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유지 보수 중 에어 폴리싱과 초음파 비교

2020년 2월 5일 업데이트: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP)에 의한 치은연하조직제거술과 치주유지관리시 초음파기기와 비교 무작위 임상 시험

치주질환은 치아의 연조직과 경조직에 영향을 미치는 만성 다인성 염증성 질환입니다. 전 세계 성인 인구의 90%가 어떤 형태로든 가지고 있는 것으로 보고된 가장 흔한 구강 건강 문제 중 하나입니다. 치과 생물막의 미생물은 이 진행성 파괴 질환의 발병에 중요한 병인학적 요인을 담당하며, 치료하지 않고 방치하면 결국 치아 손실로 이어질 것입니다. 재발성 치주 질환은 다른 시간 간격으로 치료되고 잘 관리된 환자에서 발생했으며 부위별 장애입니다. 따라서 지지적 치주 치료 중 치은연하 생물막 제거는 적극적인 치료 완료 후 안정적인 구강 건강을 달성하는 데 근본적인 부분이 되었습니다. Subgingival debridement에는 다양한 기술이 사용됩니다. 최근 몇 년 동안, 기존의 핸드 기구 및/또는 진동 스케일러와 비교하여 다른 분말을 사용하는 공기 연마 장치의 효과에 대해 많은 연구가 보고되었습니다. 그러나 이러한 치료 양식의 건강 경제적 측면을 평가하는 연구는 없습니다. 개발은 치료 옵션의 발전으로 이어지기 때문에 기존 조치보다 비용이 많이 드는 경우가 많습니다. 따라서 임상적 효능 외에도 경제적 평가를 통해 건강 의사 결정권자는 제한된 건강 자원을 보다 효율적인 방식으로 할당하여 치료의 어떤 부분도 소홀히 하지 않고 가능한 최상의 결과를 보장할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

축적된 치석으로 인한 지속적인 미생물학적 공격의 결과로, 치주 건강을 유지하기 위해 치근 표면에서 그러한 침착물을 철저히 제거하는 것이 가장 중요합니다. 기존의 수동 기구 및/또는 진동 스케일러를 사용하는 기계적 기구는 치주 치료의 표준입니다. 환자는 일반적으로 질병 재발을 줄이고 추가 치아 손실을 방지하기 위해 지지 치주 요법(supportive periodontal therapy, SPT)을 위해 3-4개월 간격으로 리콜됩니다. 그러나 이러한 반복적인 기계적 기구 사용은 치아 경조직에 돌이킬 수 없는 손상을 일으킬 수 있습니다. 이와 같이 생물막 제거에 효과적인 치료 양식을 사용하고, 시간 효율적이며, 불편함, 조직 손상 및 뿌리 표면의 마모를 최소화하는 것이 SPT 동안 바람직할 것입니다.

치과 기술의 발전과 함께 1945년 충치 교정을 위해 공기 연마(AP)가 치과에 도입되었습니다. 새로운 저마모성 분말 및 물을 사용한 슬러리 압축 공기를 통해 SPT에서 치주 조직 제거로 용도가 확장되었습니다. Petersilka 등이 수행한 연구. 2003년 27명의 SPT 환자에서 3~5mm 깊이의 주머니에서 모든 생존 가능한 박테리아 수가 약 90% 감소했으며 기존의 수동 기구와 비교할 때 환자에게 더 큰 편안함을 제공했습니다. 또한 치아 표면당 5초만 필요하므로 시간이 절약되었습니다. 1980년대부터 중탄산나트륨은 AP 장치에 사용되었으며 2004년까지 사용할 수 있는 유일한 분말이었습니다. 독성이 없고 수용성이며 구강 내 사용에 안전하며 손상되지 않은 법랑질 표면의 생물막과 얼룩을 제거하는 데 효율적입니다. 그러나, 이러한 종래의 분말은 후퇴된 치은 부위의 백악질 및 상아질에 상당한 손상을 일으키고, 심한 상피 미란 및 환자의 불쾌한 지각을 유발할 수 있다.

이 문제를 해결하기 위해 임상 성능과 환자의 편안함을 개선한 여러 유형의 AP 연마 분말이 생산되었습니다. 2003년 초에 글리신 기반(아미노산) 분말은 중탄산나트륨의 평균 입자 크기가 최대 250μm인 날카로운 모서리와 비교하여 평균 입자 크기가 45-60μm 더 작고 조각 모양이 덜한 형태로 생산되었습니다. 약 80% 더 적은 마모성으로 인해 연구에 따르면 글리신 분말 공기 연마(GPAP)는 뿌리 조직 제거에서 플라크 제거에 더 효율적이며 중요하지 않은 물질 손실을 유발하고 뿌리 표면 거칠기의 증가율을 낮춥니다. 탄산 수소 나트륨. 한편, Flemmig et al. 2007년에 GPAP의 효능은 다양한 깊이의 치주낭에서 평가되었습니다. 그 결과 포켓 깊이 4mm에서 평균 2mm의 괴사조직 제거 깊이를 얻었고, 치은연하 치근 표면의 60%가 청소되었습니다. 더 깊은 주머니에서는 효능이 약 40%로 감소하고 수동 기구나 초음파 스케일러를 사용하는 것이 더 나을 수 있습니다.

