Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte vzduchové leštění s ultrazvukem během údržby

5. února 2020 aktualizováno: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Subgingivální debridement erythritolovým práškovým leštěním vzduchem (EPAP) ve srovnání s ultrazvukovou instrumentací během periodontální údržby. Randomizovaná klinická studie

Parodontální onemocnění je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění, které postihuje měkké a tvrdé podpůrné tkáně zubů. Je to jeden z nejběžnějších problémů ústního zdraví, u kterého bylo hlášeno, že 90 % celosvětové dospělé populace má nějakou formu onemocnění. Mikroorganismy v zubním biofilmu hrají kritický etiologický faktor ve vývoji tohoto progresivního destruktivního onemocnění, a pokud se neléčí, nakonec povedou ke ztrátě zubů. Recidivující periodontální onemocnění se vyskytovalo u léčených a dobře udržovaných pacientů v různých časových intervalech a jedná se o místně specifickou poruchu. Proto se odstranění subgingiválního biofilmu během podpůrné periodontální terapie stalo základní součástí dosažení stabilního orálního zdraví po ukončení aktivní léčby. Subgingivální debridement zahrnuje různé techniky. V posledních letech mnoho studií informovalo o účinnosti vzduchových leštících zařízení používajících různé prášky ve srovnání s konvenčními ručními nástroji a/nebo oscilačními scalery. Neexistuje však žádná studie hodnotící zdravotně ekonomický aspekt těchto léčebných modalit. Protože vývoj vede k pokroku v možnostech léčby, často zahrnují vyšší náklady než stávající opatření. Ekonomické hodnocení proto kromě klinické účinnosti umožňuje osobám s rozhodovací pravomocí v oblasti zdraví efektivněji alokovat omezené zdravotnické zdroje, aby byly zajištěny nejlepší možné výsledky, aniž by se zanedbával jakýkoli segment péče.

Přehled studie

Detailní popis

V důsledku pokračující mikrobiologické zátěže nahromaděného zubního plaku je prvořadé zajistit důkladné odstranění takových usazenin z povrchu kořene, aby bylo zachováno zdraví parodontu. Zlatým standardem parodontologické terapie je mechanické instrumentace pomocí konvenčních ručních nástrojů a/nebo oscilačních scalerů. Pacient je běžně povolán každé 3-4 měsíční intervaly na podpůrnou periodontální terapii (SPT), aby se snížila recidiva onemocnění a zabránilo se další ztrátě zubů. Tato opakovaná mechanická instrumentace však může způsobit nevratné poškození tvrdých zubních tkání. Jako takové by bylo během SPT vhodnější použití léčebných modalit, které jsou účinné při odstraňování biofilmu, jsou časově efektivní, způsobují minimální nepohodlí, poškození tkáně a menší abrazi povrchu kořene.

S pokrokem technologie ve stomatologii bylo v roce 1945 do stomatologie zavedeno leštění vzduchem (AP) pro reparaci dutin. Použití se poté rozšířilo na parodontální debridement v SPT pomocí suspenzního stlačeného vzduchu s novým nízko abrazivním práškem a vodou. Studie provedená Petersilkou a kol. 2003 u 27 pacientů SPT s kapsami o hloubce 3-5 mm odhalilo přibližně 90% snížení počtu všech životaschopných bakterií a nabídlo větší pohodlí pro pacienta ve srovnání s konvenčním ručním nástrojem. Byla to také úspora času, protože na povrch zubu je potřeba pouze 5 sekund. Od 80. let 20. století se v AP zařízeních používá hydrogenuhličitan sodný a do roku 2004 byl jediným dostupným práškem. Je netoxický, rozpustný ve vodě, bezpečný pro intraorální použití a je účinný při odstraňování biofilmu a skvrn na neporušených površích skloviny. Tento konvenční prášek však může způsobit značné poškození kořenového cementu a dentinu v oblasti ustupující gingivy, těžkou epiteliální erozi a nepříjemné vnímání pacienty.

Za účelem řešení tohoto problému bylo vyrobeno několik typů AP abrazivních prášků se zlepšeným klinickým výkonem a pohodlím pacienta. Již v roce 2003 byly vyráběny prášky na bázi glycinu (aminokyseliny) s menší střední velikostí částic 45-60 µm a méně vyřezávaným tvarem ve srovnání s ostrohrannými a až 250 µm střední velikostí částic hydrogenuhličitanu sodného. Vzhledem k jeho o ≈ 80 % nižší abrazivitě studie ukázaly, že práškové leštění vzduchem s glycinem (GPAP) bylo účinnější při odstraňování plaku při debridementu kořenů, způsobilo nekritickou ztrátu látky a snížilo rychlost nárůstu drsnosti povrchu kořene ve srovnání s hydrogenuhličitan sodný. Na druhou stranu v publikaci Flemmiga et al. v roce 2007 byla hodnocena účinnost GPAP v parodontálních kapsách různé hloubky. Výsledky ukázaly, že průměrná hloubka debridementu 2 mm byla získána při hloubce kapes 4 mm a bylo vyčištěno 60 % povrchu subgingiválního kořene. V hlubších kapsách je účinnost snížena na přibližně 40 % a použití ručních nástrojů nebo ultrazvukových scalerů může být lepší.

Moёne a kol. popsal v roce 2010 nově navrženou trysku s cílem rozšířit použití vzduchového leštění v hlubších kapsách. Tato tryska umožňovala přístup k subgingiválním kořenovým povrchům a tryskový sprej má nižší průtok a tlak ve srovnání se supragingiválně aplikovaným vzduchovým leštěním. Toto nové zařízení se zdálo být bezpečné, pacienty jej vnímalo jako přijatelnější a bylo časově efektivnější než škálování a hoblování kořenů. Petersilka (2010) však poukázal na dva případy emfyzému vzduchu vzniklého po použití tohoto tryskového systému, ale naštěstí se případy vyřešily do 4 dnů bez dalšího zásahu. Proto poznamenal, že emfyzém nelze zcela vyloučit u všech ostatních typů vzduchových leštících systémů. Od té doby bylo provedeno více studií s použitím této nově navržené trysky s GPAP. Dvouměsíční studie Wennstrӧm et al. u 20 pacientů z odvolání nevykazovali žádné významné rozdíly v klinických nebo mikrobiologických výsledcích mezi subgingiválně aplikovaným GPAP (SubGPAP) a ultrazvukovým debridementem středně hlubokých kapes (5-8 mm). Rovněž zaznamenali, že v obou modalitách došlo pouze ke krátkodobému snížení subgingivální mikroflóry.

V poslední době si získal svou popularitu přírodní cukrový erythritolový prášek, protože má mírně nižší abrazivitu a menší velikost částic 14-31 um ve srovnání s glycinem. V roce 2013 Hashino a spol. zjistili, že erythritol má inhibiční účinek na biofilm produkovaný Streptococcus gordonii a Porphyromonas gingivalis. O rok později Drago a tým testovali novou formulaci sestávající z erythritolu a chlorhexidinu se standardním glycinovým práškem. Tato studie in vitro prokázala, že kombinace erythritolu/chlorhexidinu vykazovala silnější antimikrobiální a antibiofilmovou aktivitu na titanových kotoučích. Zatímco ve 12měsíční klinické studii Müllera a spolupracovníků se opakované subgingivální leštění vzduchem erythritolem obsahujícím 0,3 % chlorhexidinu jevilo jako bezpečné, snížilo počet kapes > 4 mm a vyvolalo menší bolest než ultrazvukové přístroje. Protože subgingivální biofilm mezi dvěma návštěvami SPT nemusí mineralizovat, může být pro reziduální kapsy vhodný méně agresivní přístup s lepším mikrobiologickým výsledkem.

Na základě dostupné literatury jsou požadavky jako časová efektivita, minimální poškození tvrdých a měkkých tkání spolu s vysokou přijatelností a bezpečností pacientem důležité pro opakované ošetření, zejména u SPT. Ať už nový vzduchový leštící prášek, používaný se speciálně navrženou tryskou, může být platnou alternativou ke konvenčnímu debridementu, nákladová efektivita je dalším zásadním aspektem, který je třeba definovat. Vzhledem k tomu, že pacienti s parodontitidou potřebují dlouhodobou odbornou péči a ve světle rostoucích nákladů na zdravotní péči, je zapotřebí nákladově a klinicky efektivní léčebná modalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30 až 65 let.
  • Pacienti s minimálně 20 dostupnými zuby.
  • Pacienti již v SPT minimálně 3 měsíce po dokončení komplexní parodontologické terapie.
  • Přítomnost alespoň 4 zubů se zbytkovými kapsami ≥5 mm a pozitivní krvácení při sondování.
  • Pacienti s kontrolovanými systémovými onemocněními.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se záznamem kontroly plaku > 30 %.
  • Pacienti, kteří podstoupili ozařování nebo imunosupresivní léčbu.
  • Pacienti s kardiostimulátorem, defibrilátory a jakýmkoli implantovatelným elektronickým zařízením.
  • Pacienti, kteří užívají antibiotika, protizánětlivé léky nebo jiné léky užívané během předchozích 3 měsíců.
  • Pacienti, u kterých je potvrzena nesnášenlivost testovaných produktů nebo na ni existuje podezření.
  • Pacienti s anamnézou nebo známým případem kořenové hypersenzitivity.
  • Pacienti s fyzickým omezením, které by mohlo bránit řádné domácí péči nebo postupům ústní hygieny.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové přístroje a leštění vzduchem
Všichni účastníci obdrží konvenční ultrazvukový subgingivální debridement plných úst, po kterém následuje vzduchové leštění erythritolovým práškem, včetně aktivačního zařízení na 5 sekund každého povrchu (Petersilka 2003). Následně bude použit násadec Perio-Flow se speciální jednorázovou tryskou pro hloubku kapsy > 4 mm. Násadec Perio-Flow se speciální jednorázovou tryskou bude použit pro hloubku kapsy > 4 mm
Debridement celého povrchu kořene úst
Proudění vzduchu PLUS
Aktivní komparátor: Ultrazvuková přístrojová technika
Všichni účastníci obdrží pouze konvenční ultrazvukový subgingivální debridement plných úst. Bez časového omezení (Flemmig 2012), dokud nebudou povrchy zubů hladké.
Debridement celého povrchu kořene úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost hloubky kapsy > 4 mm
Časové okno: 6 měsíců
K určení přítomnosti hloubky kapsy > 4 mm po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
K určení přítomnosti CAL po 6 měsících
6 měsíců
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců
Pacientem hlášené výsledky měření pomocí vizuálních analogových škál, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
6 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 6 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
6 měsíců
Míry výsledku hlášené pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců
Pacientem hlášená měření výsledků pomocí skóre profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14) na základě odpovědí Likertovy škály; které byly kódovány jako (1) velmi často, (2) poměrně často, (3) někdy, (4) zřídka, (5) nikdy a (6) nevím.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková přístrojová technika

3
Předplatit