- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169945
Sammenlign luftpolering med ultralyd under vedligeholdelse
Subgingival debridement ved hjælp af Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) i sammenligning med ultralydsinstrumentering under periodontal vedligeholdelse. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som et resultat af igangværende mikrobiologisk udfordring fra akkumuleret tandplak, er det altafgørende at sikre grundig fjernelse af sådanne aflejringer fra rodoverfladen for at opretholde parodontal sundhed. Mekanisk instrumentering ved hjælp af konventionelle håndinstrumenter og/eller oscillerende scalere er guldstandarden for periodontal terapi. Patient bliver almindeligvis tilbagekaldt hver 3-4 måneders interval til understøttende parodontal terapi (SPT) for at mindske tilbagefald af sygdommen og forhindre yderligere tandtab. Denne gentagne mekaniske instrumentering kan dog forårsage irreversibel skade på dentalt hårdt væv. Som sådan vil brugen af behandlingsmodaliteter, der er effektive til at fjerne biofilm, være tidseffektive, forårsage minimalt ubehag, vævsskade og mindre slid på rodoverfladen, være at foretrække under SPT.
Med udviklingen af teknologi inden for tandpleje blev luftpolering (AP) introduceret til tandpleje til reparation af hulrum i 1945. Anvendelsen udvidede sig derefter til parodontal debridement i SPT ved hjælp af opslæmning af trykluft med et nyt lavt slibende pulver og vand. En undersøgelse udført af Petersilka et al. 2003 afslørede 27 SPT-patienter med lommer på 3-5 mm dybde en cirka 90 % reduktion i alle levedygtige bakterietal og tilbød større patientkomfort sammenlignet med konventionelt håndinstrument. Det var også tidsbesparende, da der kun er brug for 5 sekunder pr. tandoverflade. Siden 1980'erne er natriumbicarbonat blevet brugt i AP-enheder og var det eneste pulver, der var tilgængeligt indtil 2004. Det er ugiftigt, vandopløseligt, sikkert til intraoral brug og er effektivt til at fjerne biofilm og pletter på intakte emaljeoverflader. Dette konventionelle pulver kan imidlertid forårsage væsentlig skade på rodcementet og dentinet i området med tilbagetrukket tandkød, alvorlig epitelerosion og ubehagelig opfattelse hos patienter.
For at håndtere dette problem er der produceret flere typer AP-slibepulvere med forbedret klinisk ydeevne og patientkomfort. Så tidligt som i 2003 blev glycinbaserede (aminosyre) pulvere produceret med en mindre gennemsnitlig partikelstørrelse 45-60 µm og mindre mejslet form sammenlignet med skarpkantede og op til 250 µm middelpartikelstørrelser af natriumbicarbonat. På grund af dets ≈80 % mindre slibeevne, havde undersøgelser vist, at glycinpulver luftpolering (GPAP) var mere effektiv til plakfjernelse ved roddebridering, forårsagede ikke-kritisk stoftab og sænkede hastigheden af stigningen i rodoverfladeruhed sammenlignet med natriumbicarbonat. På den anden side, i en publikation af Flemmig et al. i 2007 blev effekten af GPAP vurderet i parodontale lommer af forskellige dybder. Resultaterne afslørede, at den gennemsnitlige debrideringsdybde på 2 mm blev opnået ved lommedybder på 4 mm, og 60 % af den subgingivale rodoverflade blev renset. I dybere lommer reduceres effektiviteten til omkring 40 %, og brugen af håndinstrumenter eller ultralydsskalere kan være overlegen.
Således har Moёne et al. havde beskrevet en nydesignet dyse i 2010 for at udvide brugen af luftpolering i dybere lommer. Denne dyse gav adgang til subgingivale rodoverflader, og jetsprayen har et lavere flow og tryk sammenlignet med supragingivalt påført luftpolering. Denne nye enhed så ud til at være sikker, opfattet som værende mere acceptabel af patienter og var mere tidseffektiv end skalering og rodplaning. Petersilka (2010) påpegede dog to tilfælde af luftemfysem udviklet efter brug af dette jetsystem, men heldigvis forsvandt tilfældene inden for 4 dage uden yderligere indgreb. Derfor bemærkede han, at emfysem ikke helt kan udelukkes i alle andre typer luftpoleringssystemer. Siden da er flere undersøgelser blevet udført med denne nydesignede dyse med GPAP. Et 2-måneders forsøg af Wennstrӧm et al. hos 20 tilbagekaldte patienter viste ingen signifikante forskelle i kliniske eller mikrobiologiske resultater mellem subgingivalt påført GPAP (SubGPAP) og ultralydsdebridering af moderat dybe lommer (5-8 mm). De bemærkede også, at der kun var en kortvarig reduktion af subgingival mikroflora i begge modaliteter.
For nylig har et naturligt sukker erythritolpulver vundet sin popularitet, da det har lidt lavere slibeevne og mindre partikelstørrelse 14-31 µm sammenlignet med glycin. I 2013, Hashino et al. fundet, at erythritol har en hæmmende effekt på biofilmen produceret af Streptococcus gordonii og Porphyromonas gingivalis. Et år efter testede Drago og teamet på en ny formulering bestående af erythritol og klorhexidin med standard glycinpulver. Denne in vitro-undersøgelse viste, at kombinationen af erythritol/chlorhexidin udviste en stærkere antimikrobiel og antibiofilmaktivitet på titaniumskiver. Mens der i et 12 måneders klinisk forsøg udført af Müller og kolleger, så gentagne subgingival luftpolering med erythritol indeholdende 0,3 % klorhexidin ud til at være sikker, reducerede antallet af lommer >4 mm og inducerede mindre smerte end ultralydsinstrumentering. Da subgingival biofilm muligvis ikke mineraliserer mellem to SPT-besøg, kan en mindre aggressiv tilgang med bedre mikrobiologisk udfald være passende for resterende lommer.
Baseret på den tilgængelige litteratur er krav som tidseffektivitet, minimal skade på hårdt og blødt væv sammen med høj patientaccept og sikkerhed vigtige for gentagne behandlinger, især i SPT. Hvorvidt et nyt luftpoleringspulver, der bruges med en specialdesignet dyse, kan være et gyldigt alternativ til konventionel debridering, er omkostningseffektivitet et andet væsentligt aspekt, der skal defineres. Da paradentosepatienter har brug for langvarig professionel pleje og i lyset af stigende sundhedsomkostninger, er en omkostnings- og klinisk effektiv behandlingsmodalitet påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonnummer: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 30 til 65 år.
- Patienter med mindst 20 tænder til rådighed.
- Patienter, der allerede er i SPT mindst 3 måneder efter afslutning af omfattende parodontalbehandling.
- Tilstedeværelse af mindst 4 tænder med resterende lommer på ≥5 mm og positiv blødning ved sondering.
- Patienter med kontrollerede systemiske sygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med plaquekontrol >30 %.
- Patienter, der havde gennemgået strålebehandling eller immunsuppressiv behandling.
- Patienter med pacemaker, defibrillatorer og enhver implanterbar elektronisk enhed.
- Patienter, der er på antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler eller anden medicin taget inden for de foregående 3 måneder.
- Patienter, der er bekræftet eller formodet intolerance over for testprodukterne.
- Patienter med historie eller kendt tilfælde af rodoverfølsomhed.
- Patienter med fysiske begrænsninger, der kan hindre korrekt hjemmepleje eller mundhygiejneprocedurer.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsinstrumentering og luftpolering
Alle deltagere vil modtage fuld mund konventionel ultralyd subgingival debridement, efterfulgt af luft-polering med erythritol pulver, som inkluderer aktiveringsanordning i 5 sekunder af hver overflade (Petersilka 2003).
Efterfølgende vil Perio-Flow håndstykke med en speciel engangsmundstykke blive brugt til lommedybde >4mm.
Perio-Flow håndstykke med en speciel engangsdyse vil blive brugt til lommedybde >4 mm
|
Fuld mund rod overflade debridering
Luftstrøm PLUS
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsinstrumentering
Alle deltagere vil kun modtage fuld mund konventionel ultralyd subgingival debridement.
Ingen tidsbegrænsning (Flemmig 2012), indtil dentale overflader føles glatte.
|
Fuld mund rod overflade debridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af lommedybde >4mm
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme tilstedeværelsen af lommedybde > 4 mm efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forøgelse af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme tilstedeværelsen af CAL efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporterede resultatmål ved hjælp af visuelle analoge skalaer, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
|
6 måneder
|
|
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: 6 måneder
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
|
6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultatmål (PROM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporterede resultatmålinger ved hjælp af oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) score baseret på likert-skalaens svar; som blev kodet som (1) meget ofte, (2) ret ofte, (3) nogle gange, (4) sjældent, (5) aldrig og (6) ved ikke.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101269-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ultralydsinstrumentering
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityTrukket tilbageEkstirpation af Tandpulpa
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationAF -ablationspatienter med moderat+ FMR og vedvarende AFKina
-
Medical University InnsbruckIkke rekrutterer endnuBrud hos ældre | Thoracolumbar
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvimmelhed | SvimmelhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverStryker InstrumentsAfsluttetVulvar intraepitelial neoplasi (VIN)Forenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater