- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04169945
Hasonlítsa össze a levegőpolírozást az ultrahanggal a karbantartás során
Szubgingivális debridement eritritporos levegőpolírozással (EPAP) összehasonlítva ultrahangos műszerekkel a parodontális karbantartás során. Véletlenszerű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felgyülemlett foglepedék okozta folyamatos mikrobiológiai kihívás következtében a fogágy egészségének megőrzése érdekében kiemelten fontos az ilyen lerakódások alapos eltávolítása a gyökérfelszínről. A hagyományos kézi műszerrel és/vagy oszcilláló skálázókkal végzett mechanikus műszerezés a parodontális terápia aranystandardja. A pácienst általában 3-4 havonta hívják vissza szupportív parodontális terápia (SPT) céljából, hogy csökkentsék a betegség kiújulását és megelőzzék a további fogvesztést. Ez az ismételt mechanikus műszerezés azonban visszafordíthatatlan károsodást okozhat a fogászati keményszövetekben. Mint ilyen, az SPT során előnyös lenne olyan kezelési módokat alkalmazni, amelyek hatékonyak a biofilm eltávolításában, időhatékonyak, minimális kényelmetlenséget, szövetkárosodást és kevésbé koptató gyökérfelületet okoznak.
A fogászat technológiai fejlődésével 1945-ben a levegőpolírozást (AP) vezették be a fogászatban az üregek helyreállítására. A használat ezután kiterjedt az SPT-ben végzett periodontális debridementésre is, nyomás alatti levegővel, új, alacsony koptató hatású porral és vízzel. Petersilka et al. 2003-ban 27, 3-5 mm-es zsebmélységű SPT-betegnél körülbelül 90%-os csökkenést mutattak ki az életképes baktériumok számában, és nagyobb kényelmet kínált a páciens számára, mint a hagyományos kézi műszer. Ez is időt takarított meg, mivel fogfelületenként mindössze 5 másodpercre van szükség. Az 1980-as évek óta nátrium-hidrogén-karbonátot használnak az AP eszközökben, és 2004-ig ez volt az egyetlen elérhető por. Nem mérgező, vízben oldódó, biztonságos az intraorális használatra, hatékonyan eltávolítja a biofilmet és a foltokat az érintetlen zománcfelületeken. Ez a hagyományos por azonban jelentős károkat okozhat a gyökércementumban és a dentinben a visszahúzódó íny területén, súlyos hámeróziót és kellemetlen érzést okozhat a betegek számára.
Ennek a problémának a kezelésére többféle típusú AP csiszolóport gyártottak jobb klinikai teljesítménnyel és a betegek kényelmével. Már 2003-ban is gyártottak glicin alapú (aminosav) porokat, amelyek átlagos szemcsemérete kisebb, 45-60 µm és kevésbé cizellált forma, mint a nátrium-hidrogén-karbonát éles szélű és legfeljebb 250 µm átlagos szemcsemérete. A ≈80%-kal kisebb koptatóképessége miatt a vizsgálatok kimutatták, hogy a glicinporos légpolírozás (GPAP) hatékonyabban távolítja el a lepedéket a gyökértörlésnél, nem kritikus anyagveszteséget okozott, és csökkenti a gyökérfelszíni érdesség növekedési ütemét, mint a GPAP. szódabikarbóna. Másrészt Flemmig et al. 2007-ben a GPAP hatékonyságát különböző mélységű parodontális zsebekben értékelték. Az eredmények azt mutatták, hogy 4 mm-es zsebmélységnél átlagosan 2 mm-es debridement mélységet kaptunk, és a szubgingivális gyökérfelület 60%-a megtisztult. Mélyebb zsebekben a hatékonyság körülbelül 40%-ra csökken, és a kézi műszerek vagy az ultrahangos mérlegek használata jobb lehet.
Így Moёne et al. 2010-ben egy újonnan tervezett fúvókát írt le, hogy kiterjessze a levegős polírozás alkalmazását a mélyebb zsebekben. Ez a fúvóka lehetővé tette a hozzáférést a szubgingivális gyökérfelületekhez, és a sugárpermet alacsonyabb áramlással és nyomással rendelkezik, mint a szupragingiválisan alkalmazott levegőpolírozás. Ez az új eszköz biztonságosnak tűnt, a betegek elfogadhatóbbnak tartották, és időtakarékosabb volt, mint a méretezés és a gyökérgyalulás. Petersilka (2010) azonban felhívta a figyelmet a légtágulás két esetére, amelyek a sugárzó rendszer használata után alakultak ki, de szerencsére az esetek további beavatkozás nélkül 4 napon belül megszűntek. Ezért megjegyezte, hogy az emfizéma nem zárható ki teljesen minden más típusú légfényező rendszerben. Azóta több tanulmányt végeztek ezzel az újonnan tervezett fúvókával GPAP-val. 2 hónapos próba Wennstrӧm et al. 20 visszahívásos betegnél nem mutattak ki szignifikáns különbséget a klinikai vagy mikrobiológiai eredményekben a szubgingiválisan alkalmazott GPAP (SubGPAP) és a közepesen mély (5-8 mm) zsebek ultrahangos debridációja között. Azt is megjegyezték, hogy a szubgingivális mikroflóra csak rövid távú csökkenést mutat mindkét módszer esetében.
