetes cukor-eritrit por vált népszerűvé, mivel valamivel alacsonyabb koptatóképességgel és kisebb, 14-31 µm-es részecskemérettel rendelkezik, mint a glicin. 2013-ban Hashino et al. azt találták, hogy az eritrit gátló hatással van a Streptococcus gordonii és a Porphyromonas gingivalis által termelt biofilmre. Egy évvel később Drago és csapata egy új, eritritből és klórhexidinből álló készítményt tesztelt a standard glicinporral. Ez az in vitro vizsgálat kimutatta, hogy az eritrit/klórhexidin kombináció erősebb antimikrobiális és antibiofilm aktivitást mutatott a titán korongokon. Míg Müller és munkatársai egy 12 hónapos klinikai vizsgálatban a 0,3% klórhexidint tartalmazó eritrittel végzett ismételt szubgingivális levegőpolírozás biztonságosnak tűnt, csökkentette a 4 mm-nél nagyobb zsebek számát, és kevesebb fájdalmat okozott, mint az ultrahangos műszerek. Mivel előfordulhat, hogy a szubgingivális biofilm nem mineralizálódik két SPT vizit között, kevésbé agresszív megközelítés jobb mikrobiológiai eredménnyel lehet megfelelő a maradék zsebek esetében.

A rendelkezésre álló irodalom alapján az olyan követelmények, mint az időhatékonyság, a minimális kemény- és lágyszöveti károsodás, valamint a betegek nagyfokú elfogadottsága és biztonsága fontosak az ismételt kezeléseknél, különösen az SPT-ben. Függetlenül attól, hogy egy új, speciálisan kialakított fúvókával használt légfényesítő por megfelelő alternatíva lehet-e a hagyományos tisztításhoz, a költséghatékonyság egy másik lényeges szempont, amelyet meg kell határozni. Mivel a parodontitisben szenvedő betegek hosszú távú szakszerű ellátást igényelnek, és a növekvő egészségügyi költségek fényében költség- és klinikailag hatékony kezelési módra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Toborzás
        • Faculty of Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 65 év közötti betegek.
  • Legalább 20 fogú betegek állnak rendelkezésre.
  • Azok a betegek, akik már SPT-ben vannak legalább 3 hónappal az átfogó parodontális terápia befejezése után.
  • Legalább 4 fog jelenléte ≥5 mm-es maradék zsebekkel és pozitív vérzés a szondázáskor.
  • Kontrollált szisztémás betegségben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a plakk kontroll rekord >30%.
  • Sugárkezelésen vagy immunszuppresszív kezelésen átesett betegek.
  • Pacemakerrel, defibrillátorral és bármilyen beültethető elektronikus eszközzel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy egyéb gyógyszert szedtek.
  • Azok a betegek, akiknél a teszttermékekkel szembeni intolerancia igazolt vagy gyanítható.
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy ismert gyökér-túlérzékenységük van.
  • Fizikai korlátokkal rendelkező betegek, amelyek akadályozhatják a megfelelő otthoni ápolást vagy a szájhigiénés eljárásokat.
  • Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahangos műszerek és légpolírozás
Minden résztvevő teljes szájüregi hagyományos ultrahangos szubgingivális debridementet kap, majd ezt követően eritritporral történő levegős polírozást végeznek, amely aktiváló eszközt tartalmaz minden felületen 5 másodpercig (Petersilka 2003). Ezt követően a speciális eldobható fúvókával ellátott Perio-Flow kézidarabot használják a 4 mm-nél nagyobb zsebmélységhez. A speciális eldobható fúvókával ellátott Perio-Flow kézidarab 4 mm-nél nagyobb zsebmélység esetén használható
Teljes szájgyökér felszíni letisztítás
Légáramlás PLUSZ
Aktív összehasonlító: Ultrahangos műszerek
Minden résztvevő csak teljes szájüregi hagyományos ultrahangos szubgingivális debridementet kap. Nincs időkorlát (Flemmig 2012), amíg a fogfelület simává válik.
Teljes szájgyökér felszíni letisztítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebmélység >4mm
Időkeret: 6 hónap
4 mm-nél nagyobb zsebmélység meglétének meghatározása 6 hónap után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint növekedés (CAL)
Időkeret: 6 hónap
A CAL jelenlétének meghatározása 6 hónap után
6 hónap
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM)
Időkeret: 6 hónap
A betegek által közölt eredménymérések vizuális analóg skálák segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
6 hónap
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 6 hónap
Növekményes költséghatékonysági arány
6 hónap
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM)
Időkeret: 6 hónap
A betegek által jelentett kimeneti mérések az orális egészségre gyakorolt ​​hatásprofil (OHIP-14) pontszám alapján, a likert skála válaszai alapján; amelyeket az (1) nagyon gyakran, (2) elég gyakran, (3) néha, (4) ritkán, (5) soha és (6) nem tudom kóddal kódoltak.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel