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Compare o polimento a ar com o ultrassônico durante a manutenção

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Desbridamento subgengival por Eritritol Powder Air-Polishing (EPAP) em comparação com instrumentação ultrassônica durante a manutenção periodontal. Um ensaio clínico randomizado

A doença periodontal é uma doença inflamatória crônica multifatorial que afeta os tecidos moles e duros de suporte dos dentes. É um dos problemas de saúde oral mais comuns, tendo sido relatado que 90% da população adulta global tem alguma forma da doença. Os microrganismos no biofilme dental desempenham um fator etiológico crítico no desenvolvimento desta doença de destruição progressiva e, se não forem tratados, acabarão por levar à perda do dente. A doença periodontal recorrente ocorreu em pacientes tratados e bem mantidos em diferentes intervalos de tempo e é um distúrbio específico do local. Portanto, a remoção do biofilme subgengival durante a terapia periodontal de suporte tornou-se uma parte fundamental na obtenção de uma saúde bucal estável após a conclusão do tratamento ativo. O desbridamento subgengival envolve várias técnicas. Nos últimos anos, muitos estudos relataram a eficácia do dispositivo de polimento a ar usando diferentes pós em relação aos instrumentos manuais convencionais e/ou raspadores oscilantes. No entanto, não há nenhum estudo avaliando o aspecto econômico da saúde dessas modalidades de tratamento. Como o desenvolvimento leva ao avanço das opções de tratamento, elas geralmente envolvem custos mais altos do que as medidas existentes. Portanto, além da eficácia clínica, a avaliação econômica permite que os tomadores de decisão em saúde aloquem recursos limitados de saúde de maneira mais eficiente, para garantir os melhores resultados possíveis, sem negligenciar nenhum segmento de cuidado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como resultado do desafio microbiológico contínuo da placa dentária acumulada, é fundamental garantir a remoção completa de tais depósitos da superfície radicular para manter a saúde periodontal. A instrumentação mecânica usando instrumentos manuais convencionais e/ou raspadores oscilantes é o padrão-ouro da terapia periodontal. O paciente é comumente chamado de volta a cada intervalo de 3-4 meses para terapia periodontal de suporte (SPT) para diminuir a recorrência da doença e prevenir mais perdas dentárias. Essa instrumentação mecânica repetida, no entanto, pode causar danos irreversíveis ao tecido dentário duro. Como tal, o uso de modalidades de tratamento eficazes na remoção do biofilme, sendo eficiente em termos de tempo, causando desconforto mínimo, dano tecidual e menos abrasão da superfície radicular seria preferível durante o SPT.

Com o avanço da tecnologia na odontologia, o polimento a ar (AP) foi introduzido na odontologia para reparação de cavidades em 1945. O uso então se estendeu ao desbridamento periodontal no SPT, por meio de pasta de ar pressurizado com um novo pó abrasivo de baixa abrasão e água. Um estudo feito por Petersilka et al. 2003 em 27 pacientes SPT de bolsas de 3-5mm de profundidade revelou uma redução de aproximadamente 90% em todas as contagens bacterianas viáveis ​​e ofereceu maior conforto ao paciente quando comparado ao instrumento manual convencional. Também economizou tempo, pois são necessários apenas 5 segundos por superfície dentária. Desde a década de 1980, o bicarbonato de sódio tem sido usado em aparelhos de AP e era o único pó disponível até 2004. É atóxico, solúvel em água, seguro para uso intraoral e eficiente na remoção de biofilme e manchas em superfícies de esmalte intactas. No entanto, este pó convencional pode causar danos substanciais ao cemento radicular e à dentina na área da gengiva retraída, erosão epitelial severa e percepção desagradável pelos pacientes.

Para lidar com esse problema, vários tipos de pós abrasivos AP com melhor desempenho clínico e conforto do paciente foram produzidos. Já em 2003, pós à base de glicina (aminoácidos) foram produzidos com tamanho médio de partícula menor 45-60 µm e forma menos cinzelada, em comparação com arestas vivas e tamanho médio de partícula de até 250 µm de bicarbonato de sódio. Devido à sua abrasividade ≈80% menor, estudos mostraram que o pó de polimento de glicina (GPAP) foi mais eficiente na remoção de placa no desbridamento radicular, causou perda de substância não crítica e menor taxa de aumento na rugosidade da superfície radicular quando comparado a Bicarbonato de Sódio. Por outro lado, na publicação de Flemmig et al. em 2007, a eficácia do GPAP foi avaliada em bolsas periodontais de várias profundidades. Os resultados revelaram que a profundidade média de desbridamento de 2 mm foi obtida em bolsas de profundidade de 4 mm e 60% da superfície radicular subgengival foi limpa. Em bolsas mais profundas, a eficácia é reduzida para cerca de 40% e o uso de instrumentos manuais ou raspadores ultrassônicos pode ser superior.

Assim, Moёne et al. havia descrito um bico recém-projetado em 2010 para estender o uso de polimento a ar em bolsos mais profundos. Este bocal permitiu o acesso às superfícies radiculares subgengivais e o jato de spray tem um fluxo e pressão menores em comparação com o polimento a ar aplicado supragengivalmente. Este novo dispositivo pareceu ser seguro, considerado mais aceitável pelos pacientes e foi mais eficiente em termos de tempo do que raspagem e alisamento radicular. No entanto, Petersilka (2010) apontou dois casos de enfisema aéreo desenvolvidos após o uso desse sistema de jato, mas felizmente os casos foram resolvidos em 4 dias sem intervenção adicional. Portanto, ele observou que o enfisema não pode ser completamente descartado em todos os outros tipos de sistemas de polimento a ar. Desde então, mais estudos foram realizados usando este bico recém-projetado com GPAP. Um estudo de 2 meses de Wennstrӧm et al. em 20 pacientes de retorno não mostraram diferenças significativas nos resultados clínicos ou microbiológicos entre o GPAP aplicado subgengivalmente (SubGPAP) e o desbridamento ultrassônico de bolsas profundas moderadas (5-8 mm). Eles também observaram que houve apenas uma redução de curto prazo da microflora subgengival em ambas as modalidades.

Recentemente, um pó de açúcar natural eritritol ganhou popularidade, pois tem abrasividade ligeiramente menor e tamanho de partícula menor 14-31 µm em comparação com a glicina. Em 2013, Hashino et al. descobriram que o eritritol tem efeito inibitório sobre o biofilme produzido por Streptococcus gordonii e Porphyromonas gingivalis. Um ano depois, Drago e sua equipe testaram uma nova formulação composta de eritritol e clorexidina com o pó padrão de glicina. Este estudo in vitro demonstrou que a combinação de eritritol/clorexidina exibiu uma atividade antimicrobiana e antibiofilme mais forte em discos de titânio. Enquanto em um ensaio clínico de 12 meses por Müller e colaboradores, o polimento a ar subgengival repetido com eritritol contendo 0,3% de clorexidina pareceu ser seguro, reduziu o número de bolsas > 4 mm e induziu menos dor do que a instrumentação ultrassônica. Como o biofilme subgengival pode não mineralizar entre duas visitas SPT, uma abordagem menos agressiva com melhor resultado microbiológico pode ser apropriada para bolsas residuais.

Com base na literatura disponível, requisitos como eficiência de tempo, dano mínimo aos tecidos duros e moles, juntamente com alta aceitação e segurança do paciente, são importantes para tratamentos repetidos, especialmente no SPT. Se um novo pó de polimento a ar, usado com um bocal especialmente projetado, pode ser uma alternativa válida ao desbridamento convencional, a eficiência de custos é outro aspecto essencial a ser definido. Como os pacientes com periodontite precisam de cuidados profissionais de longo prazo e devido ao aumento dos custos de saúde, é necessária uma modalidade de tratamento clinicamente eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 30 a 65 anos.
  • Pacientes com pelo menos 20 dentes disponíveis.
  • Pacientes já em SPT pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia periodontal abrangente.
  • Presença de pelo menos 4 dentes com bolsas residuais ≥5mm e sangramento positivo à sondagem.
  • Pacientes com doenças sistêmicas controladas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com registro de controle de placa >30%.
  • Pacientes submetidos a radioterapia ou terapia imunossupressora.
  • Pacientes com marca-passo cardíaco, desfibriladores e qualquer dispositivo eletrônico implantável.
  • Pacientes que estão tomando antibióticos, anti-inflamatórios ou outros medicamentos tomados nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com intolerância confirmada ou suspeita aos produtos testados.
  • Pacientes com história ou caso conhecido de hipersensibilidade radicular.
  • Pacientes com limitações físicas que possam dificultar os cuidados domiciliares adequados ou os procedimentos de higiene bucal.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instrumentação ultrassônica e polimento a ar
Todos os participantes receberão desbridamento subgengival ultrassônico convencional de boca cheia, seguido de polimento a ar com pó de eritritol que inclui dispositivo de ativação por 5 segundos de cada superfície (Petersilka 2003). Posteriormente, a peça de mão Perio-Flow com um bocal descartável especial será usada para profundidade de bolsa > 4 mm. A peça de mão Perio-Flow com um bocal descartável especial será usada para bolsas com profundidade >4mm
Desbridamento total da superfície da raiz da boca
Fluxo de ar MAIS
Comparador Ativo: Instrumentação ultrassônica
Todos os participantes receberão apenas desbridamento subgengival ultrassônico convencional de boca cheia. Sem limite de tempo (Flemmig 2012), até que as superfícies dentárias fiquem lisas.
Desbridamento total da superfície da raiz da boca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de profundidade do bolsão >4mm
Prazo: 6 meses
Para determinar a presença de profundidade de bolsa > 4 mm após 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
Para determinar a presença de CAL após 6 meses
6 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: 6 meses
O paciente relatou medidas de resultado usando escala visual analógica, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
6 meses
Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER)
Prazo: 6 meses
Taxa de Efetividade de Custo Incremental
6 meses
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: 6 meses
O paciente relatou medidas de resultados usando a pontuação do perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14), com base nas respostas da escala likert; que foram codificadas como (1) muito frequentemente, (2) bastante frequentemente, (3) às vezes, (4) raramente, (5) nunca e (6) não sei.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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