- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04169945
Comparez le polissage à l'air avec les ultrasons pendant la maintenance
Débridement sous-gingival par aéropolissage à la poudre d'érythritol (EPAP) en comparaison avec l'instrumentation à ultrasons pendant la maintenance parodontale. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison du défi microbiologique continu de la plaque dentaire accumulée, il est primordial d'assurer une élimination complète de ces dépôts de la surface radiculaire pour maintenir la santé parodontale. L'instrumentation mécanique utilisant des instruments manuels conventionnels et/ou des détartreurs oscillants est l'étalon-or de la thérapie parodontale. Le patient est généralement rappelé tous les 3 à 4 mois d'intervalle pour une thérapie parodontale de soutien (SPT) afin de réduire la récurrence de la maladie et de prévenir une nouvelle perte de dents. Cette instrumentation mécanique répétée peut cependant causer des dommages irréversibles aux tissus dentaires durs. En tant que tel, l'utilisation de modalités de traitement efficaces pour éliminer le biofilm, étant efficaces dans le temps, causant un minimum d'inconfort, des lésions tissulaires et moins d'abrasion de la surface radiculaire serait préférable pendant le SPT.
Avec les progrès de la technologie en dentisterie, l'aéropolissage (AP) a été introduit en dentisterie pour la réparation des caries en 1945. L'utilisation s'est ensuite étendue au débridement parodontal en SPT, au moyen d'air comprimé en suspension avec une nouvelle poudre peu abrasive et de l'eau. Une étude réalisée par Petersilka et al. 2003 chez 27 patients SPT de poches de 3 à 5 mm de profondeur a révélé une réduction d'environ 90 % de tous les nombres de bactéries viables et a offert un plus grand confort au patient par rapport aux instruments à main conventionnels. C'était aussi un gain de temps car seulement 5 secondes sont nécessaires par surface de dent. Depuis les années 1980, le bicarbonate de sodium est utilisé dans les dispositifs AP et était la seule poudre disponible jusqu'en 2004. Il est non toxique, soluble dans l'eau, sans danger pour une utilisation intra-orale et est efficace pour éliminer le biofilm et les taches sur les surfaces d'émail intactes. Cependant, cette poudre conventionnelle peut causer des dommages importants au cément radiculaire et à la dentine dans la zone de gencive en retrait, une érosion épithéliale sévère et une perception désagréable par les patients.
Afin de faire face à ce problème, plusieurs types de poudres abrasives AP avec des performances cliniques et un confort du patient améliorés ont été produits. Dès 2003, des poudres à base de glycine (acides aminés) ont été produites avec une taille moyenne de particules plus petite de 45 à 60 µm et une forme moins ciselée, par rapport aux arêtes vives et jusqu'à 250 µm de taille moyenne de particules de bicarbonate de sodium. En raison de son abrasivité ≈ 80 % inférieure, des études ont montré que l'aéropolissage à la poudre de glycine (GPAP) était plus efficace pour éliminer la plaque lors du débridement radiculaire, provoquait une perte de substance non critique et réduisait le taux d'augmentation de la rugosité de la surface radiculaire par rapport à bicarbonate de sodium. En revanche, dans une publication de Flemmig et al. en 2007, l'efficacité de la GPAP a été évaluée dans des poches parodontales de différentes profondeurs. Les résultats ont révélé qu'une profondeur moyenne de débridement de 2 mm a été obtenue à une profondeur de poches de 4 mm et que 60 % de la surface radiculaire sous-gingivale a été nettoyée. Dans les poches plus profondes, l'efficacité est réduite à environ 40 % et l'utilisation d'instruments manuels ou de détartreurs à ultrasons peut être supérieure.
Ainsi, Moёne et al. avait décrit une buse nouvellement conçue en 2010 afin d'étendre l'utilisation de l'aéropolissage dans les poches plus profondes. Cette buse a permis d'accéder aux surfaces radiculaires sous-gingivales et le jet de pulvérisation a un débit et une pression inférieurs à ceux de l'aéropolissage appliqué de manière supragingivale. Ce nouveau dispositif semblait sûr, perçu comme plus acceptable par les patients et était plus rapide que le détartrage et le surfaçage radiculaire. Cependant, Petersilka (2010) a signalé deux cas d'emphysème aérien développés après l'utilisation de ce système de jet mais heureusement, les cas se sont résolus en 4 jours sans intervention supplémentaire. Par conséquent, il a fait remarquer que l'emphysème ne peut pas être complètement exclu dans tous les autres types de systèmes d'aéropolissage. Depuis lors, d'autres études ont été menées à l'aide de cette buse nouvellement conçue avec GPAP. Un essai de 2 mois par Wennstrøm et al. chez 20 patients de rappel n'ont montré aucune différence significative dans les résultats cliniques ou microbiologiques entre la GPAP appliquée par voie sous-gingivale (SubGPAP) et le débridement par ultrasons des poches profondes modérées (5-8 mm). Ils ont également noté qu'il n'y avait qu'une réduction à court terme de la microflore sous-gingivale dans les deux modalités.
Récemment, une poudre d'érythritol de sucre naturel a gagné en popularité car elle a une abrasivité légèrement inférieure et une taille de particules plus petite de 14 à 31 µm par rapport à la glycine. En 2013, Hashino et al. ont constaté que l'érythritol a un effet inhibiteur sur le biofilm produit par Streptococcus gordonii et Porphyromonas gingivalis. Un an après, Drago et son équipe ont testé une nouvelle formulation composée d'érythritol et de chlorhexidine avec la poudre de glycine standard. Cette étude in vitro a démontré que la combinaison érythritol/chlorhexidine présentait une activité antimicrobienne et antibiofilm plus forte sur les disques en titane. Lors d'un essai clinique de 12 mois mené par Müller et ses collègues, un polissage à l'air sous-gingival répété avec de l'érythritol contenant 0,3 % de chlorhexidine semblait sûr, réduisait le nombre de poches > 4 mm et induisait moins de douleur que l'instrumentation à ultrasons. Comme le biofilm sous-gingival peut ne pas se minéraliser entre deux visites SPT, une approche moins agressive avec un meilleur résultat microbiologique peut être appropriée pour les poches résiduelles.
Sur la base de la littérature disponible, des exigences telles que l'efficacité temporelle, un minimum de dommages aux tissus durs et mous, ainsi qu'une acceptation et une sécurité élevées des patients, sont importantes pour les traitements répétés, en particulier dans le SPT. Si une nouvelle poudre d'aéropolissage, utilisée avec une buse spécialement conçue, peut être une alternative valable au débridement conventionnel, la rentabilité est un autre aspect essentiel à définir. Étant donné que les patients atteints de parodontite ont besoin de soins professionnels à long terme et compte tenu de l'augmentation des coûts des soins de santé, une modalité de traitement économique et cliniquement efficace est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Recrutement
- Faculty of Dentistry
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Contact:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Numéro de téléphone: 0196935088
- E-mail: noradinar@um.edu.my
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 30 à 65 ans.
- Patients avec au moins 20 dents disponibles.
- Patients déjà en SPT au moins 3 mois après la fin de la thérapie parodontale complète.
- Présence d'au moins 4 dents avec des poches résiduelles de ≥ 5 mm et saignement positif au sondage.
- Patients atteints de maladies systémiques contrôlées.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un dossier de contrôle de la plaque > 30 %.
- Patients ayant subi une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
- Patients avec stimulateur cardiaque, défibrillateurs et tout appareil électronique implantable.
- Patients sous antibiotiques, anti-inflammatoires ou autres médicaments pris au cours des 3 derniers mois.
- Patients présentant une intolérance confirmée ou suspectée aux produits testés.
- Patients ayant des antécédents ou un cas connu d'hypersensibilité racinaire.
- Patients ayant une limitation physique qui pourrait entraver les soins à domicile appropriés ou les procédures d'hygiène buccale.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instrumentation à ultrasons et aéropolissage
Tous les participants recevront un débridement sous-gingival conventionnel par ultrasons à pleine bouche, suivi d'un polissage à l'air avec de la poudre d'érythritol qui comprend un dispositif d'activation pendant 5 secondes de chaque surface (Petersilka 2003).
Par la suite, la pièce à main Perio-Flow avec une buse jetable spéciale sera utilisée pour une profondeur de poche > 4 mm.
La pièce à main Perio-Flow avec une buse jetable spéciale sera utilisée pour une profondeur de poche > 4 mm
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Débridement complet de la surface radiculaire de la bouche
Débit d'air PLUS
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Comparateur actif: Instrumentation à ultrasons
Tous les participants recevront uniquement un débridement sous-gingival conventionnel par ultrasons à pleine bouche.
Pas de limite de temps (Flemmig 2012), jusqu'à ce que les surfaces dentaires soient lisses.
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Débridement complet de la surface radiculaire de la bouche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de profondeur de poche > 4 mm
Délai: 6 mois
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Pour déterminer la présence d'une profondeur de poche > 4 mm après 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
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Pour déterminer la présence de CAL après 6 mois
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6 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
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Mesures des résultats rapportés par le patient à l'aide d'échelles visuelles analogiques où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur
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6 mois
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Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: 6 mois
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Rapport coût-efficacité différentiel
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6 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois
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Mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide du score du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14), basé sur les réponses à l'échelle de Likert ; qui ont été codés comme (1) très souvent, (2) assez souvent, (3) parfois, (4) rarement, (5) jamais et (6) ne sait pas.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
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- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 101269-3
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