- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04169945
Porovnejte vzduchové leštění s ultrazvukem během údržby
Subgingivální debridement erythritolovým práškovým leštěním vzduchem (EPAP) ve srovnání s ultrazvukovou instrumentací během periodontální údržby. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V důsledku pokračující mikrobiologické zátěže nahromaděného zubního plaku je prvořadé zajistit důkladné odstranění takových usazenin z povrchu kořene, aby bylo zachováno zdraví parodontu. Zlatým standardem parodontologické terapie je mechanické instrumentace pomocí konvenčních ručních nástrojů a/nebo oscilačních scalerů. Pacient je běžně povolán každé 3-4 měsíční intervaly na podpůrnou periodontální terapii (SPT), aby se snížila recidiva onemocnění a zabránilo se další ztrátě zubů. Tato opakovaná mechanická instrumentace však může způsobit nevratné poškození tvrdých zubních tkání. Jako takové by bylo během SPT vhodnější použití léčebných modalit, které jsou účinné při odstraňování biofilmu, jsou časově efektivní, způsobují minimální nepohodlí, poškození tkáně a menší abrazi povrchu kořene.
S pokrokem technologie ve stomatologii bylo v roce 1945 do stomatologie zavedeno leštění vzduchem (AP) pro reparaci dutin. Použití se poté rozšířilo na parodontální debridement v SPT pomocí suspenzního stlačeného vzduchu s novým nízko abrazivním práškem a vodou. Studie provedená Petersilkou a kol. 2003 u 27 pacientů SPT s kapsami o hloubce 3-5 mm odhalilo přibližně 90% snížení počtu všech životaschopných bakterií a nabídlo větší pohodlí pro pacienta ve srovnání s konvenčním ručním nástrojem. Byla to také úspora času, protože na povrch zubu je potřeba pouze 5 sekund. Od 80. let 20. století se v AP zařízeních používá hydrogenuhličitan sodný a do roku 2004 byl jediným dostupným práškem. Je netoxický, rozpustný ve vodě, bezpečný pro intraorální použití a je účinný při odstraňování biofilmu a skvrn na neporušených površích skloviny. Tento konvenční prášek však může způsobit značné poškození kořenového cementu a dentinu v oblasti ustupující gingivy, těžkou epiteliální erozi a nepříjemné vnímání pacienty.
Za účelem řešení tohoto problému bylo vyrobeno několik typů AP abrazivních prášků se zlepšeným klinickým výkonem a pohodlím pacienta. Již v roce 2003 byly vyráběny prášky na bázi glycinu (aminokyseliny) s menší střední velikostí částic 45-60 µm a méně vyřezávaným tvarem ve srovnání s ostrohrannými a až 250 µm střední velikostí částic hydrogenuhličitanu sodného. Vzhledem k jeho o ≈ 80 % nižší abrazivitě studie ukázaly, že práškové leštění vzduchem s glycinem (GPAP) bylo účinnější při odstraňování plaku při debridementu kořenů, způsobilo nekritickou ztrátu látky a snížilo rychlost nárůstu drsnosti povrchu kořene ve srovnání s hydrogenuhličitan sodný. Na druhou stranu v publikaci Flemmiga et al. v roce 2007 byla hodnocena účinnost GPAP v parodontálních kapsách různé hloubky. Výsledky ukázaly, že průměrná hloubka debridementu 2 mm byla získána při hloubce kapes 4 mm a bylo vyčištěno 60 % povrchu subgingiválního kořene. V hlubších kapsách je účinnost snížena na přibližně 40 % a použití ručních nástrojů nebo ultrazvukových scalerů může být lepší.
Moёne a kol. popsal v roce 2010 nově navrženou trysku s cílem rozšířit použití vzduchového leštění v hlubších kapsách. Tato tryska umožňovala přístup k subgingiválním kořenovým povrchům a tryskový sprej má nižší průtok a tlak ve srovnání se supragingiválně aplikovaným vzduchovým leštěním. Toto nové zařízení se zdálo být bezpečné, pacienty jej vnímalo jako přijatelnější a bylo časově efektivnější než škálování a hoblování kořenů. Petersilka (2010) však poukázal na dva případy emfyzému vzduchu vzniklého po použití tohoto tryskového systému, ale naštěstí se případy vyřešily do 4 dnů bez dalšího zásahu. Proto poznamenal, že emfyzém nelze zcela vyloučit u všech ostatních typů vzduchových leštících systémů. Od té doby bylo provedeno více studií s použitím této nově navržené trysky s GPAP. Dvouměsíční studie Wennstrӧm et al. u 20 pacientů z odvolání nevykazovali žádné významné rozdíly v klinických nebo mikrobiologických výsledcích mezi subgingiválně aplikovaným GPAP (SubGPAP) a ultrazvukovým debridementem středně hlubokých kapes (5-8 mm). Rovněž zaznamenali, že v obou modalitách došlo pouze ke krátkodobému snížení subgingivální mikroflóry.
V poslední době si získal svou popularitu přírodní cukrový erythritolový prášek, protože má mírně nižší abrazivitu a menší velikost částic 14-31 um ve srovnání s glycinem. V roce 2013 Hashino a spol. zjistili, že erythritol má inhibiční účinek na biofilm produkovaný Streptococcus gordonii a Porphyromonas gingivalis. O rok později Drago a tým testovali novou formulaci sestávající z erythritolu a chlorhexidinu se standardním glycinovým práškem. Tato studie in vitro prokázala, že kombinace erythritolu/chlorhexidinu vykazovala silnější antimikrobiální a antibiofilmovou aktivitu na titanových kotoučích. Zatímco ve 12měsíční klinické studii Müllera a spolupracovníků se opakované subgingivální leštění vzduchem erythritolem obsahujícím 0,3 % chlorhexidinu jevilo jako bezpečné, snížilo počet kapes > 4 mm a vyvolalo menší bolest než ultrazvukové přístroje. Protože subgingivální biofilm mezi dvěma návštěvami SPT nemusí mineralizovat, může být pro reziduální kapsy vhodný méně agresivní přístup s lepším mikrobiologickým výsledkem.
Na základě dostupné literatury jsou požadavky jako časová efektivita, minimální poškození tvrdých a měkkých tkání spolu s vysokou přijatelností a bezpečností pacientem důležité pro opakované ošetření, zejména u SPT. Ať už nový vzduchový leštící prášek, používaný se speciálně navrženou tryskou, může být platnou alternativou ke konvenčnímu debridementu, nákladová efektivita je dalším zásadním aspektem, který je třeba definovat. Vzhledem k tomu, že pacienti s parodontitidou potřebují dlouhodobou odbornou péči a ve světle rostoucích nákladů na zdravotní péči, je zapotřebí nákladově a klinicky efektivní léčebná modalita.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonní číslo: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30 až 65 let.
- Pacienti s minimálně 20 dostupnými zuby.
- Pacienti již v SPT minimálně 3 měsíce po dokončení komplexní parodontologické terapie.
- Přítomnost alespoň 4 zubů se zbytkovými kapsami ≥5 mm a pozitivní krvácení při sondování.
- Pacienti s kontrolovanými systémovými onemocněními.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se záznamem kontroly plaku > 30 %.
- Pacienti, kteří podstoupili ozařování nebo imunosupresivní léčbu.
- Pacienti s kardiostimulátorem, defibrilátory a jakýmkoli implantovatelným elektronickým zařízením.
- Pacienti, kteří užívají antibiotika, protizánětlivé léky nebo jiné léky užívané během předchozích 3 měsíců.
- Pacienti, u kterých je potvrzena nesnášenlivost testovaných produktů nebo na ni existuje podezření.
- Pacienti s anamnézou nebo známým případem kořenové hypersenzitivity.
- Pacienti s fyzickým omezením, které by mohlo bránit řádné domácí péči nebo postupům ústní hygieny.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ultrazvukové přístroje a leštění vzduchem
Všichni účastníci obdrží konvenční ultrazvukový subgingivální debridement plných úst, po kterém následuje vzduchové leštění erythritolovým práškem, včetně aktivačního zařízení na 5 sekund každého povrchu (Petersilka 2003).
Následně bude použit násadec Perio-Flow se speciální jednorázovou tryskou pro hloubku kapsy > 4 mm.
Násadec Perio-Flow se speciální jednorázovou tryskou bude použit pro hloubku kapsy > 4 mm
|
Debridement celého povrchu kořene úst
Proudění vzduchu PLUS
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuková přístrojová technika
Všichni účastníci obdrží pouze konvenční ultrazvukový subgingivální debridement plných úst.
Bez časového omezení (Flemmig 2012), dokud nebudou povrchy zubů hladké.
|
Debridement celého povrchu kořene úst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost hloubky kapsy > 4 mm
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení přítomnosti hloubky kapsy > 4 mm po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zisk úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení přítomnosti CAL po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášené výsledky měření pomocí vizuálních analogových škál, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
|
6 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 6 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
|
6 měsíců
|
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientem hlášená měření výsledků pomocí skóre profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14) na základě odpovědí Likertovy škály; které byly kódovány jako (1) velmi často, (2) poměrně často, (3) někdy, (4) zřídka, (5) nikdy a (6) nevím.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101269-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková přístrojová technika
-
University of PisaInstitut Straumann AGDokončenoParodontální onemocněníItálie
-
The Cleveland ClinicDokončenoAnatomická totální endoprotéza rameneSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PisaNáborParodontální onemocněníItálie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...DokončenoZávrať | ZávraťSpojené státy
-
Empirical Spine, Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, Inc; Biomedical Statistical ConsultingAktivní, ne náborLumbální spinální stenóza | Degenerativní spondylolistézaSpojené státy
-
The Cleveland ClinicDokončeno
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicNáborParkinsonova choroba | Esenciální třesSpojené státy
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCDokončeno