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Confronta la lucidatura ad aria con gli ultrasuoni durante la manutenzione

5 febbraio 2020 aggiornato da: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Sbrigliamento sottogengivale mediante lucidatura ad aria con polvere di eritritolo (EPAP) rispetto alla strumentazione a ultrasuoni durante la manutenzione parodontale. Uno studio clinico randomizzato

La malattia parodontale è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale che colpisce i tessuti molli e duri di sostegno dei denti. È uno dei problemi di salute orale più comuni che il 90% della popolazione adulta globale ha una qualche forma della malattia. I microrganismi nel biofilm dentale giocano un fattore eziologico critico nello sviluppo di questa malattia di distruzione progressiva e, se non trattata, alla fine porterà alla perdita dei denti. La malattia parodontale ricorrente si è verificata in pazienti trattati e ben mantenuti a diversi intervalli di tempo ed è un disturbo sito-specifico. Pertanto, la rimozione del biofilm sottogengivale durante la terapia parodontale di supporto è diventata una parte fondamentale per il raggiungimento di una salute orale stabile dopo il completamento del trattamento attivo. Lo sbrigliamento sottogengivale comporta varie tecniche. Negli ultimi anni, molti studi hanno riportato l'efficacia del dispositivo di lucidatura ad aria utilizzando polveri diverse rispetto agli strumenti manuali convenzionali e/o agli ablatori oscillanti. Tuttavia, non esiste uno studio che valuti l'aspetto economico sanitario di queste modalità di trattamento. Poiché lo sviluppo porta all'avanzamento delle opzioni di trattamento, spesso comportano costi più elevati rispetto alle misure esistenti. Pertanto, oltre all'efficacia clinica, la valutazione economica consente ai decisori sanitari di allocare risorse sanitarie limitate in modo più efficiente, per garantire i migliori risultati possibili, senza trascurare alcun segmento di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come risultato della sfida microbiologica in corso dalla placca dentale accumulata, è fondamentale garantire la completa rimozione di tali depositi dalla superficie della radice per mantenere la salute parodontale. La strumentazione meccanica che utilizza uno strumento manuale convenzionale e/o scaler oscillanti è il gold standard della terapia parodontale. Il paziente viene comunemente richiamato ogni 3-4 mesi di intervallo per la terapia parodontale di supporto (SPT) per ridurre le recidive della malattia e prevenire un'ulteriore perdita dei denti. Questa ripetuta strumentazione meccanica, tuttavia, può causare danni irreversibili al tessuto duro dentale. Pertanto, l'uso di modalità di trattamento efficaci nella rimozione del biofilm, essendo efficiente in termini di tempo, causando disagio minimo, danni ai tessuti e minore abrasione della superficie radicolare sarebbe preferibile durante SPT.

Con il progresso della tecnologia in odontoiatria, la lucidatura ad aria (AP) è stata introdotta in odontoiatria per la riparazione della cavità nel 1945. L'utilizzo si è poi esteso allo sbrigliamento parodontale in SPT, per mezzo di aria pressurizzata in sospensione con una nuova polvere a bassa abrasività e acqua. Uno studio condotto da Petersilka et al. 2003 in 27 pazienti SPT con tasche profonde 3-5 mm ha rivelato una riduzione di circa il 90% di tutte le conte batteriche vitali e ha offerto un maggiore comfort al paziente rispetto allo strumento manuale convenzionale. È stato anche un risparmio di tempo poiché sono necessari solo 5 secondi per superficie del dente. Dagli anni '80, il bicarbonato di sodio è stato utilizzato nei dispositivi AP ed è stata l'unica polvere disponibile fino al 2004. È atossico, solubile in acqua, sicuro per l'uso intraorale ed è efficace nella rimozione del biofilm e delle macchie sulle superfici intatte dello smalto. Tuttavia, questa polvere convenzionale può causare danni sostanziali al cemento radicolare e alla dentina nell'area della gengiva retratta, grave erosione epiteliale e percezione sgradevole da parte dei pazienti.

Per far fronte a questo problema, sono stati prodotti diversi tipi di polveri abrasive AP con migliori prestazioni cliniche e comfort per il paziente. Già nel 2003, le polveri a base di glicina (amminoacidi) venivano prodotte con una dimensione media delle particelle più piccola di 45-60 µm e una forma meno cesellata, rispetto ai bordi taglienti e fino a 250 µm di dimensione media delle particelle del bicarbonato di sodio. Grazie alla sua ≈80% in meno di abrasività, gli studi avevano dimostrato che la lucidatura ad aria con polvere di glicina (GPAP) era più efficiente nella rimozione della placca nello sbrigliamento radicolare, causava una perdita di sostanza non critica e riduceva il tasso di aumento della rugosità della superficie radicolare rispetto a bicarbonato di sodio. D'altra parte, in una pubblicazione di Flemmig et al. nel 2007 è stata valutata l'efficacia della GPAP in tasche parodontali di varia profondità. I risultati hanno rivelato che la profondità media di sbrigliamento di 2 mm è stata ottenuta a una profondità delle tasche di 4 mm ed è stato pulito il 60% della superficie radicolare sottogengivale. Nelle tasche più profonde, l'efficacia si riduce a circa il 40% e l'uso di strumenti manuali o scaler ad ultrasuoni può essere superiore.

