- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169945
Sammenlign luftpolering med ultralyd under vedlikehold
Subgingival debridement med Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) sammenlignet med ultralydinstrumentering under periodontalt vedlikehold. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av pågående mikrobiologisk utfordring fra akkumulert tannplakk, er det avgjørende å sikre grundig fjerning av slike avleiringer fra rotoverflaten for å opprettholde periodontal helse. Mekanisk instrumentering ved bruk av konvensjonelle håndinstrumenter og/eller oscillerende scaler er gullstandarden for periodontal terapi. Pasienten blir ofte tilbakekalt hver 3-4 måneders intervall for støttende periodontal terapi (SPT) for å redusere tilbakefall av sykdom og forhindre ytterligere tanntap. Denne gjentatte mekaniske instrumenteringen kan imidlertid forårsake irreversibel skade på hardt tannvev. Som sådan vil bruk av behandlingsmodaliteter som er effektive for å fjerne biofilm, være tidseffektive, forårsake minimalt ubehag, vevsskade og mindre slitasje på rotoverflaten være å foretrekke under SPT.
Med utviklingen av teknologi innen tannbehandling ble luftpolering (AP) introdusert for tannbehandling for reparasjon av hulrom i 1945. Bruken utvidet seg deretter til periodontal debridement i SPT, ved hjelp av slurry trykkluft med et nytt lavt slipende pulver og vann. En studie utført av Petersilka et al. 2003 avslørte 27 SPT-pasienter med lommer på 3-5 mm dybde en ca. 90 % reduksjon i alle levedyktige bakterietellinger og tilbød større pasientkomfort sammenlignet med konvensjonelle håndinstrumenter. Det var også tidsbesparende da det kun trengs 5 sekunder per tannoverflate. Siden 1980-tallet har natriumbikarbonat blitt brukt i AP-enheter og var det eneste pulveret som var tilgjengelig frem til 2004. Det er ikke-giftig, vannløselig, trygt for intraoral bruk og er effektivt til å fjerne biofilm og flekker på intakte emaljeoverflater. Imidlertid kan dette konvensjonelle pulveret forårsake betydelig skade på rotsementet og dentinet i området med tilbaketrukket gingiva, alvorlig epitelial erosjon og ubehagelig oppfatning av pasienter.
For å håndtere dette problemet er det produsert flere typer AP-slipepulver med forbedret klinisk ytelse og pasientkomfort. Så tidlig som i 2003 ble glycinbaserte (aminosyre) pulvere produsert med mindre gjennomsnittlig partikkelstørrelse 45-60 µm og mindre meislet form, sammenlignet med skarpe kanter og opptil 250 µm gjennomsnittlig partikkelstørrelse for natriumbikarbonat. På grunn av sin ≈80 % mindre slipeevne, hadde studier vist at glycinpulver-luftpolering (GPAP) var mer effektiv i fjerning av plakk ved rotdebridering, forårsaket ikke-kritisk stofftap og reduserte økningen i rotoverflatens ruhet sammenlignet med natrium bikarbonat. På den annen side, i en publikasjon av Flemmig et al. i 2007 ble effekten av GPAP vurdert i periodontale lommer av forskjellige dybder. Resultatene avslørte at den gjennomsnittlige debrideringsdybden på 2 mm ble oppnådd ved lommerdybden på 4 mm, og 60 % av den subgingivale rotoverflaten ble renset. I dypere lommer ble effekten redusert til ca. 40 %, og bruken av håndinstrumenter eller ultralydskalere kan være overlegen.
Således har Moёne et al. hadde beskrevet en nydesignet dyse i 2010 for å utvide bruken av luftpolering i dypere lommer. Denne dysen ga tilgang til subgingivale rotoverflater og jetsprayen har lavere strømning og trykk sammenlignet med supragingivalt påført luftpolering. Denne nye enheten så ut til å være trygg, oppfattet som mer akseptabel av pasienter og var mer tidseffektiv enn skalering og rotplaning. Petersilka (2010) påpekte imidlertid to tilfeller av luftemfysem utviklet etter bruk av dette jetsystemet, men heldigvis løste sakene seg innen 4 dager uten ytterligere intervensjon. Derfor bemerket han at emfysem ikke helt kan utelukkes i alle andre typer luftpoleringssystemer. Siden den gang har flere studier blitt utført med denne nydesignede dysen med GPAP. En 2-måneders rettssak av Wennstrӧm et al. hos 20 tilbakekallingspasienter viste ingen signifikante forskjeller i kliniske eller mikrobiologiske utfall mellom subgingivalt påført GPAP (SubGPAP) og ultralyddebridering av moderat dype lommer (5-8 mm). De bemerket også at det kun var en kortsiktig reduksjon av subgingival mikroflora i begge modaliteter.
Nylig har et naturlig sukkererytritolpulver vunnet sin popularitet ettersom det har litt lavere slipeevne og mindre partikkelstørrelse 14-31 µm sammenlignet med glycin. I 2013, Hashino et al. fant at erytritol har hemmende effekt på biofilmen produsert av Streptococcus gordonii og Porphyromonas gingivalis. Et år etter testet Drago og teamet på en ny formulering bestående av erytritol og klorheksidin med standard glycinpulver. Denne in vitro-studien viste at kombinasjonen av erytritol/klorheksidin viste en sterkere antimikrobiell og antibiofilmaktivitet på titanskiver. Mens i en 12 måneders klinisk studie av Müller og medarbeidere, så gjentatt subgingival luftpolering med erytritol som inneholdt 0,3 % klorheksidin ut til å være trygg, reduserte antallet lommer >4 mm og induserte mindre smerte enn ultralydinstrumentering. Siden subgingival biofilm kanskje ikke mineraliserer mellom to SPT-besøk, kan en mindre aggressiv tilnærming med bedre mikrobiologisk utfall være passende for gjenværende lommer.
Basert på tilgjengelig litteratur er krav som tidseffektivitet, minimal skade på hardt og bløtvev, sammen med høy pasientaksept og sikkerhet, viktig for gjentatte behandlinger, spesielt ved SPT. Hvorvidt et nytt luftpoleringspulver, brukt med en spesialdesignet dyse, kan være et gyldig alternativ til konvensjonell debridering, er kostnadseffektivitet et annet viktig aspekt som må defineres. Siden periodontittpasienter trenger langvarig profesjonell behandling og i lys av økende helsekostnader, er det nødvendig med en kostnads- og klinisk effektiv behandlingsmodalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonnummer: 0196935088
- E-post: noradinar@um.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30 til 65 år.
- Pasienter med minst 20 tenner tilgjengelig.
- Pasienter som allerede er i SPT minst 3 måneder etter fullført omfattende periodontal terapi.
- Tilstedeværelse av minst 4 tenner med gjenværende lommer på ≥5 mm og positiv blødning ved sondering.
- Pasienter med kontrollerte systemiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med plakettkontroll >30 %.
- Pasienter som hadde gjennomgått strålebehandling eller immunsuppressiv behandling.
- Pasienter med pacemaker, defibrillatorer og implanterbar elektronisk enhet.
- Pasienter som er på antibiotika, betennelsesdempende legemidler eller andre medisiner tatt i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som er bekreftet eller mistenkt intoleranse overfor testproduktene.
- Pasienter med historie eller kjent tilfelle av rotoverfølsomhet.
- Pasienter med fysiske begrensninger som kan hindre riktig hjemmepleie eller munnhygieneprosedyrer.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydinstrumentering og luftpolering
Alle deltakere vil motta konvensjonell ultrasonisk subgingival debridement med full munn, etterfulgt av luftpolering med erytritolpulver som inkluderer aktiveringsanordning i 5 sekunder av hver overflate (Petersilka 2003).
Deretter vil Perio-Flow håndstykke med en spesiell engangsdyse brukes for lommedybde >4 mm.
Perio-Flow håndstykke med en spesiell engangsdyse vil bli brukt for lommedybde >4 mm
|
Debridering av full munnrotoverflate
Luftstrøm PLUSS
|
|
Aktiv komparator: Ultralydinstrumentering
Alle deltakere vil kun motta konvensjonell ultralyd subgingival debridement med full munn.
Ingen tidsbegrensning (Flemmig 2012), inntil tannoverflater føles glatte.
|
Debridering av full munnrotoverflate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av lommedybde >4mm
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme tilstedeværelse av lommedybde > 4 mm etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivåøkning (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme tilstedeværelse av CAL etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av visuelle analoge skalaer hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten
|
6 måneder
|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14), basert på likert-skalasvarene; som ble kodet som (1) veldig ofte, (2) ganske ofte, (3) noen ganger, (4) sjelden, (5) aldri og (6) vet ikke.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101269-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .