- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169945
Confronta la lucidatura ad aria con gli ultrasuoni durante la manutenzione
Sbrigliamento sottogengivale mediante lucidatura ad aria con polvere di eritritolo (EPAP) rispetto alla strumentazione a ultrasuoni durante la manutenzione parodontale. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come risultato della sfida microbiologica in corso dalla placca dentale accumulata, è fondamentale garantire la completa rimozione di tali depositi dalla superficie della radice per mantenere la salute parodontale. La strumentazione meccanica che utilizza uno strumento manuale convenzionale e/o scaler oscillanti è il gold standard della terapia parodontale. Il paziente viene comunemente richiamato ogni 3-4 mesi di intervallo per la terapia parodontale di supporto (SPT) per ridurre le recidive della malattia e prevenire un'ulteriore perdita dei denti. Questa ripetuta strumentazione meccanica, tuttavia, può causare danni irreversibili al tessuto duro dentale. Pertanto, l'uso di modalità di trattamento efficaci nella rimozione del biofilm, essendo efficiente in termini di tempo, causando disagio minimo, danni ai tessuti e minore abrasione della superficie radicolare sarebbe preferibile durante SPT.
Con il progresso della tecnologia in odontoiatria, la lucidatura ad aria (AP) è stata introdotta in odontoiatria per la riparazione della cavità nel 1945. L'utilizzo si è poi esteso allo sbrigliamento parodontale in SPT, per mezzo di aria pressurizzata in sospensione con una nuova polvere a bassa abrasività e acqua. Uno studio condotto da Petersilka et al. 2003 in 27 pazienti SPT con tasche profonde 3-5 mm ha rivelato una riduzione di circa il 90% di tutte le conte batteriche vitali e ha offerto un maggiore comfort al paziente rispetto allo strumento manuale convenzionale. È stato anche un risparmio di tempo poiché sono necessari solo 5 secondi per superficie del dente. Dagli anni '80, il bicarbonato di sodio è stato utilizzato nei dispositivi AP ed è stata l'unica polvere disponibile fino al 2004. È atossico, solubile in acqua, sicuro per l'uso intraorale ed è efficace nella rimozione del biofilm e delle macchie sulle superfici intatte dello smalto. Tuttavia, questa polvere convenzionale può causare danni sostanziali al cemento radicolare e alla dentina nell'area della gengiva retratta, grave erosione epiteliale e percezione sgradevole da parte dei pazienti.
Per far fronte a questo problema, sono stati prodotti diversi tipi di polveri abrasive AP con migliori prestazioni cliniche e comfort per il paziente. Già nel 2003, le polveri a base di glicina (amminoacidi) venivano prodotte con una dimensione media delle particelle più piccola di 45-60 µm e una forma meno cesellata, rispetto ai bordi taglienti e fino a 250 µm di dimensione media delle particelle del bicarbonato di sodio. Grazie alla sua ≈80% in meno di abrasività, gli studi avevano dimostrato che la lucidatura ad aria con polvere di glicina (GPAP) era più efficiente nella rimozione della placca nello sbrigliamento radicolare, causava una perdita di sostanza non critica e riduceva il tasso di aumento della rugosità della superficie radicolare rispetto a bicarbonato di sodio. D'altra parte, in una pubblicazione di Flemmig et al. nel 2007 è stata valutata l'efficacia della GPAP in tasche parodontali di varia profondità. I risultati hanno rivelato che la profondità media di sbrigliamento di 2 mm è stata ottenuta a una profondità delle tasche di 4 mm ed è stato pulito il 60% della superficie radicolare sottogengivale. Nelle tasche più profonde, l'efficacia si riduce a circa il 40% e l'uso di strumenti manuali o scaler ad ultrasuoni può essere superiore.
Pertanto, Moёne et al. aveva descritto un ugello di nuova concezione nel 2010 per estendere l'uso della lucidatura ad aria nelle tasche più profonde. Questo ugello ha consentito l'accesso alle superfici radicolari sottogengivali e lo spray a getto ha un flusso e una pressione inferiori rispetto alla lucidatura ad aria applicata sopragengivale. Questo nuovo dispositivo sembrava essere sicuro, percepito come più accettabile dai pazienti ed era più efficiente in termini di tempo rispetto alla detartrasi e alla levigatura radicolare. Tuttavia, Petersilka (2010) ha evidenziato due casi di enfisema aereo sviluppatisi dopo l'utilizzo di questo sistema a getto, ma fortunatamente i casi si sono risolti entro 4 giorni senza ulteriori interventi. Pertanto, ha osservato che l'enfisema non può essere completamente escluso in tutti gli altri tipi di sistemi di lucidatura ad aria. Da allora, sono stati condotti ulteriori studi utilizzando questo ugello di nuova concezione con GPAP. Uno studio di 2 mesi di Wennstrӧm et al. in 20 pazienti di richiamo non hanno mostrato differenze significative nei risultati clinici o microbiologici tra GPAP applicato sottogengivale (SubGPAP) e sbrigliamento ultrasonico di tasche profonde moderate (5-8 mm). Hanno anche notato che c'era solo una riduzione a breve termine della microflora sottogengivale in entrambe le modalità.
Recentemente, una polvere naturale di eritritolo di zucchero ha guadagnato la sua popolarità poiché ha un'abrasività leggermente inferiore e una dimensione delle particelle più piccola di 14-31 µm rispetto alla glicina. Nel 2013, Hashino et al. scoperto che l'eritritolo ha un effetto inibitorio sul biofilm prodotto da Streptococcus gordonii e Porphyromonas gingivalis. Un anno dopo, Drago e il team hanno testato una nuova formulazione composta da eritritolo e clorexidina con la polvere di glicina standard. Questo studio in vitro ha dimostrato che la combinazione di eritritolo/clorexidina ha mostrato una maggiore attività antimicrobica e antibiofilm sui dischi di titanio. Mentre in uno studio clinico di 12 mesi condotto da Müller e collaboratori, la lucidatura ad aria sottogengivale ripetuta con eritritolo contenente clorexidina allo 0,3% sembrava essere sicura, riduceva il numero di tasche >4 mm e induceva meno dolore rispetto alla strumentazione a ultrasuoni. Poiché il biofilm sottogengivale potrebbe non mineralizzarsi tra due visite SPT, un approccio meno aggressivo con un migliore risultato microbiologico può essere appropriato per le tasche residue.
Sulla base della letteratura disponibile, requisiti come l'efficienza nel tempo, il minimo danno ai tessuti duri e molli, insieme all'elevata accettazione e sicurezza da parte del paziente, sono importanti per i trattamenti ripetuti, specialmente nell'SPT. Se una nuova polvere per lucidatura ad aria, utilizzata con un ugello appositamente progettato, possa essere una valida alternativa al debridement convenzionale, l'efficienza dei costi è un altro aspetto essenziale da definire. Poiché i pazienti con parodontite necessitano di cure professionali a lungo termine e alla luce dell'aumento dei costi sanitari, è necessaria una modalità di trattamento economicamente e clinicamente efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry
-
Contatto:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Numero di telefono: 0196935088
- Email: noradinar@um.edu.my
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni.
- Pazienti con almeno 20 denti disponibili.
- Pazienti già in SPT almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia parodontale completa.
- Presenza di almeno 4 denti con tasche residue ≥5mm e sanguinamento positivo al sondaggio.
- Pazienti con malattie sistemiche controllate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un record di controllo della placca >30%.
- Pazienti sottoposti a radioterapia o terapia immunosoppressiva.
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco, defibrillatori e qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile.
- Pazienti che assumono antibiotici, farmaci antinfiammatori o altri farmaci assunti nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti con confermata o sospetta intolleranza ai prodotti in esame.
- Pazienti con storia o caso noto di ipersensibilità alla radice.
- Pazienti con limitazioni fisiche che potrebbero ostacolare un'adeguata assistenza domiciliare o procedure di igiene orale.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumentazione ad ultrasuoni e Air Polishing
Tutti i partecipanti riceveranno lo sbrigliamento sottogengivale ultrasonico convenzionale della bocca intera, seguito da lucidatura ad aria con polvere di eritritolo che include un dispositivo di attivazione per 5 secondi di ciascuna superficie (Petersilka 2003).
Successivamente, verrà utilizzato il manipolo Perio-Flow con uno speciale ugello monouso per profondità della tasca >4 mm.
Il manipolo Perio-Flow con uno speciale ugello monouso verrà utilizzato per profondità della tasca >4 mm
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Sbrigliamento completo della superficie radicolare della bocca
Flusso d'aria PLUS
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Comparatore attivo: Strumentazione ad ultrasuoni
Tutti i partecipanti riceveranno solo lo sbrigliamento subgengivale ultrasonico convenzionale della bocca intera.
Nessun limite di tempo (Flemmig 2012), fino a quando le superfici dentali risultano lisce.
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Sbrigliamento completo della superficie radicolare della bocca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di profondità della tasca >4mm
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la presenza di una profondità della tasca > 4 mm dopo 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per determinare la presenza di CAL dopo 6 mesi
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6 mesi
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Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente ha riportato misure di esito utilizzando il punteggio di scale analogiche visive dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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6 mesi
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Rapporto di efficacia dei costi incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale
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6 mesi
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Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il paziente ha riportato misure di esito utilizzando il punteggio del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14), basato sulle risposte della scala Likert; che sono stati codificati come (1) molto spesso, (2) abbastanza spesso, (3) a volte, (4) raramente, (5) mai e (6) non so.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
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- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
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- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
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- 101269-3
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