Pertanto, Moёne et al. aveva descritto un ugello di nuova concezione nel 2010 per estendere l'uso della lucidatura ad aria nelle tasche più profonde. Questo ugello ha consentito l'accesso alle superfici radicolari sottogengivali e lo spray a getto ha un flusso e una pressione inferiori rispetto alla lucidatura ad aria applicata sopragengivale. Questo nuovo dispositivo sembrava essere sicuro, percepito come più accettabile dai pazienti ed era più efficiente in termini di tempo rispetto alla detartrasi e alla levigatura radicolare. Tuttavia, Petersilka (2010) ha evidenziato due casi di enfisema aereo sviluppatisi dopo l'utilizzo di questo sistema a getto, ma fortunatamente i casi si sono risolti entro 4 giorni senza ulteriori interventi. Pertanto, ha osservato che l'enfisema non può essere completamente escluso in tutti gli altri tipi di sistemi di lucidatura ad aria. Da allora, sono stati condotti ulteriori studi utilizzando questo ugello di nuova concezione con GPAP. Uno studio di 2 mesi di Wennstrӧm et al. in 20 pazienti di richiamo non hanno mostrato differenze significative nei risultati clinici o microbiologici tra GPAP applicato sottogengivale (SubGPAP) e sbrigliamento ultrasonico di tasche profonde moderate (5-8 mm). Hanno anche notato che c'era solo una riduzione a breve termine della microflora sottogengivale in entrambe le modalità.

Recentemente, una polvere naturale di eritritolo di zucchero ha guadagnato la sua popolarità poiché ha un'abrasività leggermente inferiore e una dimensione delle particelle più piccola di 14-31 µm rispetto alla glicina. Nel 2013, Hashino et al. scoperto che l'eritritolo ha un effetto inibitorio sul biofilm prodotto da Streptococcus gordonii e Porphyromonas gingivalis. Un anno dopo, Drago e il team hanno testato una nuova formulazione composta da eritritolo e clorexidina con la polvere di glicina standard. Questo studio in vitro ha dimostrato che la combinazione di eritritolo/clorexidina ha mostrato una maggiore attività antimicrobica e antibiofilm sui dischi di titanio. Mentre in uno studio clinico di 12 mesi condotto da Müller e collaboratori, la lucidatura ad aria sottogengivale ripetuta con eritritolo contenente clorexidina allo 0,3% sembrava essere sicura, riduceva il numero di tasche >4 mm e induceva meno dolore rispetto alla strumentazione a ultrasuoni. Poiché il biofilm sottogengivale potrebbe non mineralizzarsi tra due visite SPT, un approccio meno aggressivo con un migliore risultato microbiologico può essere appropriato per le tasche residue.

Sulla base della letteratura disponibile, requisiti come l'efficienza nel tempo, il minimo danno ai tessuti duri e molli, insieme all'elevata accettazione e sicurezza da parte del paziente, sono importanti per i trattamenti ripetuti, specialmente nell'SPT. Se una nuova polvere per lucidatura ad aria, utilizzata con un ugello appositamente progettato, possa essere una valida alternativa al debridement convenzionale, l'efficienza dei costi è un altro aspetto essenziale da definire. Poiché i pazienti con parodontite necessitano di cure professionali a lungo termine e alla luce dell'aumento dei costi sanitari, è necessaria una modalità di trattamento economicamente e clinicamente efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni.
  • Pazienti con almeno 20 denti disponibili.
  • Pazienti già in SPT almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia parodontale completa.
  • Presenza di almeno 4 denti con tasche residue ≥5mm e sanguinamento positivo al sondaggio.
  • Pazienti con malattie sistemiche controllate.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un record di controllo della placca >30%.
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o terapia immunosoppressiva.
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco, defibrillatori e qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile.
  • Pazienti che assumono antibiotici, farmaci antinfiammatori o altri farmaci assunti nei 3 mesi precedenti.
  • Pazienti con confermata o sospetta intolleranza ai prodotti in esame.
  • Pazienti con storia o caso noto di ipersensibilità alla radice.
  • Pazienti con limitazioni fisiche che potrebbero ostacolare un'adeguata assistenza domiciliare o procedure di igiene orale.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumentazione ad ultrasuoni e Air Polishing
Tutti i partecipanti riceveranno lo sbrigliamento sottogengivale ultrasonico convenzionale della bocca intera, seguito da lucidatura ad aria con polvere di eritritolo che include un dispositivo di attivazione per 5 secondi di ciascuna superficie (Petersilka 2003). Successivamente, verrà utilizzato il manipolo Perio-Flow con uno speciale ugello monouso per profondità della tasca >4 mm. Il manipolo Perio-Flow con uno speciale ugello monouso verrà utilizzato per profondità della tasca >4 mm
Sbrigliamento completo della superficie radicolare della bocca
Flusso d'aria PLUS
Comparatore attivo: Strumentazione ad ultrasuoni
Tutti i partecipanti riceveranno solo lo sbrigliamento subgengivale ultrasonico convenzionale della bocca intera. Nessun limite di tempo (Flemmig 2012), fino a quando le superfici dentali risultano lisce.
Sbrigliamento completo della superficie radicolare della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di profondità della tasca >4mm
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la presenza di una profondità della tasca > 4 mm dopo 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la presenza di CAL dopo 6 mesi
6 mesi
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato misure di esito utilizzando il punteggio di scale analogiche visive dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
6 mesi
Rapporto di efficacia dei costi incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale
6 mesi
Misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato misure di esito utilizzando il punteggio del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14), basato sulle risposte della scala Likert; che sono stati codificati come (1) molto spesso, (2) abbastanza spesso, (3) a volte, (4) raramente, (5) mai e (6) non so.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumentazione ad ultrasuoni

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