Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj polerowanie pneumatyczne z ultradźwiękami podczas konserwacji

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Oczyszczanie poddziąsłowe przez polerowanie proszkowe erytrytolem (EPAP) w porównaniu z oprzyrządowaniem ultradźwiękowym podczas konserwacji przyzębia. Randomizowane badanie kliniczne

Choroba przyzębia to przewlekła, wieloczynnikowa choroba zapalna, która atakuje miękkie i twarde tkanki podtrzymujące zęby. Jest to jeden z najczęstszych problemów ze zdrowiem jamy ustnej, na który cierpi 90% dorosłej populacji na świecie. Mikroorganizmy w biofilmie dentystycznym odgrywają decydujący czynnik etiologiczny w rozwoju tej postępującej choroby wyniszczającej, a nieleczone ostatecznie doprowadzą do utraty zębów. Nawracająca choroba przyzębia występowała u leczonych i dobrze utrzymanych pacjentów w różnych odstępach czasu i jest schorzeniem specyficznym dla miejsca. Dlatego usuwanie biofilmu poddziąsłowego podczas wspomagającej terapii periodontologicznej stało się podstawowym elementem w osiągnięciu stabilnego stanu zdrowia jamy ustnej po zakończeniu aktywnego leczenia. Oczyszczanie poddziąsłowe obejmuje różne techniki. W ostatnich latach wiele badań donosiło o skuteczności urządzeń do polerowania pneumatycznego przy użyciu różnych proszków w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami ręcznymi i/lub skalerami oscylacyjnymi. Jednak nie ma badań oceniających ekonomiczny aspekt zdrowotny tych metod leczenia. Ponieważ rozwój prowadzi do rozwoju opcji leczenia, często wiążą się one z wyższymi kosztami niż istniejące środki. Dlatego, oprócz skuteczności klinicznej, ocena ekonomiczna umożliwia decydentom zdrowotnym alokację ograniczonych zasobów zdrowotnych w bardziej efektywny sposób, aby zapewnić najlepsze możliwe wyniki, nie zaniedbując żadnego segmentu opieki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W wyniku ciągłego wyzwania mikrobiologicznego związanego z nagromadzoną płytką nazębną, niezwykle ważne jest dokładne usunięcie takich osadów z powierzchni korzenia, aby zachować zdrowie przyzębia. Oprzyrządowanie mechaniczne przy użyciu konwencjonalnych narzędzi ręcznych i/lub skalerów oscylacyjnych jest złotym standardem leczenia periodontologicznego. Pacjent jest zwykle wzywany co 3-4 miesiące na wspomagającą terapię przyzębia (SPT), aby zmniejszyć nawroty choroby i zapobiec dalszej utracie zębów. Ta powtarzająca się ingerencja mechaniczna może jednak spowodować nieodwracalne uszkodzenie twardych tkanek zęba. W związku z tym podczas SPT preferowane byłoby stosowanie metod leczenia skutecznych w usuwaniu biofilmu, które są efektywne czasowo, powodują minimalny dyskomfort, uszkodzenie tkanek i mniejsze ścieranie powierzchni korzenia.

Wraz z rozwojem technologii w stomatologii, w 1945 roku wprowadzono do stomatologii piaskowanie (AP) w celu naprawy ubytków. Następnie zastosowanie rozszerzyło się na oczyszczanie przyzębia w SPT za pomocą zawiesiny sprężonego powietrza z nowym proszkiem o niskiej ścieralności i wodą. Badanie przeprowadzone przez Petersilkę i in. 2003 u 27 pacjentów SPT z kieszonkami o głębokości 3-5 mm stwierdzono około 90% redukcję wszystkich żywych bakterii i oferowano większy komfort pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami ręcznymi. Oszczędzało to również czas, ponieważ na powierzchnię zęba potrzeba tylko 5 sekund. Od lat 80. XX wieku wodorowęglan sodu był stosowany w urządzeniach AP i był jedynym dostępnym proszkiem do 2004 r. Jest nietoksyczny, rozpuszczalny w wodzie, bezpieczny do stosowania w jamie ustnej i skuteczny w usuwaniu biofilmu i przebarwień na nienaruszonych powierzchniach szkliwa. Jednak ten konwencjonalny proszek może powodować znaczne uszkodzenia cementu korzeniowego i zębiny w obszarze cofniętego dziąsła, poważną erozję nabłonka i nieprzyjemne odczucia u pacjentów.

Aby poradzić sobie z tym problemem, wyprodukowano kilka rodzajów proszków ściernych AP o lepszych parametrach klinicznych i komforcie pacjenta. Już w 2003 r. produkowano proszki na bazie glicyny (aminokwasy) o mniejszej średniej wielkości cząstek 45-60 µm i mniej ściętym kształcie w porównaniu z ostrokrawędziowymi i do 250 µm średniej wielkości cząstek wodorowęglanu sodu. Ze względu na ≈80% mniejszą ścieralność, badania wykazały, że polerowanie powietrzem proszkiem glicyny (GPAP) było skuteczniejsze w usuwaniu płytki nazębnej podczas oczyszczania korzeni, powodowało niekrytyczną utratę substancji i zmniejszało tempo wzrostu chropowatości powierzchni korzenia w porównaniu z wodorowęglan sodu. Z drugiej strony w publikacji Flemmig et al. w 2007 roku oceniano skuteczność GPAP w kieszonkach przyzębnych o różnej głębokości. Wyniki wykazały, że uzyskano średnią głębokość oczyszczenia 2 mm przy głębokości kieszonek 4 mm i oczyszczono 60% powierzchni korzenia poddziąsłowego. W głębszych kieszonkach skuteczność zmniejsza się do około 40%, a użycie instrumentów ręcznych lub skalerów ultradźwiękowych może być lepsze.

Tak więc Moёne i in. opisał nowo zaprojektowaną dyszę w 2010 roku w celu rozszerzenia zastosowania polerowania powietrzem w głębszych kieszeniach. Ta dysza umożliwiła dostęp do powierzchni poddziąsłowych korzeni, a strumień natrysku ma mniejszy przepływ i ciśnienie w porównaniu z polerowaniem pneumatycznym aplikowanym naddziąsłowo. To nowe urządzenie wydawało się bezpieczne, postrzegane jako bardziej akceptowalne przez pacjentów i było bardziej efektywne czasowo niż skaling i root planing. Jednak Petersilka (2010) wskazał dwa przypadki rozedmy powietrza, które rozwinęły się po zastosowaniu tego systemu strumieniowego, ale na szczęście przypadki te ustąpiły w ciągu 4 dni bez dodatkowej interwencji. W związku z tym zauważył, że rozedmy płuc nie można całkowicie wykluczyć we wszystkich innych typach systemów oczyszczania powietrza. Od tego czasu przeprowadzono więcej badań z użyciem tej nowo zaprojektowanej dyszy z GPAP. 2-miesięczna próba przeprowadzona przez Wennstrӧm i in. u 20 pacjentów z wywiadu nie wykazano istotnych różnic w wynikach klinicznych lub mikrobiologicznych pomiędzy zastosowaniem poddziąsłowego GPAP (SubGPAP) a ultradźwiękowym oczyszczaniem średnio głębokich kieszonek (5-8 mm). Zauważyli również, że w przypadku obu metod zaobserwowano jedynie krótkotrwałą redukcję mikroflory poddziąsłowej.

Ostatnio popularność zyskał naturalny cukier puder erytrytol, który ma nieco mniejszą ścieralność i mniejszy rozmiar cząstek 14-31 µm w porównaniu do glicyny. W 2013 roku Hashino i in. stwierdzili, że erytrytol ma działanie hamujące na biofilm wytwarzany przez Streptococcus gordonii i Porphyromonas gingivalis. Rok później Drago i zespół przetestowali nowy preparat składający się z erytrytolu i chlorheksydyny ze standardowym proszkiem glicyny. To badanie in vitro wykazało, że połączenie erytrytolu/chlorheksydyny wykazuje silniejsze działanie przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbiofilmowe na dyskach tytanowych. Podczas gdy w 12-miesięcznym badaniu klinicznym przeprowadzonym przez Müllera i współpracowników, wielokrotne piaskowanie poddziąsłowe erytrytolem zawierającym 0,3% chlorheksydyny okazało się bezpieczne, zmniejszyło liczbę kieszonek > 4 mm i wywoływało mniejszy ból niż instrumenty ultradźwiękowe. Ponieważ biofilm poddziąsłowy może nie ulegać mineralizacji pomiędzy dwiema wizytami SPT, mniej agresywne podejście z lepszym wynikiem mikrobiologicznym może być odpowiednie dla pozostałych kieszonek.

W oparciu o dostępną literaturę, wymagania takie jak efektywność czasowa, minimalne uszkodzenie tkanek twardych i miękkich, a także wysoka akceptacja i bezpieczeństwo pacjenta są ważne dla powtarzanych zabiegów, zwłaszcza w SPT. Niezależnie od tego, czy nowy proszek do polerowania powietrzem, używany ze specjalnie zaprojektowaną dyszą, może być ważną alternatywą dla konwencjonalnego oczyszczania, kolejnym istotnym aspektem, który należy zdefiniować, jest opłacalność. Ponieważ pacjenci z zapaleniem przyzębia wymagają długoterminowej profesjonalnej opieki, aw świetle rosnących kosztów opieki zdrowotnej, wymagana jest skuteczna pod względem kosztów i kliniczna metoda leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 30 do 65 lat.
  • Pacjenci z co najmniej 20 dostępnymi zębami.
  • Pacjenci już w SPT co najmniej 3 miesiące po zakończeniu kompleksowego leczenia periodontologicznego.
  • Obecność co najmniej 4 zębów z pozostałymi kieszonkami ≥5 mm i dodatnim krwawieniem podczas sondowania.
  • Pacjenci z kontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rekordem kontroli płytki nazębnej >30%.
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię lub terapię immunosupresyjną.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, defibrylatorami i wszelkimi wszczepialnymi urządzeniami elektronicznymi.
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwzapalne lub inne leki przyjmowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, u których potwierdzono lub podejrzewa się nietolerancję badanych produktów.
  • Pacjenci z historią lub znanym przypadkiem nadwrażliwości korzeni.
  • Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi, które mogą utrudniać właściwą pielęgnację domową lub procedury higieny jamy ustnej.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie ultradźwiękowe i polerowanie pneumatyczne
Wszyscy uczestnicy otrzymają konwencjonalne ultradźwiękowe oczyszczenie poddziąsłowe całej jamy ustnej, a następnie polerowanie powietrzem proszkiem erytrytolu, które obejmuje urządzenie aktywujące przez 5 sekund każdą powierzchnię (Petersilka 2003). Następnie do kieszonek o głębokości >4 mm zostanie użyta rękojeść Perio-Flow ze specjalną jednorazową dyszą. Rękojeść Perio-Flow ze specjalną jednorazową dyszą będzie stosowana do kieszonek o głębokości >4mm
Pełne oczyszczenie powierzchni korzenia jamy ustnej
Przepływ powietrza PLUS
Aktywny komparator: Oprzyrządowanie ultradźwiękowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają wyłącznie konwencjonalne ultradźwiękowe oczyszczanie poddziąsłowe całej jamy ustnej. Bez ograniczeń czasowych (Flemmig 2012), aż powierzchnie zębów staną się gładkie.
Pełne oczyszczenie powierzchni korzenia jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność kieszonek o głębokości >4mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stwierdzenie obecności kieszonek o głębokości > 4 mm po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić obecność CAL po 6 miesiącach
6 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból
6 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
6 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów przy użyciu wyniku profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14), w oparciu o odpowiedzi na skali Likerta; które zostały zakodowane jako (1) bardzo często, (2) dość często, (3) czasami, (4) rzadko, (5) nigdy i (6) nie wiem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Oprzyrządowanie ultradźwiękowe

Subskrybuj