따라서 Moёne et al. 더 깊은 포켓에서 에어 폴리싱의 사용을 확장하기 위해 2010년에 새로 설계된 노즐을 설명했습니다. 이 노즐은 치은연하 치근 표면에 접근할 수 있게 했으며 제트 스프레이는 치은연상 도포 에어 폴리싱에 비해 흐름과 압력이 더 낮습니다. 이 새로운 장치는 안전해 보였고 환자가 더 수용할 수 있는 것으로 인식되었으며 스케일링 및 치근 활택보다 시간 효율적이었습니다. 그러나 Petersilka(2010)는 이 제트 시스템을 사용한 후 기종이 발생한 2건의 사례를 지적했지만 다행스럽게도 추가 개입 없이 4일 이내에 사례가 해결되었습니다. 따라서 그는 다른 모든 유형의 공기 연마 시스템에서 폐기종을 완전히 배제할 수 없다고 말했습니다. 그 이후로 GPAP와 함께 새로 설계된 이 노즐을 사용하여 더 많은 연구가 수행되었습니다. Wennstrӧm 등의 2개월 평가판. 20명의 리콜 환자에서 치은연하에 적용된 GPAP(SubGPAP)와 중등도의 깊은 주머니(5-8mm)의 초음파 괴사조직 제거술 사이에 임상적 또는 미생물학적 결과에서 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 그들은 또한 두 방식 모두에서 치은연하 미생물총의 단기간 감소만 있었다고 언급했습니다.

최근 천연당 에리스리톨 분말은 글리신에 비해 마모성이 약간 낮고 입자 크기가 14~31㎛로 작아 인기를 얻고 있다. 2013년 Hashino et al. 에리스리톨이 Streptococcus gordonii와 Porphyromonas gingivalis에 의해 생성된 생물막에 억제 효과가 있음을 발견했습니다. 1년 후, Drago와 팀은 표준 글리신 분말과 함께 에리스리톨과 클로르헥시딘으로 구성된 새로운 제형을 테스트했습니다. 이 체외 연구는 에리스리톨/클로르헥시딘의 조합이 티타늄 디스크에서 더 강력한 항균 및 항생물막 활성을 나타냄을 입증했습니다. Müller와 동료들의 12개월 임상 시험에서 0.3% 클로르헥시딘을 함유한 에리스리톨을 사용한 반복적인 치은연하 공기 연마는 안전한 것으로 나타났고 포켓의 수를 >4mm로 줄였으며 초음파 기기보다 통증을 덜 유발했습니다. 두 번의 SPT 방문 사이에 치은연하 생물막이 광물화되지 않을 수 있으므로 더 나은 미생물학적 결과를 가진 덜 공격적인 접근 방식이 잔여 포켓에 적합할 수 있습니다.

사용 가능한 문헌에 따르면 시간 효율성, 경조직 및 연조직 손상 최소화, 높은 환자 수용성 및 안전성과 같은 요구 사항은 특히 SPT에서 반복 치료에 중요합니다. 특수 설계된 노즐과 함께 사용되는 새로운 에어 폴리싱 파우더가 기존의 조직 조직 제거에 유효한 대안이 될 수 있는지 여부는 비용 효율성이 정의해야 할 또 다른 필수 측면입니다. 치주염 환자는 장기간의 전문적인 치료가 필요하고 의료 비용이 증가함에 따라 비용 및 임상적으로 효과적인 치료 방식이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
        • 모병
        • Faculty of Dentistry
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30세에서 65세 사이의 환자.
  • 치아가 20개 이상인 환자.
  • 포괄적인 치주 치료 완료 후 최소 3개월이 지난 후 이미 SPT에 있는 환자.
  • 잔존 포켓이 5mm 이상이고 탐침 시 양성 출혈이 있는 치아가 4개 이상 존재합니다.
  • 통제된 전신 질환이 있는 환자.

제외 기준:

  • 플라크 제어 기록이 >30%인 환자.
  • 방사선 또는 면역 억제 요법을 받은 환자.
  • 심장 박동기, 제세동기 및 이식형 전자 장치를 사용하는 환자.
  • 최근 3개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 기타 약물을 복용 중인 환자.
  • 시험약에 대한 과민증이 확인되었거나 의심되는 환자.
  • 뿌리 과민증의 병력이 있거나 알려진 사례가 있는 환자.
  • 적절한 재택 간호 또는 구강 위생 절차를 방해할 수 있는 신체 제한이 있는 환자.
  • 임신한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 계측 및 공기 연마
모든 참가자는 전체 구강 초음파 치은연하조직제거술을 받은 후 각 표면을 5초 동안 활성화 장치가 포함된 에리스리톨 분말로 공기 연마합니다(Petersilka 2003). 그 후 특수 일회용 노즐이 있는 Perio-Flow 핸드피스는 포켓 깊이 >4mm에 사용됩니다. 특수 일회용 노즐이 있는 Perio-Flow 핸드피스는 포켓 깊이 >4mm에 사용됩니다.
전체 입 뿌리 표면 괴사조직 제거
에어플로우 플러스
활성 비교기: 초음파 계측
모든 참가자는 전신 초음파 치은연하조직제거만 받습니다. 치아 표면이 매끄럽게 느껴질 때까지 시간 제한 없음(Flemmig 2012).
전체 입 뿌리 표면 괴사조직 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 깊이 >4mm의 존재
기간: 6 개월
6개월 후 포켓 깊이 > 4 mm의 존재를 확인하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준 획득(CAL)
기간: 6 개월
6개월 후 CAL의 존재를 확인하기 위해
6 개월
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 6 개월
환자는 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 결과 측정을 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 가장 심한 통증입니다.
6 개월
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 6 개월
증분 비용 효율성 비율
6 개월
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 6 개월
환자는 리커트 척도 반응을 기반으로 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 점수를 사용하여 결과 측정을 보고했습니다. (1) 매우 자주, (2) 꽤 자주, (3) 가끔, (4) 드물게, (5) 전혀, (6) 잘 모르겠다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초음파 계측에 대한 임상 시험

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