A közelmúltban egy természetes cukor-eritrit por vált népszerűvé, mivel valamivel alacsonyabb koptatóképességgel és kisebb, 14-31 µm-es részecskemérettel rendelkezik, mint a glicin. 2013-ban Hashino et al. azt találták, hogy az eritrit gátló hatással van a Streptococcus gordonii és a Porphyromonas gingivalis által termelt biofilmre. Egy évvel később Drago és csapata egy új, eritritből és klórhexidinből álló készítményt tesztelt a standard glicinporral. Ez az in vitro vizsgálat kimutatta, hogy az eritrit/klórhexidin kombináció erősebb antimikrobiális és antibiofilm aktivitást mutatott a titán korongokon. Míg Müller és munkatársai egy 12 hónapos klinikai vizsgálatban a 0,3% klórhexidint tartalmazó eritrittel végzett ismételt szubgingivális levegőpolírozás biztonságosnak tűnt, csökkentette a 4 mm-nél nagyobb zsebek számát, és kevesebb fájdalmat okozott, mint az ultrahangos műszerek. Mivel előfordulhat, hogy a szubgingivális biofilm nem mineralizálódik két SPT vizit között, kevésbé agresszív megközelítés jobb mikrobiológiai eredménnyel lehet megfelelő a maradék zsebek esetében.
A rendelkezésre álló irodalom alapján az olyan követelmények, mint az időhatékonyság, a minimális kemény- és lágyszöveti károsodás, valamint a betegek nagyfokú elfogadottsága és biztonsága fontosak az ismételt kezeléseknél, különösen az SPT-ben. Függetlenül attól, hogy egy új, speciálisan kialakított fúvókával használt légfényesítő por megfelelő alternatíva lehet-e a hagyományos tisztításhoz, a költséghatékonyság egy másik lényeges szempont, amelyet meg kell határozni. Mivel a parodontitisben szenvedő betegek hosszú távú szakszerű ellátást igényelnek, és a növekvő egészségügyi költségek fényében költség- és klinikailag hatékony kezelési módra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Toborzás
- Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonszám: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 65 év közötti betegek.
- Legalább 20 fogú betegek állnak rendelkezésre.
- Azok a betegek, akik már SPT-ben vannak legalább 3 hónappal az átfogó parodontális terápia befejezése után.
- Legalább 4 fog jelenléte ≥5 mm-es maradék zsebekkel és pozitív vérzés a szondázáskor.
- Kontrollált szisztémás betegségben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a plakk kontroll rekord >30%.
- Sugárkezelésen vagy immunszuppresszív kezelésen átesett betegek.
- Pacemakerrel, defibrillátorral és bármilyen beültethető elektronikus eszközzel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot, gyulladáscsökkentőt vagy egyéb gyógyszert szedtek.
- Azok a betegek, akiknél a teszttermékekkel szembeni intolerancia igazolt vagy gyanítható.
- Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy ismert gyökér-túlérzékenységük van.
- Fizikai korlátokkal rendelkező betegek, amelyek akadályozhatják a megfelelő otthoni ápolást vagy a szájhigiénés eljárásokat.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos műszerek és légpolírozás
Minden résztvevő teljes szájüregi hagyományos ultrahangos szubgingivális debridementet kap, majd ezt követően eritritporral történő levegős polírozást végeznek, amely aktiváló eszközt tartalmaz minden felületen 5 másodpercig (Petersilka 2003).
Ezt követően a speciális eldobható fúvókával ellátott Perio-Flow kézidarabot használják a 4 mm-nél nagyobb zsebmélységhez.
A speciális eldobható fúvókával ellátott Perio-Flow kézidarab 4 mm-nél nagyobb zsebmélység esetén használható
|
Teljes szájgyökér felszíni letisztítás
Légáramlás PLUSZ
|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahangos műszerek
Minden résztvevő csak teljes szájüregi hagyományos ultrahangos szubgingivális debridementet kap.
Nincs időkorlát (Flemmig 2012), amíg a fogfelület simává válik.
|
Teljes szájgyökér felszíni letisztítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység >4mm
Időkeret: 6 hónap
|
4 mm-nél nagyobb zsebmélység meglétének meghatározása 6 hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint növekedés (CAL)
Időkeret: 6 hónap
|
A CAL jelenlétének meghatározása 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM)
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által közölt eredménymérések vizuális analóg skálák segítségével, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
6 hónap
|
|
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER)
Időkeret: 6 hónap
|
Növekményes költséghatékonysági arány
|
6 hónap
|
|
A betegek által jelentett eredménymérések (PROM)
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek által jelentett kimeneti mérések az orális egészségre gyakorolt hatásprofil (OHIP-14) pontszám alapján, a likert skála válaszai alapján; amelyeket az (1) nagyon gyakran, (2) elég gyakran, (3) néha, (4) ritkán, (5) soha és (6) nem tudom kóddal kódoltak.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101269-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .