Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign luftpolering med ultralyd under vedlikehold

5. februar 2020 oppdatert av: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Subgingival debridement med Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) sammenlignet med ultralydinstrumentering under periodontalt vedlikehold. En randomisert klinisk studie

Periodontal sykdom er en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sykdom som påvirker det myke og harde støttevevet i tennene. Det er et av de vanligste orale helseproblemene som 90 % av den globale voksne befolkningen har blitt rapportert å ha en eller annen form for sykdommen. Mikroorganismer i dental biofilm spiller en kritisk etiologisk faktor i utviklingen av denne progressive ødeleggelsessykdommen, og hvis de ikke behandles, vil de til slutt føre til tap av tenner. Tilbakevendende periodontal sykdom oppstod hos behandlede og godt vedlikeholdte pasienter med forskjellige tidsintervaller og er en stedsspesifikk lidelse. Derfor har subgingival biofilmfjerning under støttende periodontal terapi blitt en grunnleggende del for å oppnå en stabil oral helse etter fullført aktiv behandling. Subgingival debridement involverer ulike teknikker. De siste årene har mange studier rapportert om effektiviteten av luftpoleringsanordninger som bruker forskjellige pulvere kontra konvensjonelle håndinstrumenter og/eller oscillerende scalers. Imidlertid er det ingen studie som evaluerer det helseøkonomiske aspektet ved disse behandlingsmodalitetene. Ettersom utvikling fører til fremgang av behandlingstilbud, innebærer de ofte høyere kostnader enn de eksisterende tiltakene. Derfor, i tillegg til klinisk effekt, gjør økonomisk evaluering det mulig for helsebeslutningstakere å allokere begrensede helseressurser på en mer effektiv måte, for å sikre best mulige resultater, uten å neglisjere noen del av omsorgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som et resultat av pågående mikrobiologisk utfordring fra akkumulert tannplakk, er det avgjørende å sikre grundig fjerning av slike avleiringer fra rotoverflaten for å opprettholde periodontal helse. Mekanisk instrumentering ved bruk av konvensjonelle håndinstrumenter og/eller oscillerende scaler er gullstandarden for periodontal terapi. Pasienten blir ofte tilbakekalt hver 3-4 måneders intervall for støttende periodontal terapi (SPT) for å redusere tilbakefall av sykdom og forhindre ytterligere tanntap. Denne gjentatte mekaniske instrumenteringen kan imidlertid forårsake irreversibel skade på hardt tannvev. Som sådan vil bruk av behandlingsmodaliteter som er effektive for å fjerne biofilm, være tidseffektive, forårsake minimalt ubehag, vevsskade og mindre slitasje på rotoverflaten være å foretrekke under SPT.

Med utviklingen av teknologi innen tannbehandling ble luftpolering (AP) introdusert for tannbehandling for reparasjon av hulrom i 1945. Bruken utvidet seg deretter til periodontal debridement i SPT, ved hjelp av slurry trykkluft med et nytt lavt slipende pulver og vann. En studie utført av Petersilka et al. 2003 avslørte 27 SPT-pasienter med lommer på 3-5 mm dybde en ca. 90 % reduksjon i alle levedyktige bakterietellinger og tilbød større pasientkomfort sammenlignet med konvensjonelle håndinstrumenter. Det var også tidsbesparende da det kun trengs 5 ​​sekunder per tannoverflate. Siden 1980-tallet har natriumbikarbonat blitt brukt i AP-enheter og var det eneste pulveret som var tilgjengelig frem til 2004. Det er ikke-giftig, vannløselig, trygt for intraoral bruk og er effektivt til å fjerne biofilm og flekker på intakte emaljeoverflater. Imidlertid kan dette konvensjonelle pulveret forårsake betydelig skade på rotsementet og dentinet i området med tilbaketrukket gingiva, alvorlig epitelial erosjon og ubehagelig oppfatning av pasienter.

For å håndtere dette problemet er det produsert flere typer AP-slipepulver med forbedret klinisk ytelse og pasientkomfort. Så tidlig som i 2003 ble glycinbaserte (aminosyre) pulvere produsert med mindre gjennomsnittlig partikkelstørrelse 45-60 µm og mindre meislet form, sammenlignet med skarpe kanter og opptil 250 µm gjennomsnittlig partikkelstørrelse for natriumbikarbonat. På grunn av sin ≈80 % mindre slipeevne, hadde studier vist at glycinpulver-luftpolering (GPAP) var mer effektiv i fjerning av plakk ved rotdebridering, forårsaket ikke-kritisk stofftap og reduserte økningen i rotoverflatens ruhet sammenlignet med natrium bikarbonat. På den annen side, i en publikasjon av Flemmig et al. i 2007 ble effekten av GPAP vurdert i periodontale lommer av forskjellige dybder. Resultatene avslørte at den gjennomsnittlige debrideringsdybden på 2 mm ble oppnådd ved lommerdybden på 4 mm, og 60 % av den subgingivale rotoverflaten ble renset. I dypere lommer ble effekten redusert til ca. 40 %, og bruken av håndinstrumenter eller ultralydskalere kan være overlegen.

Således har Moёne et al. hadde beskrevet en nydesignet dyse i 2010 for å utvide bruken av luftpolering i dypere lommer. Denne dysen ga tilgang til subgingivale rotoverflater og jetsprayen har lavere strømning og trykk sammenlignet med supragingivalt påført luftpolering. Denne nye enheten så ut til å være trygg, oppfattet som mer akseptabel av pasienter og var mer tidseffektiv enn skalering og rotplaning. Petersilka (2010) påpekte imidlertid to tilfeller av luftemfysem utviklet etter bruk av dette jetsystemet, men heldigvis løste sakene seg innen 4 dager uten ytterligere intervensjon. Derfor bemerket han at emfysem ikke helt kan utelukkes i alle andre typer luftpoleringssystemer. Siden den gang har flere studier blitt utført med denne nydesignede dysen med GPAP. En 2-måneders rettssak av Wennstrӧm et al. hos 20 tilbakekallingspasienter viste ingen signifikante forskjeller i kliniske eller mikrobiologiske utfall mellom subgingivalt påført GPAP (SubGPAP) og ultralyddebridering av moderat dype lommer (5-8 mm). De bemerket også at det kun var en kortsiktig reduksjon av subgingival mikroflora i begge modaliteter.

Nylig har et naturlig sukkererytritolpulver vunnet sin popularitet ettersom det har litt lavere slipeevne og mindre partikkelstørrelse 14-31 µm sammenlignet med glycin. I 2013, Hashino et al. fant at erytritol har hemmende effekt på biofilmen produsert av Streptococcus gordonii og Porphyromonas gingivalis. Et år etter testet Drago og teamet på en ny formulering bestående av erytritol og klorheksidin med standard glycinpulver. Denne in vitro-studien viste at kombinasjonen av erytritol/klorheksidin viste en sterkere antimikrobiell og antibiofilmaktivitet på titanskiver. Mens i en 12 måneders klinisk studie av Müller og medarbeidere, så gjentatt subgingival luftpolering med erytritol som inneholdt 0,3 % klorheksidin ut til å være trygg, reduserte antallet lommer >4 mm og induserte mindre smerte enn ultralydinstrumentering. Siden subgingival biofilm kanskje ikke mineraliserer mellom to SPT-besøk, kan en mindre aggressiv tilnærming med bedre mikrobiologisk utfall være passende for gjenværende lommer.

Basert på tilgjengelig litteratur er krav som tidseffektivitet, minimal skade på hardt og bløtvev, sammen med høy pasientaksept og sikkerhet, viktig for gjentatte behandlinger, spesielt ved SPT. Hvorvidt et nytt luftpoleringspulver, brukt med en spesialdesignet dyse, kan være et gyldig alternativ til konvensjonell debridering, er kostnadseffektivitet et annet viktig aspekt som må defineres. Siden periodontittpasienter trenger langvarig profesjonell behandling og i lys av økende helsekostnader, er det nødvendig med en kostnads- og klinisk effektiv behandlingsmodalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30 til 65 år.
  • Pasienter med minst 20 tenner tilgjengelig.
  • Pasienter som allerede er i SPT minst 3 måneder etter fullført omfattende periodontal terapi.
  • Tilstedeværelse av minst 4 tenner med gjenværende lommer på ≥5 mm og positiv blødning ved sondering.
  • Pasienter med kontrollerte systemiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med plakettkontroll >30 %.
  • Pasienter som hadde gjennomgått strålebehandling eller immunsuppressiv behandling.
  • Pasienter med pacemaker, defibrillatorer og implanterbar elektronisk enhet.
  • Pasienter som er på antibiotika, betennelsesdempende legemidler eller andre medisiner tatt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter som er bekreftet eller mistenkt intoleranse overfor testproduktene.
  • Pasienter med historie eller kjent tilfelle av rotoverfølsomhet.
  • Pasienter med fysiske begrensninger som kan hindre riktig hjemmepleie eller munnhygieneprosedyrer.
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydinstrumentering og luftpolering
Alle deltakere vil motta konvensjonell ultrasonisk subgingival debridement med full munn, etterfulgt av luftpolering med erytritolpulver som inkluderer aktiveringsanordning i 5 sekunder av hver overflate (Petersilka 2003). Deretter vil Perio-Flow håndstykke med en spesiell engangsdyse brukes for lommedybde >4 mm. Perio-Flow håndstykke med en spesiell engangsdyse vil bli brukt for lommedybde >4 mm
Debridering av full munnrotoverflate
Luftstrøm PLUSS
Aktiv komparator: Ultralydinstrumentering
Alle deltakere vil kun motta konvensjonell ultralyd subgingival debridement med full munn. Ingen tidsbegrensning (Flemmig 2012), inntil tannoverflater føles glatte.
Debridering av full munnrotoverflate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av lommedybde >4mm
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme tilstedeværelse av lommedybde > 4 mm etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivåøkning (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme tilstedeværelse av CAL etter 6 måneder
6 måneder
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av visuelle analoge skalaer hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
6 måneder
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
6 måneder
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
Pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14), basert på likert-skalasvarene; som ble kodet som (1) veldig ofte, (2) ganske ofte, (3) noen ganger, (4) sjelden, (5) aldri og (6) vet ikke.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere