- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169945
Сравните воздушную полировку с ультразвуковой во время технического обслуживания
Дебридмент поддесневой поверхности с помощью воздушной полировки порошком эритрита (EPAP) в сравнении с ультразвуковыми инструментами во время пародонтологического обслуживания. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В результате продолжающейся микробиологической нагрузки из-за накопления зубного налета крайне важно обеспечить тщательное удаление таких отложений с поверхности корня для поддержания здоровья пародонта. Механическая обработка с использованием обычных ручных инструментов и/или осциллирующих скейлеров является золотым стандартом пародонтологического лечения. Пациента обычно вызывают каждые 3-4 месяца для поддерживающей пародонтальной терапии (ППТ), чтобы уменьшить рецидив заболевания и предотвратить дальнейшую потерю зубов. Однако эта повторяющаяся механическая обработка может привести к необратимому повреждению твердых тканей зуба. Таким образом, использование методов лечения, эффективных для удаления биопленки, экономящих время, вызывающих минимальный дискомфорт, повреждение тканей и меньшее стирание поверхности корня, было бы предпочтительным во время СФТ.
С развитием технологий в стоматологии в 1945 году в стоматологию была введена воздушная полировка (АП) для восстановления полости. Затем использование расширилось до обработки пародонта в SPT с помощью суспензии сжатого воздуха с новым порошком с низким содержанием абразива и водой. Исследование, проведенное Petersilka et al. 2003 г. у 27 пациентов с КПТ с карманами глубиной 3–5 мм было выявлено приблизительно 90-процентное снижение количества всех жизнеспособных бактерий и повышенный комфорт пациента по сравнению с обычным ручным инструментом. Это также позволило сэкономить время, так как на каждую поверхность зуба требуется всего 5 секунд. С 1980-х годов бикарбонат натрия использовался в устройствах AP и был единственным доступным порошком до 2004 года. Он нетоксичен, водорастворим, безопасен для перорального применения и эффективен для удаления биопленки и окрашивания на неповрежденных поверхностях эмали. Однако этот обычный порошок может вызвать значительное повреждение цемента корня и дентина в области рецессии десны, сильную эпителиальную эрозию и неприятное восприятие пациентами.
Для решения этой проблемы было выпущено несколько типов абразивных порошков AP с улучшенными клиническими характеристиками и комфортом для пациента. Уже в 2003 году были произведены порошки на основе глицина (аминокислоты) с меньшим средним размером частиц 45-60 мкм и менее точеной формой по сравнению с острыми краями и средним размером частиц бикарбоната натрия до 250 мкм. Из-за меньшей на 80% абразивности, исследования показали, что воздушная полировка глициновым порошком (GPAP) была более эффективной в удалении зубного налета при обработке корней, вызывала некритическую потерю вещества и снижала скорость увеличения шероховатости поверхности корня по сравнению с бикарбонат натрия. С другой стороны, в публикации Flemmig et al. в 2007 году оценивали эффективность GPAP в пародонтальных карманах различной глубины. Результаты показали, что средняя глубина санации 2 мм была получена при глубине карманов 4 мм, и было очищено 60% поддесневой поверхности корня. В более глубоких карманах эффективность снижается примерно до 40%, и использование ручных инструментов или ультразвуковых скейлеров может оказаться более предпочтительным.
Так, Моёне и соавт. описал насадку новой конструкции в 2010 году, чтобы расширить использование воздушной полировки в более глубоких карманах. Эта насадка обеспечивала доступ к поддесневым поверхностям корня, а струйный спрей имеет меньший поток и давление по сравнению с воздушной полировкой над десной. Это новое устройство оказалось безопасным, более приемлемым для пациентов и более эффективным по времени, чем скалирование и полировка корней. Тем не менее, Petersilka (2010) указал на два случая воздушной эмфиземы, развившейся после использования этой струйной системы, но, к счастью, эти случаи разрешились в течение 4 дней без дополнительного вмешательства. Поэтому он заметил, что нельзя полностью исключить эмфизему во всех других типах систем воздушной полировки. С тех пор было проведено больше исследований с использованием этой недавно разработанной насадки с GPAP. Двухмесячное испытание Wennstrӧm et al. у 20 повторных пациентов не было обнаружено существенных различий в клинических или микробиологических результатах между поддесневой GPAP (SubGPAP) и ультразвуковой обработкой умеренно глубоких карманов (5-8 мм). Они также отметили лишь кратковременное снижение поддесневой микрофлоры в обоих случаях.
В последнее время популярность приобрел натуральный сахарный порошок эритрита, так как он имеет несколько меньшую абразивность и меньший размер частиц 14-31 мкм по сравнению с глицином. В 2013 году Хашино и соавт. обнаружили, что эритрит оказывает ингибирующее действие на биопленку, продуцируемую Streptococcus gordonii и Porphyromonas gingivalis. Год спустя Драго и его команда протестировали новый состав, состоящий из эритрита и хлоргексидина со стандартным порошком глицина. Это исследование in vitro показало, что комбинация эритрита/хлоргексидина проявляла более сильную антимикробную активность и антибиопленочную активность на титановых дисках. В то время как в 12-месячном клиническом исследовании, проведенном Müller и соавт., повторная воздушная полировка поддесневого пространства эритритом, содержащим 0,3% хлоргексидина, оказалась безопасной, уменьшала количество карманов >4 мм и вызывала меньшую боль, чем ультразвуковая обработка. Поскольку поддесневая биопленка может не минерализоваться между двумя посещениями КПТ, для остаточных карманов может быть уместным менее агрессивный подход с лучшими микробиологическими результатами.
На основании доступной литературы такие требования, как экономия времени, минимальное повреждение твердых и мягких тканей, наряду с высокой приемлемостью для пациента и безопасностью, важны для повторных процедур, особенно при КПТ. Может ли новый порошок для воздушной полировки, используемый со специально разработанной насадкой, стать реальной альтернативой традиционной санации, еще одним важным аспектом, который необходимо определить, является экономическая эффективность. Поскольку пациенты с пародонтитом нуждаются в длительном профессиональном уходе и в свете роста расходов на здравоохранение, требуется экономичный и клинически эффективный метод лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Номер телефона: 0196935088
- Электронная почта: noradinar@um.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 30 до 65 лет.
- Пациенты с наличием не менее 20 зубов.
- Пациенты уже в СФТ не менее 3 месяцев после завершения комплексной пародонтальной терапии.
- Наличие не менее 4 зубов с остаточными карманами ≥5 мм и положительной кровоточивостью при зондировании.
- Пациенты с контролируемыми системными заболеваниями.
Критерий исключения:
- Пациенты с контролем зубного налета >30%.
- Пациенты, перенесшие лучевую или иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты с кардиостимуляторами, дефибрилляторами и любыми имплантируемыми электронными устройствами.
- Пациенты, принимающие антибиотики, противовоспалительные препараты или другие лекарства в течение предыдущих 3 месяцев.
- Пациенты, у которых подтверждена или подозревается непереносимость тестируемых продуктов.
- Пациенты с историей или известным случаем корневой гиперчувствительности.
- Пациенты с физическими ограничениями, которые могут помешать надлежащему уходу на дому или процедурам гигиены полости рта.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая аппаратура и воздушная полировка
Все участники получат обычную ультразвуковую поддесневую санацию всего рта с последующей воздушной полировкой порошком эритрита, включая активирующее устройство на 5 секунд для каждой поверхности (Petersilka 2003).
Впоследствии наконечник Perio-Flow со специальной одноразовой насадкой будет использоваться при глубине кармана >4 мм.
Наконечник Perio-Flow со специальной одноразовой насадкой будет использоваться при глубине кармана >4 мм.
|
Полная санация поверхности корня рта
Поток воздуха ПЛЮС
|
|
Активный компаратор: Ультразвуковая аппаратура
Все участники получат только обычную ультразвуковую поддесневую санацию полости рта.
Нет ограничения по времени (Flemmig 2012), пока поверхность зубов не станет гладкой.
|
Полная санация поверхности корня рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие кармана глубиной >4 мм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения наличия глубины кармана > 4 мм через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения наличия CAL через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщал о результатах оценки результатов с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
|
6 месяцев
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты сообщали о результатах оценки с использованием профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14), основанного на ответах по шкале Лайкерта; которые были закодированы как (1) очень часто, (2) довольно часто, (3) иногда, (4) редко, (5) никогда и (6) не знаю.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101269-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .