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Comparez le polissage à l'air avec les ultrasons pendant la maintenance

5 février 2020 mis à jour par: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Débridement sous-gingival par aéropolissage à la poudre d'érythritol (EPAP) en comparaison avec l'instrumentation à ultrasons pendant la maintenance parodontale. Un essai clinique randomisé

La maladie parodontale est une maladie inflammatoire chronique multifactorielle qui affecte les tissus de soutien mous et durs des dents. C'est l'un des problèmes de santé bucco-dentaire les plus courants dont 90% de la population adulte mondiale a été signalée comme ayant une forme de la maladie. Les micro-organismes présents dans le biofilm dentaire jouent un rôle étiologique critique dans le développement de cette maladie de destruction progressive et, s'ils ne sont pas traités, ils finiront par entraîner la perte des dents. La maladie parodontale récurrente est survenue chez des patients traités et bien entretenus à différents intervalles de temps et est un trouble spécifique au site. Par conséquent, l'élimination du biofilm sous-gingival pendant la thérapie parodontale de soutien est devenue un élément fondamental pour obtenir une santé bucco-dentaire stable après la fin du traitement actif. Le débridement sous-gingival fait appel à diverses techniques. Au cours des dernières années, de nombreuses études ont rendu compte de l'efficacité des dispositifs d'aéropolissage utilisant différentes poudres par rapport aux instruments à main conventionnels et/ou aux détartreurs oscillants. Cependant, il n'existe aucune étude évaluant l'aspect économique de la santé de ces modalités de traitement. Comme le développement conduit à l'avancement des options de traitement, elles impliquent souvent des coûts plus élevés que les mesures existantes. Par conséquent, outre l'efficacité clinique, l'évaluation économique permet aux décideurs de la santé d'allouer des ressources de santé limitées de manière plus efficace, afin d'assurer les meilleurs résultats possibles, sans négliger aucun segment de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison du défi microbiologique continu de la plaque dentaire accumulée, il est primordial d'assurer une élimination complète de ces dépôts de la surface radiculaire pour maintenir la santé parodontale. L'instrumentation mécanique utilisant des instruments manuels conventionnels et/ou des détartreurs oscillants est l'étalon-or de la thérapie parodontale. Le patient est généralement rappelé tous les 3 à 4 mois d'intervalle pour une thérapie parodontale de soutien (SPT) afin de réduire la récurrence de la maladie et de prévenir une nouvelle perte de dents. Cette instrumentation mécanique répétée peut cependant causer des dommages irréversibles aux tissus dentaires durs. En tant que tel, l'utilisation de modalités de traitement efficaces pour éliminer le biofilm, étant efficaces dans le temps, causant un minimum d'inconfort, des lésions tissulaires et moins d'abrasion de la surface radiculaire serait préférable pendant le SPT.

Avec les progrès de la technologie en dentisterie, l'aéropolissage (AP) a été introduit en dentisterie pour la réparation des caries en 1945. L'utilisation s'est ensuite étendue au débridement parodontal en SPT, au moyen d'air comprimé en suspension avec une nouvelle poudre peu abrasive et de l'eau. Une étude réalisée par Petersilka et al. 2003 chez 27 patients SPT de poches de 3 à 5 mm de profondeur a révélé une réduction d'environ 90 % de tous les nombres de bactéries viables et a offert un plus grand confort au patient par rapport aux instruments à main conventionnels. C'était aussi un gain de temps car seulement 5 secondes sont nécessaires par surface de dent. Depuis les années 1980, le bicarbonate de sodium est utilisé dans les dispositifs AP et était la seule poudre disponible jusqu'en 2004. Il est non toxique, soluble dans l'eau, sans danger pour une utilisation intra-orale et est efficace pour éliminer le biofilm et les taches sur les surfaces d'émail intactes. Cependant, cette poudre conventionnelle peut causer des dommages importants au cément radiculaire et à la dentine dans la zone de gencive en retrait, une érosion épithéliale sévère et une perception désagréable par les patients.

Afin de faire face à ce problème, plusieurs types de poudres abrasives AP avec des performances cliniques et un confort du patient améliorés ont été produits. Dès 2003, des poudres à base de glycine (acides aminés) ont été produites avec une taille moyenne de particules plus petite de 45 à 60 µm et une forme moins ciselée, par rapport aux arêtes vives et jusqu'à 250 µm de taille moyenne de particules de bicarbonate de sodium. En raison de son abrasivité ≈ 80 % inférieure, des études ont montré que l'aéropolissage à la poudre de glycine (GPAP) était plus efficace pour éliminer la plaque lors du débridement radiculaire, provoquait une perte de substance non critique et réduisait le taux d'augmentation de la rugosité de la surface radiculaire par rapport à bicarbonate de sodium. En revanche, dans une publication de Flemmig et al. en 2007, l'efficacité de la GPAP a été évaluée dans des poches parodontales de différentes profondeurs. Les résultats ont révélé qu'une profondeur moyenne de débridement de 2 mm a été obtenue à une profondeur de poches de 4 mm et que 60 % de la surface radiculaire sous-gingivale a été nettoyée. Dans les poches plus profondes, l'efficacité est réduite à environ 40 % et l'utilisation d'instruments manuels ou de détartreurs à ultrasons peut être supérieure.

Ainsi, Moёne et al. avait décrit une buse nouvellement conçue en 2010 afin d'étendre l'utilisation de l'aéropolissage dans les poches plus profondes. Cette buse a permis d'accéder aux surfaces radiculaires sous-gingivales et le jet de pulvérisation a un débit et une pression inférieurs à ceux de l'aéropolissage appliqué de manière supragingivale. Ce nouveau dispositif semblait sûr, perçu comme plus acceptable par les patients et était plus rapide que le détartrage et le surfaçage radiculaire. Cependant, Petersilka (2010) a signalé deux cas d'emphysème aérien développés après l'utilisation de ce système de jet mais heureusement, les cas se sont résolus en 4 jours sans intervention supplémentaire. Par conséquent, il a fait remarquer que l'emphysème ne peut pas être complètement exclu dans tous les autres types de systèmes d'aéropolissage. Depuis lors, d'autres études ont été menées à l'aide de cette buse nouvellement conçue avec GPAP. Un essai de 2 mois par Wennstrøm et al. chez 20 patients de rappel n'ont montré aucune différence significative dans les résultats cliniques ou microbiologiques entre la GPAP appliquée par voie sous-gingivale (SubGPAP) et le débridement par ultrasons des poches profondes modérées (5-8 mm). Ils ont également noté qu'il n'y avait qu'une réduction à court terme de la microflore sous-gingivale dans les deux modalités.

Récemment, une poudre d'érythritol de sucre naturel a gagné en popularité car elle a une abrasivité légèrement inférieure et une taille de particules plus petite de 14 à 31 µm par rapport à la glycine. En 2013, Hashino et al. ont constaté que l'érythritol a un effet inhibiteur sur le biofilm produit par Streptococcus gordonii et Porphyromonas gingivalis. Un an après, Drago et son équipe ont testé une nouvelle formulation composée d'érythritol et de chlorhexidine avec la poudre de glycine standard. Cette étude in vitro a démontré que la combinaison érythritol/chlorhexidine présentait une activité antimicrobienne et antibiofilm plus forte sur les disques en titane. Lors d'un essai clinique de 12 mois mené par Müller et ses collègues, un polissage à l'air sous-gingival répété avec de l'érythritol contenant 0,3 % de chlorhexidine semblait sûr, réduisait le nombre de poches > 4 mm et induisait moins de douleur que l'instrumentation à ultrasons. Comme le biofilm sous-gingival peut ne pas se minéraliser entre deux visites SPT, une approche moins agressive avec un meilleur résultat microbiologique peut être appropriée pour les poches résiduelles.

Sur la base de la littérature disponible, des exigences telles que l'efficacité temporelle, un minimum de dommages aux tissus durs et mous, ainsi qu'une acceptation et une sécurité élevées des patients, sont importantes pour les traitements répétés, en particulier dans le SPT. Si une nouvelle poudre d'aéropolissage, utilisée avec une buse spécialement conçue, peut être une alternative valable au débridement conventionnel, la rentabilité est un autre aspect essentiel à définir. Étant donné que les patients atteints de parodontite ont besoin de soins professionnels à long terme et compte tenu de l'augmentation des coûts des soins de santé, une modalité de traitement économique et cliniquement efficace est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry
        • Contact:
          • Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
          • Numéro de téléphone: 0196935088
          • E-mail: noradinar@um.edu.my

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 30 à 65 ans.
  • Patients avec au moins 20 dents disponibles.
  • Patients déjà en SPT au moins 3 mois après la fin de la thérapie parodontale complète.
  • Présence d'au moins 4 dents avec des poches résiduelles de ≥ 5 mm et saignement positif au sondage.
  • Patients atteints de maladies systémiques contrôlées.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un dossier de contrôle de la plaque > 30 %.
  • Patients ayant subi une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
  • Patients avec stimulateur cardiaque, défibrillateurs et tout appareil électronique implantable.
  • Patients sous antibiotiques, anti-inflammatoires ou autres médicaments pris au cours des 3 derniers mois.
  • Patients présentant une intolérance confirmée ou suspectée aux produits testés.
  • Patients ayant des antécédents ou un cas connu d'hypersensibilité racinaire.
  • Patients ayant une limitation physique qui pourrait entraver les soins à domicile appropriés ou les procédures d'hygiène buccale.
  • Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instrumentation à ultrasons et aéropolissage
Tous les participants recevront un débridement sous-gingival conventionnel par ultrasons à pleine bouche, suivi d'un polissage à l'air avec de la poudre d'érythritol qui comprend un dispositif d'activation pendant 5 secondes de chaque surface (Petersilka 2003). Par la suite, la pièce à main Perio-Flow avec une buse jetable spéciale sera utilisée pour une profondeur de poche > 4 mm. La pièce à main Perio-Flow avec une buse jetable spéciale sera utilisée pour une profondeur de poche > 4 mm
Débridement complet de la surface radiculaire de la bouche
Débit d'air PLUS
Comparateur actif: Instrumentation à ultrasons
Tous les participants recevront uniquement un débridement sous-gingival conventionnel par ultrasons à pleine bouche. Pas de limite de temps (Flemmig 2012), jusqu'à ce que les surfaces dentaires soient lisses.
Débridement complet de la surface radiculaire de la bouche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de profondeur de poche > 4 mm
Délai: 6 mois
Pour déterminer la présence d'une profondeur de poche > 4 mm après 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
Pour déterminer la présence de CAL après 6 mois
6 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
Mesures des résultats rapportés par le patient à l'aide d'échelles visuelles analogiques où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
6 mois
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 6 mois
Rapport coût-efficacité différentiel
6 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide du score du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14), basé sur les réponses à l'échelle de Likert ; qui ont été codés comme (1) très souvent, (2) assez souvent, (3) parfois, (4) rarement, (5) jamais et (6) ne sait pas.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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