Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign luftpolering med ultralyd under vedligeholdelse

5. februar 2020 opdateret af: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Subgingival debridement ved hjælp af Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) i sammenligning med ultralydsinstrumentering under periodontal vedligeholdelse. Et randomiseret klinisk forsøg

Paradentose er en kronisk multifaktoriel inflammatorisk sygdom, der påvirker tændernes bløde og hårde støttevæv. Det er et af de mest almindelige orale sundhedsproblemer, hvor 90 % af den globale voksne befolkning er blevet rapporteret at have en eller anden form for sygdommen. Mikroorganismer i dental biofilm spiller en kritisk ætiologisk faktor i udviklingen af ​​denne progressive ødelæggelsessygdom, og hvis de ikke behandles, vil de i sidste ende føre til tandtab. Tilbagevendende periodontal sygdom forekom hos behandlede og velholdte patienter med forskellige tidsintervaller og er en stedsspecifik lidelse. Derfor er subgingival biofilmfjernelse under understøttende parodontalbehandling blevet en fundamental del af opnåelsen af ​​en stabil oral sundhed efter afslutning af aktiv behandling. Subgingival debridement involverer forskellige teknikker. I de senere år har mange undersøgelser rapporteret om effektiviteten af ​​luftpoleringsanordninger, der anvender forskellige pulvere i forhold til konventionelle håndinstrumenter og/eller oscillerende scalere. Der er dog ingen undersøgelse, der vurderer det sundhedsøkonomiske aspekt af disse behandlingsmodaliteter. Da udvikling fører til fremskridt i behandlingsmuligheder, medfører de ofte højere omkostninger end de eksisterende tiltag. Udover klinisk effekt gør økonomisk evaluering derfor sundhedsbeslutningstagere i stand til at allokere begrænsede sundhedsressourcer på en mere effektiv måde for at sikre bedst mulige resultater uden at forsømme nogen del af behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af igangværende mikrobiologisk udfordring fra akkumuleret tandplak, er det altafgørende at sikre grundig fjernelse af sådanne aflejringer fra rodoverfladen for at opretholde parodontal sundhed. Mekanisk instrumentering ved hjælp af konventionelle håndinstrumenter og/eller oscillerende scalere er guldstandarden for periodontal terapi. Patient bliver almindeligvis tilbagekaldt hver 3-4 måneders interval til understøttende parodontal terapi (SPT) for at mindske tilbagefald af sygdommen og forhindre yderligere tandtab. Denne gentagne mekaniske instrumentering kan dog forårsage irreversibel skade på dentalt hårdt væv. Som sådan vil brugen af ​​behandlingsmodaliteter, der er effektive til at fjerne biofilm, være tidseffektive, forårsage minimalt ubehag, vævsskade og mindre slid på rodoverfladen, være at foretrække under SPT.

Med udviklingen af ​​teknologi inden for tandpleje blev luftpolering (AP) introduceret til tandpleje til reparation af hulrum i 1945. Anvendelsen udvidede sig derefter til parodontal debridement i SPT ved hjælp af opslæmning af trykluft med et nyt lavt slibende pulver og vand. En undersøgelse udført af Petersilka et al. 2003 afslørede 27 SPT-patienter med lommer på 3-5 mm dybde en cirka 90 % reduktion i alle levedygtige bakterietal og tilbød større patientkomfort sammenlignet med konventionelt håndinstrument. Det var også tidsbesparende, da der kun er brug for 5 sekunder pr. tandoverflade. Siden 1980'erne er natriumbicarbonat blevet brugt i AP-enheder og var det eneste pulver, der var tilgængeligt indtil 2004. Det er ugiftigt, vandopløseligt, sikkert til intraoral brug og er effektivt til at fjerne biofilm og pletter på intakte emaljeoverflader. Dette konventionelle pulver kan imidlertid forårsage væsentlig skade på rodcementet og dentinet i området med tilbagetrukket tandkød, alvorlig epitelerosion og ubehagelig opfattelse hos patienter.

For at håndtere dette problem er der produceret flere typer AP-slibepulvere med forbedret klinisk ydeevne og patientkomfort. Så tidligt som i 2003 blev glycinbaserede (aminosyre) pulvere produceret med en mindre gennemsnitlig partikelstørrelse 45-60 µm og mindre mejslet form sammenlignet med skarpkantede og op til 250 µm middelpartikelstørrelser af natriumbicarbonat. På grund af dets ≈80 % mindre slibeevne, havde undersøgelser vist, at glycinpulver luftpolering (GPAP) var mere effektiv til plakfjernelse ved roddebridering, forårsagede ikke-kritisk stoftab og sænkede hastigheden af ​​stigningen i rodoverfladeruhed sammenlignet med natriumbicarbonat. På den anden side, i en publikation af Flemmig et al. i 2007 blev effekten af ​​GPAP vurderet i parodontale lommer af forskellige dybder. Resultaterne afslørede, at den gennemsnitlige debrideringsdybde på 2 mm blev opnået ved lommedybder på 4 mm, og 60 % af den subgingivale rodoverflade blev renset. I dybere lommer reduceres effektiviteten til omkring 40 %, og brugen af ​​håndinstrumenter eller ultralydsskalere kan være overlegen.

Således har Moёne et al. havde beskrevet en nydesignet dyse i 2010 for at udvide brugen af ​​luftpolering i dybere lommer. Denne dyse gav adgang til subgingivale rodoverflader, og jetsprayen har et lavere flow og tryk sammenlignet med supragingivalt påført luftpolering. Denne nye enhed så ud til at være sikker, opfattet som værende mere acceptabel af patienter og var mere tidseffektiv end skalering og rodplaning. Petersilka (2010) påpegede dog to tilfælde af luftemfysem udviklet efter brug af dette jetsystem, men heldigvis forsvandt tilfældene inden for 4 dage uden yderligere indgreb. Derfor bemærkede han, at emfysem ikke helt kan udelukkes i alle andre typer luftpoleringssystemer. Siden da er flere undersøgelser blevet udført med denne nydesignede dyse med GPAP. Et 2-måneders forsøg af Wennstrӧm et al. hos 20 tilbagekaldte patienter viste ingen signifikante forskelle i kliniske eller mikrobiologiske resultater mellem subgingivalt påført GPAP (SubGPAP) og ultralydsdebridering af moderat dybe lommer (5-8 mm). De bemærkede også, at der kun var en kortvarig reduktion af subgingival mikroflora i begge modaliteter.

For nylig har et naturligt sukker erythritolpulver vundet sin popularitet, da det har lidt lavere slibeevne og mindre partikelstørrelse 14-31 µm sammenlignet med glycin. I 2013, Hashino et al. fundet, at erythritol har en hæmmende effekt på biofilmen produceret af Streptococcus gordonii og Porphyromonas gingivalis. Et år efter testede Drago og teamet på en ny formulering bestående af erythritol og klorhexidin med standard glycinpulver. Denne in vitro-undersøgelse viste, at kombinationen af ​​erythritol/chlorhexidin udviste en stærkere antimikrobiel og antibiofilmaktivitet på titaniumskiver. Mens der i et 12 måneders klinisk forsøg udført af Müller og kolleger, så gentagne subgingival luftpolering med erythritol indeholdende 0,3 % klorhexidin ud til at være sikker, reducerede antallet af lommer >4 mm og inducerede mindre smerte end ultralydsinstrumentering. Da subgingival biofilm muligvis ikke mineraliserer mellem to SPT-besøg, kan en mindre aggressiv tilgang med bedre mikrobiologisk udfald være passende for resterende lommer.

Baseret på den tilgængelige litteratur er krav som tidseffektivitet, minimal skade på hårdt og blødt væv sammen med høj patientaccept og sikkerhed vigtige for gentagne behandlinger, især i SPT. Hvorvidt et nyt luftpoleringspulver, der bruges med en specialdesignet dyse, kan være et gyldigt alternativ til konventionel debridering, er omkostningseffektivitet et andet væsentligt aspekt, der skal defineres. Da paradentosepatienter har brug for langvarig professionel pleje og i lyset af stigende sundhedsomkostninger, er en omkostnings- og klinisk effektiv behandlingsmodalitet påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30 til 65 år.
  • Patienter med mindst 20 tænder til rådighed.
  • Patienter, der allerede er i SPT mindst 3 måneder efter afslutning af omfattende parodontalbehandling.
  • Tilstedeværelse af mindst 4 tænder med resterende lommer på ≥5 mm og positiv blødning ved sondering.
  • Patienter med kontrollerede systemiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med plaquekontrol >30 %.
  • Patienter, der havde gennemgået strålebehandling eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienter med pacemaker, defibrillatorer og enhver implanterbar elektronisk enhed.
  • Patienter, der er på antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler eller anden medicin taget inden for de foregående 3 måneder.
  • Patienter, der er bekræftet eller formodet intolerance over for testprodukterne.
  • Patienter med historie eller kendt tilfælde af rodoverfølsomhed.
  • Patienter med fysiske begrænsninger, der kan hindre korrekt hjemmepleje eller mundhygiejneprocedurer.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsinstrumentering og luftpolering
Alle deltagere vil modtage fuld mund konventionel ultralyd subgingival debridement, efterfulgt af luft-polering med erythritol pulver, som inkluderer aktiveringsanordning i 5 sekunder af hver overflade (Petersilka 2003). Efterfølgende vil Perio-Flow håndstykke med en speciel engangsmundstykke blive brugt til lommedybde >4mm. Perio-Flow håndstykke med en speciel engangsdyse vil blive brugt til lommedybde >4 mm
Fuld mund rod overflade debridering
Luftstrøm PLUS
Aktiv komparator: Ultralydsinstrumentering
Alle deltagere vil kun modtage fuld mund konventionel ultralyd subgingival debridement. Ingen tidsbegrænsning (Flemmig 2012), indtil dentale overflader føles glatte.
Fuld mund rod overflade debridering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af lommedybde >4mm
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​lommedybde > 4 mm efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​CAL efter 6 måneder
6 måneder
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporterede resultatmål ved hjælp af visuelle analoge skalaer, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
6 måneder
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
6 måneder
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporterede resultatmålinger ved hjælp af oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) score baseret på likert-skalaens svar; som blev kodet som (1) meget ofte, (2) ret ofte, (3) nogle gange, (4) sjældent, (5) aldrig og (6) ved ikke.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Ultralydsinstrumentering

Abonner