- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04169945
Porównaj polerowanie pneumatyczne z ultradźwiękami podczas konserwacji
Oczyszczanie poddziąsłowe przez polerowanie proszkowe erytrytolem (EPAP) w porównaniu z oprzyrządowaniem ultradźwiękowym podczas konserwacji przyzębia. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wyniku ciągłego wyzwania mikrobiologicznego związanego z nagromadzoną płytką nazębną, niezwykle ważne jest dokładne usunięcie takich osadów z powierzchni korzenia, aby zachować zdrowie przyzębia. Oprzyrządowanie mechaniczne przy użyciu konwencjonalnych narzędzi ręcznych i/lub skalerów oscylacyjnych jest złotym standardem leczenia periodontologicznego. Pacjent jest zwykle wzywany co 3-4 miesiące na wspomagającą terapię przyzębia (SPT), aby zmniejszyć nawroty choroby i zapobiec dalszej utracie zębów. Ta powtarzająca się ingerencja mechaniczna może jednak spowodować nieodwracalne uszkodzenie twardych tkanek zęba. W związku z tym podczas SPT preferowane byłoby stosowanie metod leczenia skutecznych w usuwaniu biofilmu, które są efektywne czasowo, powodują minimalny dyskomfort, uszkodzenie tkanek i mniejsze ścieranie powierzchni korzenia.
Wraz z rozwojem technologii w stomatologii, w 1945 roku wprowadzono do stomatologii piaskowanie (AP) w celu naprawy ubytków. Następnie zastosowanie rozszerzyło się na oczyszczanie przyzębia w SPT za pomocą zawiesiny sprężonego powietrza z nowym proszkiem o niskiej ścieralności i wodą. Badanie przeprowadzone przez Petersilkę i in. 2003 u 27 pacjentów SPT z kieszonkami o głębokości 3-5 mm stwierdzono około 90% redukcję wszystkich żywych bakterii i oferowano większy komfort pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami ręcznymi. Oszczędzało to również czas, ponieważ na powierzchnię zęba potrzeba tylko 5 sekund. Od lat 80. XX wieku wodorowęglan sodu był stosowany w urządzeniach AP i był jedynym dostępnym proszkiem do 2004 r. Jest nietoksyczny, rozpuszczalny w wodzie, bezpieczny do stosowania w jamie ustnej i skuteczny w usuwaniu biofilmu i przebarwień na nienaruszonych powierzchniach szkliwa. Jednak ten konwencjonalny proszek może powodować znaczne uszkodzenia cementu korzeniowego i zębiny w obszarze cofniętego dziąsła, poważną erozję nabłonka i nieprzyjemne odczucia u pacjentów.
Aby poradzić sobie z tym problemem, wyprodukowano kilka rodzajów proszków ściernych AP o lepszych parametrach klinicznych i komforcie pacjenta. Już w 2003 r. produkowano proszki na bazie glicyny (aminokwasy) o mniejszej średniej wielkości cząstek 45-60 µm i mniej ściętym kształcie w porównaniu z ostrokrawędziowymi i do 250 µm średniej wielkości cząstek wodorowęglanu sodu. Ze względu na ≈80% mniejszą ścieralność, badania wykazały, że polerowanie powietrzem proszkiem glicyny (GPAP) było skuteczniejsze w usuwaniu płytki nazębnej podczas oczyszczania korzeni, powodowało niekrytyczną utratę substancji i zmniejszało tempo wzrostu chropowatości powierzchni korzenia w porównaniu z wodorowęglan sodu. Z drugiej strony w publikacji Flemmig et al. w 2007 roku oceniano skuteczność GPAP w kieszonkach przyzębnych o różnej głębokości. Wyniki wykazały, że uzyskano średnią głębokość oczyszczenia 2 mm przy głębokości kieszonek 4 mm i oczyszczono 60% powierzchni korzenia poddziąsłowego. W głębszych kieszonkach skuteczność zmniejsza się do około 40%, a użycie instrumentów ręcznych lub skalerów ultradźwiękowych może być lepsze.
Tak więc Moёne i in. opisał nowo zaprojektowaną dyszę w 2010 roku w celu rozszerzenia zastosowania polerowania powietrzem w głębszych kieszeniach. Ta dysza umożliwiła dostęp do powierzchni poddziąsłowych korzeni, a strumień natrysku ma mniejszy przepływ i ciśnienie w porównaniu z polerowaniem pneumatycznym aplikowanym naddziąsłowo. To nowe urządzenie wydawało się bezpieczne, postrzegane jako bardziej akceptowalne przez pacjentów i było bardziej efektywne czasowo niż skaling i root planing. Jednak Petersilka (2010) wskazał dwa przypadki rozedmy powietrza, które rozwinęły się po zastosowaniu tego systemu strumieniowego, ale na szczęście przypadki te ustąpiły w ciągu 4 dni bez dodatkowej interwencji. W związku z tym zauważył, że rozedmy płuc nie można całkowicie wykluczyć we wszystkich innych typach systemów oczyszczania powietrza. Od tego czasu przeprowadzono więcej badań z użyciem tej nowo zaprojektowanej dyszy z GPAP. 2-miesięczna próba przeprowadzona przez Wennstrӧm i in. u 20 pacjentów z wywiadu nie wykazano istotnych różnic w wynikach klinicznych lub mikrobiologicznych pomiędzy zastosowaniem poddziąsłowego GPAP (SubGPAP) a ultradźwiękowym oczyszczaniem średnio głębokich kieszonek (5-8 mm). Zauważyli również, że w przypadku obu metod zaobserwowano jedynie krótkotrwałą redukcję mikroflory poddziąsłowej.
Ostatnio popularność zyskał naturalny cukier puder erytrytol, który ma nieco mniejszą ścieralność i mniejszy rozmiar cząstek 14-31 µm w porównaniu do glicyny. W 2013 roku Hashino i in. stwierdzili, że erytrytol ma działanie hamujące na biofilm wytwarzany przez Streptococcus gordonii i Porphyromonas gingivalis. Rok później Drago i zespół przetestowali nowy preparat składający się z erytrytolu i chlorheksydyny ze standardowym proszkiem glicyny. To badanie in vitro wykazało, że połączenie erytrytolu/chlorheksydyny wykazuje silniejsze działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbiofilmowe na dyskach tytanowych. Podczas gdy w 12-miesięcznym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Müllera i współpracowników, wielokrotne piaskowanie poddziąsłowe erytrytolem zawierającym 0,3% chlorheksydyny okazało się bezpieczne, zmniejszyło liczbę kieszonek > 4 mm i wywoływało mniejszy ból niż instrumenty ultradźwiękowe. Ponieważ biofilm poddziąsłowy może nie ulegać mineralizacji pomiędzy dwiema wizytami SPT, mniej agresywne podejście z lepszym wynikiem mikrobiologicznym może być odpowiednie dla pozostałych kieszonek.
W oparciu o dostępną literaturę, wymagania takie jak efektywność czasowa, minimalne uszkodzenie tkanek twardych i miękkich, a także wysoka akceptacja i bezpieczeństwo pacjenta są ważne dla powtarzanych zabiegów, zwłaszcza w SPT. Niezależnie od tego, czy nowy proszek do polerowania powietrzem, używany ze specjalnie zaprojektowaną dyszą, może być ważną alternatywą dla konwencjonalnego oczyszczania, kolejnym istotnym aspektem, który należy zdefiniować, jest opłacalność. Ponieważ pacjenci z zapaleniem przyzębia wymagają długoterminowej profesjonalnej opieki, aw świetle rosnących kosztów opieki zdrowotnej, wymagana jest skuteczna pod względem kosztów i kliniczna metoda leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Numer telefonu: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 65 lat.
- Pacjenci z co najmniej 20 dostępnymi zębami.
- Pacjenci już w SPT co najmniej 3 miesiące po zakończeniu kompleksowego leczenia periodontologicznego.
- Obecność co najmniej 4 zębów z pozostałymi kieszonkami ≥5 mm i dodatnim krwawieniem podczas sondowania.
- Pacjenci z kontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rekordem kontroli płytki nazębnej >30%.
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub terapię immunosupresyjną.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca, defibrylatorami i wszelkimi wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi.
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwzapalne lub inne leki przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, u których potwierdzono lub podejrzewa się nietolerancję badanych produktów.
- Pacjenci z historią lub znanym przypadkiem nadwrażliwości korzeni.
- Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które mogą utrudniać właściwą pielęgnację domową lub procedury higieny jamy ustnej.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie ultradźwiękowe i polerowanie pneumatyczne
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalne ultradźwiękowe oczyszczenie poddziąsłowe całej jamy ustnej, a następnie polerowanie powietrzem proszkiem erytrytolu, które obejmuje urządzenie aktywujące przez 5 sekund każdą powierzchnię (Petersilka 2003).
Następnie do kieszonek o głębokości >4 mm zostanie użyta rękojeść Perio-Flow ze specjalną jednorazową dyszą.
Rękojeść Perio-Flow ze specjalną jednorazową dyszą będzie stosowana do kieszonek o głębokości >4mm
|
Pełne oczyszczenie powierzchni korzenia jamy ustnej
Przepływ powietrza PLUS
|
|
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie ultradźwiękowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają wyłącznie konwencjonalne ultradźwiękowe oczyszczanie poddziąsłowe całej jamy ustnej.
Bez ograniczeń czasowych (Flemmig 2012), aż powierzchnie zębów staną się gładkie.
|
Pełne oczyszczenie powierzchni korzenia jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność kieszonek o głębokości >4mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stwierdzenie obecności kieszonek o głębokości > 4 mm po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić obecność CAL po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból
|
6 miesięcy
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
|
6 miesięcy
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów przy użyciu wyniku profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14), w oparciu o odpowiedzi na skali Likerta; które zostały zakodowane jako (1) bardzo często, (2) dość często, (3) czasami, (4) rzadko, (5) nigdy i (6) nie wiem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101269-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Oprzyrządowanie ultradźwiękowe
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...ZakończonyOstra wideo-okulografia zawrotów głowy w izbie przyjęć w przypadku szybkiej selekcji (AVERT) (AVERT)Zawrót głowy | Zawroty głowyStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia przeszczepu wątroby | Uraz brzucha | Resekcja wątroby | Nowotwory wątroby
-
The Cleveland ClinicZakończonyAnatomiczna całkowita alloplastyka stawu barkowegoStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicZakończonyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCZakończony
-
Minia UniversityNieznany
-
Minia UniversityNieznany
-
Petrov, AndreyZakończonyZdrowi Wolontariusze | Systemy dostarczania leków | Wdychanie ciekłego powietrza | Uraz na miejscu administracjiSzwajcaria