- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04169945
Jämför luftpolering med ultraljud vid underhåll
Subgingival debridering med Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) i jämförelse med ultraljudsinstrument under periodontalt underhåll. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett resultat av pågående mikrobiologisk utmaning från ackumulerad tandplack, är det ytterst viktigt att säkerställa ett noggrant avlägsnande av sådana avlagringar från rotytan för att bibehålla parodontit hälsa. Mekanisk instrumentering med konventionella handinstrument och/eller oscillerande scalers är guldstandarden för periodontal terapi. Patienten återkallas vanligtvis var 3-4 månaders intervall för stödjande parodontal terapi (SPT) för att minska sjukdomsrecidiv och förhindra ytterligare tandlossning. Denna upprepade mekaniska instrumentering kan emellertid orsaka irreversibel skada på dental hårdvävnad. Som sådan skulle användningen av behandlingsmetoder som är effektiva för att ta bort biofilm, vara tidseffektiva, orsaka minimalt obehag, vävnadsskada och mindre nötning av rotytan vara att föredra under SPT.
Med teknikens framsteg inom tandvården introducerades luftpolering (AP) till tandvården för hålrumsreparation 1945. Användningen sträckte sig sedan till parodontal debridering i SPT, med hjälp av uppslamning av tryckluft med ett nytt lågt slipmedelspulver och vatten. En studie gjord av Petersilka et al. 2003 avslöjade 27 SPT-patienter med fickor 3-5 mm djup en cirka 90 % minskning av alla livsdugliga bakterier och erbjöd större patientkomfort jämfört med konventionella handinstrument. Det var också tidsbesparande eftersom det bara behövs 5 sekunder per tandyta. Sedan 1980-talet har natriumbikarbonat använts i AP-enheter och var det enda pulvret som var tillgängligt fram till 2004. Den är giftfri, vattenlöslig, säker för intraoral användning och är effektiv för att ta bort biofilm och fläckar på intakta emaljytor. Emellertid kan detta konventionella pulver orsaka avsevärd skada på rotcementet och dentinet i området med tillbakadragen gingiva, allvarlig epitelial erosion och obehaglig uppfattning av patienter.
För att hantera detta problem har flera typer av AP-slippulver med förbättrad klinisk prestanda och patientkomfort tagits fram. Redan 2003 producerades glycinbaserade (aminosyra) pulver med mindre medelpartikelstorlek 45-60 µm och mindre mejslad form, jämfört med vassa kanter och upp till 250 µm medelpartikelstorlek av natriumbikarbonat. På grund av dess ≈80 % mindre nötningsförmåga, hade studier visat att luftpolering med glycinpulver (GPAP) var effektivare vid plackborttagning vid rotdebridering, orsakade icke-kritisk substansförlust och minskade ökningshastigheten i rotytans grovhet jämfört med natriumbikarbonat. Å andra sidan, i en publikation av Flemmig et al. 2007 utvärderades effekten av GPAP i parodontala fickor av olika djup. Resultaten avslöjade att det genomsnittliga debrideringsdjupet på 2 mm erhölls vid fickans djup på 4 mm, och 60 % av den subgingivala rotytan rengjordes. I djupare fickor reducerades effektiviteten till cirka 40 % och användningen av handinstrument eller ultraljudsskalare kan vara överlägsen.
Således har Moñe et al. hade beskrivit ett nydesignat munstycke 2010 för att utöka användningen av luftpolering i djupare fickor. Detta munstycke gav tillgång till subgingivala rotytor och jetsprayen har ett lägre flöde och tryck jämfört med supragingivalt applicerad luftpolering. Den här nya enheten verkade vara säker, uppfattades som mer acceptabel av patienter och var mer tidseffektiv än skalning och rothyvling. Petersilka (2010) påpekade dock två fall av luftemfysem som utvecklats efter användning av detta jetsystem, men som tur är löste fallen sig inom 4 dagar utan ytterligare ingrepp. Därför påpekade han att emfysem inte helt kan uteslutas i alla andra typer av luftpoleringssystem. Sedan dess har fler studier genomförts med detta nydesignade munstycke med GPAP. En 2-månaders försök av Wennstrӧm et al. av 20 återkallade patienter visade inga signifikanta skillnader i kliniska eller mikrobiologiska resultat mellan subgingivalt applicerad GPAP (SubGPAP) och ultraljudsdebridering av måttliga djupa fickor (5-8 mm). De noterade också att det bara fanns en kortvarig minskning av subgingival mikroflora i båda modaliteterna.
Nyligen har ett naturligt sockererytritolpulver vunnit sin popularitet eftersom det har något lägre nötningsförmåga och mindre partikelstorlek 14-31 µm jämfört med glycin. År 2013, Hashino et al. fann att erytritol har en hämmande effekt på biofilmen som produceras av Streptococcus gordonii och Porphyromonas gingivalis. Ett år efter testade Drago och teamet på en ny formulering bestående av erytritol och klorhexidin med standardglycinpulvret. Denna in vitro-studie visade att kombinationen av erytritol/klorhexidin visade en starkare antimikrobiell aktivitet och antibiofilmaktivitet på titanskivor. Medan i en 12 månader lång klinisk prövning av Müller och medarbetare, verkade upprepad subgingival luftpolering med erytritol innehållande 0,3 % klorhexidin vara säker, minskade antalet fickor >4 mm och inducerade mindre smärta än ultraljudsinstrumentering. Eftersom subgingival biofilm kanske inte mineraliseras mellan två SPT-besök, kan ett mindre aggressivt tillvägagångssätt med bättre mikrobiologiskt resultat vara lämpligt för kvarvarande fickor.
Baserat på tillgänglig litteratur är krav som tidseffektivitet, minimal skada på hård och mjuk vävnad, tillsammans med hög patientacceptans och säkerhet, viktiga för upprepade behandlingar, särskilt vid SPT. Huruvida ett nytt luftpolerande pulver, som används med ett specialdesignat munstycke, kan vara ett giltigt alternativ till konventionell debridering, är kostnadseffektivitet en annan viktig aspekt som måste definieras. Eftersom parodontitpatienter behöver långvarig professionell vård och i ljuset av stigande vårdkostnader krävs en kostnads- och kliniskt effektiv behandlingsmodalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Nor Adinar Baharuddin, DClinDent
- Telefonnummer: 0196935088
- E-post: noradinar@um.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 30 till 65 år.
- Patienter med minst 20 tänder tillgängliga.
- Patienter som redan är i SPT minst 3 månader efter avslutad omfattande parodontalbehandling.
- Närvaro av minst 4 tänder med kvarvarande fickor på ≥5 mm och positiv blödning vid sondering.
- Patienter med kontrollerade systemiska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med plackkontroll >30 %.
- Patienter som genomgått strålbehandling eller immunsuppressiv behandling.
- Patienter med pacemaker, defibrillatorer och alla implanterbara elektroniska enheter.
- Patienter som är på antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som tagits under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som är bekräftad eller misstänkt intolerans mot testprodukterna.
- Patienter med historia eller känt fall av rotöverkänslighet.
- Patienter med fysisk begränsning som kan hindra korrekt hemvård eller munhygien.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsinstrumentering och luftpolering
Alla deltagare kommer att få konventionell ultraljudssubgingival debridering med full mun, följt av luftpolering med erytritolpulver som inkluderar en aktiveringsanordning i 5 sekunder av varje yta (Petersilka 2003).
Därefter kommer Perio-Flow handstycke med ett speciellt engångsmunstycke att användas för fickdjup >4 mm.
Perio-Flow handstycke med ett speciellt engångsmunstycke kommer att användas för fickdjup >4 mm
|
Debridering av rotytan i hela munnen
Luftflöde PLUS
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsinstrumentering
Alla deltagare kommer endast att få full mun, konventionell ultraljudssubgingival debridering.
Ingen tidsgräns (Flemmig 2012), tills dentala ytorna känns släta.
|
Debridering av rotytan i hela munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av fickdjup >4 mm
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa närvaron av fickdjup > 4 mm efter 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
För att fastställa förekomsten av CAL efter 6 månader
|
6 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterade utfallsmått med hjälp av visuella analoga skalor där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
6 månader
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: 6 månader
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
|
6 månader
|
|
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 6 månader
|
Patientrapporterade resultatmått med hjälp av oral hälsoeffektprofil (OHIP-14) poäng, baserat på likert-skalans svar; som kodades som (1) väldigt ofta, (2) ganska ofta, (3) ibland, (4) sällan, (5) aldrig och (6) vet inte.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flemmig TF, Petersilka GJ, Mehl A, Hickel R, Klaiber B. The effect of working parameters on root substance removal using a piezoelectric ultrasonic scaler in vitro. J Clin Periodontol. 1998 Feb;25(2):158-63. doi: 10.1111/j.1600-051x.1998.tb02422.x.
- Zappa U, Smith B, Simona C, Graf H, Case D, Kim W. Root substance removal by scaling and root planing. J Periodontol. 1991 Dec;62(12):750-4. doi: 10.1902/jop.1991.62.12.750.
- Petersilka GJ, Bell M, Mehl A, Hickel R, Flemmig TF. Root defects following air polishing. J Clin Periodontol. 2003 Feb;30(2):165-70. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.300204.x.
- Hashino E, Kuboniwa M, Alghamdi SA, Yamaguchi M, Yamamoto R, Cho H, Amano A. Erythritol alters microstructure and metabolomic profiles of biofilm composed of Streptococcus gordonii and Porphyromonas gingivalis. Mol Oral Microbiol. 2013 Dec;28(6):435-51. doi: 10.1111/omi.12037. Epub 2013 Jul 29.
- Mohd-Dom TN, Wan-Puteh SE, Muhd-Nur A, Ayob R, Abdul-Manaf MR, Abdul-Muttalib K, Aljunid SM. Cost-Effectiveness of Periodontitis Management in Public Sector Specialist Periodontal Clinics: A Societal Perspective Research in Malaysia. Value Health Reg Issues. 2014 May;3:117-123. doi: 10.1016/j.vhri.2014.04.012. Epub 2014 May 20.
- Wennstrom JL, Dahlen G, Ramberg P. Subgingival debridement of periodontal pockets by air polishing in comparison with ultrasonic instrumentation during maintenance therapy. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):820-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01751.x. Epub 2011 Jul 7.
- Drago L, Del Fabbro M, Bortolin M, Vassena C, De Vecchi E, Taschieri S. Biofilm removal and antimicrobial activity of two different air-polishing powders: an in vitro study. J Periodontol. 2014 Nov;85(11):e363-9. doi: 10.1902/jop.2014.140134. Epub 2014 Jul 25.
- Sahrmann P, Ronay V, Schmidlin PR, Attin T, Paque F. Three-dimensional defect evaluation of air polishing on extracted human roots. J Periodontol. 2014 Aug;85(8):1107-14. doi: 10.1902/jop.2014.130629. Epub 2014 Jan 30.
- Buhler J, Schmidli F, Weiger R, Walter C. Analysis of the effects of air polishing powders containing sodium bicarbonate and glycine on human teeth. Clin Oral Investig. 2015 May;19(4):877-85. doi: 10.1007/s00784-014-1317-z. Epub 2014 Sep 21.
- Farooqi OA, Wehler CJ, Gibson G, Jurasic MM, Jones JA. Appropriate Recall Interval for Periodontal Maintenance: A Systematic Review. J Evid Based Dent Pract. 2015 Dec;15(4):171-81. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.10.001. Epub 2015 Nov 19. Erratum In: J Evid Based Dent Pract. 2016 Mar;16(1):79.
- Flemmig TF, Hetzel M, Topoll H, Gerss J, Haeberlein I, Petersilka G. Subgingival debridement efficacy of glycine powder air polishing. J Periodontol. 2007 Jun;78(6):1002-10. doi: 10.1902/jop.2007.060420.
- Lindhe J, Nyman S. Long-term maintenance of patients treated for advanced periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Sep;11(8):504-14. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb00902.x.
- Lindhe J, Westfelt E, Nyman S, Socransky SS, Haffajee AD. Long-term effect of surgical/non-surgical treatment of periodontal disease. J Clin Periodontol. 1984 Aug;11(7):448-58. doi: 10.1111/j.1600-051x.1984.tb01344.x.
- Moene R, Decaillet F, Andersen E, Mombelli A. Subgingival plaque removal using a new air-polishing device. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):79-88. doi: 10.1902/jop.2009.090394.
- Muller N, Moene R, Cancela JA, Mombelli A. Subgingival air-polishing with erythritol during periodontal maintenance: randomized clinical trial of twelve months. J Clin Periodontol. 2014 Sep;41(9):883-9. doi: 10.1111/jcpe.12289. Epub 2014 Aug 7.
- Petersilka GJ, Steinmann D, Haberlein I, Heinecke A, Flemmig TF. Subgingival plaque removal in buccal and lingual sites using a novel low abrasive air-polishing powder. J Clin Periodontol. 2003 Apr;30(4):328-33. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00290.x.
- Petersilka GJ. Subgingival air-polishing in the treatment of periodontal biofilm infections. Periodontol 2000. 2011 Feb;55(1):124-42. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00342.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101269-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .