- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169945
Compare o polimento a ar com o ultrassônico durante a manutenção
Desbridamento subgengival por Eritritol Powder Air-Polishing (EPAP) em comparação com instrumentação ultrassônica durante a manutenção periodontal. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado do desafio microbiológico contínuo da placa dentária acumulada, é fundamental garantir a remoção completa de tais depósitos da superfície radicular para manter a saúde periodontal. A instrumentação mecânica usando instrumentos manuais convencionais e/ou raspadores oscilantes é o padrão-ouro da terapia periodontal. O paciente é comumente chamado de volta a cada intervalo de 3-4 meses para terapia periodontal de suporte (SPT) para diminuir a recorrência da doença e prevenir mais perdas dentárias. Essa instrumentação mecânica repetida, no entanto, pode causar danos irreversíveis ao tecido dentário duro. Como tal, o uso de modalidades de tratamento eficazes na remoção do biofilme, sendo eficiente em termos de tempo, causando desconforto mínimo, dano tecidual e menos abrasão da superfície radicular seria preferível durante o SPT.
Com o avanço da tecnologia na odontologia, o polimento a ar (AP) foi introduzido na odontologia para reparação de cavidades em 1945. O uso então se estendeu ao desbridamento periodontal no SPT, por meio de pasta de ar pressurizado com um novo pó abrasivo de baixa abrasão e água. Um estudo feito por Petersilka et al. 2003 em 27 pacientes SPT de bolsas de 3-5mm de profundidade revelou uma redução de aproximadamente 90% em todas as contagens bacterianas viáveis e ofereceu maior conforto ao paciente quando comparado ao instrumento manual convencional. Também economizou tempo, pois são necessários apenas 5 segundos por superfície dentária. Desde a década de 1980, o bicarbonato de sódio tem sido usado em aparelhos de AP e era o único pó disponível até 2004. É atóxico, solúvel em água, seguro para uso intraoral e eficiente na remoção de biofilme e manchas em superfícies de esmalte intactas. No entanto, este pó convencional pode causar danos substanciais ao cemento radicular e à dentina na área da gengiva retraída, erosão epitelial severa e percepção desagradável pelos pacientes.
Para lidar com esse problema, vários tipos de pós abrasivos AP com melhor desempenho clínico e conforto do paciente foram produzidos. Já em 2003, pós à base de glicina (aminoácidos) foram produzidos com tamanho médio de partícula menor 45-60 µm e forma menos cinzelada, em comparação com arestas vivas e tamanho médio de partícula de até 250 µm de bicarbonato de sódio. Devido à sua abrasividade ≈80% menor, estudos mostraram que o pó de polimento de glicina (GPAP) foi mais eficiente na remoção de placa no desbridamento radicular, causou perda de substância não crítica e menor taxa de aumento na rugosidade da superfície radicular quando comparado a Bicarbonato de Sódio. Por outro lado, na publicação de Flemmig et al. em 2007, a eficácia do GPAP foi avaliada em bolsas periodontais de várias profundidades. Os resultados revelaram que a profundidade média de desbridamento de 2 mm foi obtida em bolsas de profundidade de 4 mm e 60% da superfície radicular subgengival foi limpa. Em bolsas mais profundas, a eficácia é reduzida para cerca de 40% e o uso de instrumentos manuais ou raspadores ultrassônicos pode ser superior.
Assim, Moёne et al. havia descrito um bico recém-projetado em 2010 para estender o uso de polimento a ar em bolsos mais profundos. Este bocal permitiu o acesso às superfícies radiculares subgengivais e o jato de spray tem um fluxo e pressão menores em comparação com o polimento a ar aplicado supragengivalmente. Este novo dispositivo pareceu ser seguro, considerado mais aceitável pelos pacientes e foi mais eficiente em termos de tempo do que raspagem e alisamento radicular. No entanto, Petersilka (2010) apontou dois casos de enfisema aéreo desenvolvidos após o uso desse sistema de jato, mas felizmente os casos foram resolvidos em 4 dias sem intervenção adicional. Portanto, ele observou que o enfisema não pode ser completamente descartado em todos os outros tipos de sistemas de polimento a ar. Desde então, mais estudos foram realizados usando este bico recém-projetado com GPAP. Um estudo de 2 meses de Wennstrӧm et al. em 20 pacientes de retorno não mostraram diferenças significativas nos resultados clínicos ou microbiológicos entre o GPAP aplicado subgengivalmente (SubGPAP) e o desbridamento ultrassônico de bolsas profundas moderadas (5-8 mm). Eles também observaram que houve apenas uma redução de curto prazo da microflora subgengival em ambas as modalidades.
Recentemente, um pó de açúcar natural eritritol ganhou popularidade, pois tem abrasividade ligeiramente menor e tamanho de partícula menor 14-31 µm em comparação com a glicina. Em 2013, Hashino et al. descobriram que o eritritol tem efeito inibitório sobre o biofilme produzido por Streptococcus gordonii e Porphyromonas gingivalis. Um ano depois, Drago e sua equipe testaram uma nova formulação composta de eritritol e clorexidina com o pó padrão de glicina. Este estudo in vitro demonstrou que a combinação de eritritol/clorexidina exibiu uma atividade antimicrobiana e antibiofilme mais forte em discos de titânio. Enquanto em um ensaio clínico de 12 meses por Müller e colaboradores, o polimento a ar subgengival repetido com eritritol contendo 0,3% de clorexidina pareceu ser seguro, reduziu o número de bolsas > 4 mm e induziu menos dor do que a instrumentação ultrassônica. Como o biofilme subgengival pode não mineralizar entre duas visitas SPT, uma abordagem menos agressiva com melhor resultado microbiológico pode ser apropriada para bolsas residuais.
Com base na literatura disponível, requisitos como eficiência de tempo, dano mínimo aos tecidos duros e moles, juntamente com alta aceitação e segurança do paciente, são importantes para tratamentos repetidos, especialmente no SPT. Se um novo pó de polimento a ar, usado com um bocal especialmente projetado, pode ser uma alternativa válida ao desbridamento convencional, a eficiência de custos é outro aspecto essencial a ser definido. Como os pacientes com periodontite precisam de cuidados profissionais de longo prazo e devido ao aumento dos custos de saúde, é necessária uma modalidade de tratamento clinicamente eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Número de telefone: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 30 a 65 anos.
- Pacientes com pelo menos 20 dentes disponíveis.
- Pacientes já em SPT pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia periodontal abrangente.
- Presença de pelo menos 4 dentes com bolsas residuais ≥5mm e sangramento positivo à sondagem.
- Pacientes com doenças sistêmicas controladas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com registro de controle de placa >30%.
- Pacientes submetidos a radioterapia ou terapia imunossupressora.
- Pacientes com marca-passo cardíaco, desfibriladores e qualquer dispositivo eletrônico implantável.
- Pacientes que estão tomando antibióticos, anti-inflamatórios ou outros medicamentos tomados nos últimos 3 meses.
- Pacientes com intolerância confirmada ou suspeita aos produtos testados.
- Pacientes com história ou caso conhecido de hipersensibilidade radicular.
- Pacientes com limitações físicas que possam dificultar os cuidados domiciliares adequados ou os procedimentos de higiene bucal.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Instrumentação ultrassônica e polimento a ar
Todos os participantes receberão desbridamento subgengival ultrassônico convencional de boca cheia, seguido de polimento a ar com pó de eritritol que inclui dispositivo de ativação por 5 segundos de cada superfície (Petersilka 2003).
Posteriormente, a peça de mão Perio-Flow com um bocal descartável especial será usada para profundidade de bolsa > 4 mm.
A peça de mão Perio-Flow com um bocal descartável especial será usada para bolsas com profundidade >4mm
|
Desbridamento total da superfície da raiz da boca
Fluxo de ar MAIS
|
|
Comparador Ativo: Instrumentação ultrassônica
Todos os participantes receberão apenas desbridamento subgengival ultrassônico convencional de boca cheia.
Sem limite de tempo (Flemmig 2012), até que as superfícies dentárias fiquem lisas.
|
Desbridamento total da superfície da raiz da boca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de profundidade do bolsão >4mm
Prazo: 6 meses
|
Para determinar a presença de profundidade de bolsa > 4 mm após 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
|
Para determinar a presença de CAL após 6 meses
|
6 meses
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: 6 meses
|
O paciente relatou medidas de resultado usando escala visual analógica, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor
|
6 meses
|
|
Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER)
Prazo: 6 meses
|
Taxa de Efetividade de Custo Incremental
|
6 meses
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM)
Prazo: 6 meses
|
O paciente relatou medidas de resultados usando a pontuação do perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14), com base nas respostas da escala likert; que foram codificadas como (1) muito frequentemente, (2) bastante frequentemente, (3) às vezes, (4) raramente, (5) nunca e (6) não sei.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101269-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .