Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför luftpolering med ultraljud vid underhåll

5 februari 2020 uppdaterad av: Nor Adinar Baharuddin, University of Malaya

Subgingival debridering med Erythritol Powder Air-Polishing (EPAP) i jämförelse med ultraljudsinstrument under periodontalt underhåll. En randomiserad klinisk prövning

Parodontit är en kronisk multifaktoriell inflammatorisk sjukdom som påverkar tändernas mjuka och hårda stödvävnader. Det är ett av de vanligaste munhälsoproblemen där 90 % av den globala vuxna befolkningen har rapporterats ha någon form av sjukdomen. Mikroorganismer i dental biofilm spelar en kritisk etiologisk faktor i utvecklingen av denna progressiva destruktionssjukdom, och om de lämnas obehandlade kommer de så småningom att leda till tandlossning. Återkommande periodontal sjukdom förekom hos behandlade och väl underhållna patienter vid olika tidsintervall och är en platsspecifik störning. Därför har subgingival biofilmborttagning under stödjande parodontalbehandling blivit en grundläggande del för att uppnå en stabil munhälsa efter avslutad aktiv behandling. Subgingival debridering involverar olika tekniker. Under de senaste åren har många studier rapporterat om effektiviteten av luftpoleringsanordningar som använder olika pulver jämfört med konventionella handinstrument och/eller oscillerande scalers. Det finns dock ingen studie som utvärderar den hälsoekonomiska aspekten av dessa behandlingsmetoder. Eftersom utvecklingen leder till att behandlingsalternativen går framåt innebär de ofta högre kostnader än de åtgärder som finns. Därför, förutom klinisk effekt, gör ekonomisk utvärdering det möjligt för hälsobeslutsfattare att allokera begränsade hälsoresurser på ett mer effektivt sätt, för att säkerställa bästa möjliga resultat, utan att försumma någon del av vården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som ett resultat av pågående mikrobiologisk utmaning från ackumulerad tandplack, är det ytterst viktigt att säkerställa ett noggrant avlägsnande av sådana avlagringar från rotytan för att bibehålla parodontit hälsa. Mekanisk instrumentering med konventionella handinstrument och/eller oscillerande scalers är guldstandarden för periodontal terapi. Patienten återkallas vanligtvis var 3-4 månaders intervall för stödjande parodontal terapi (SPT) för att minska sjukdomsrecidiv och förhindra ytterligare tandlossning. Denna upprepade mekaniska instrumentering kan emellertid orsaka irreversibel skada på dental hårdvävnad. Som sådan skulle användningen av behandlingsmetoder som är effektiva för att ta bort biofilm, vara tidseffektiva, orsaka minimalt obehag, vävnadsskada och mindre nötning av rotytan vara att föredra under SPT.

Med teknikens framsteg inom tandvården introducerades luftpolering (AP) till tandvården för hålrumsreparation 1945. Användningen sträckte sig sedan till parodontal debridering i SPT, med hjälp av uppslamning av tryckluft med ett nytt lågt slipmedelspulver och vatten. En studie gjord av Petersilka et al. 2003 avslöjade 27 SPT-patienter med fickor 3-5 mm djup en cirka 90 % minskning av alla livsdugliga bakterier och erbjöd större patientkomfort jämfört med konventionella handinstrument. Det var också tidsbesparande eftersom det bara behövs 5 sekunder per tandyta. Sedan 1980-talet har natriumbikarbonat använts i AP-enheter och var det enda pulvret som var tillgängligt fram till 2004. Den är giftfri, vattenlöslig, säker för intraoral användning och är effektiv för att ta bort biofilm och fläckar på intakta emaljytor. Emellertid kan detta konventionella pulver orsaka avsevärd skada på rotcementet och dentinet i området med tillbakadragen gingiva, allvarlig epitelial erosion och obehaglig uppfattning av patienter.

För att hantera detta problem har flera typer av AP-slippulver med förbättrad klinisk prestanda och patientkomfort tagits fram. Redan 2003 producerades glycinbaserade (aminosyra) pulver med mindre medelpartikelstorlek 45-60 µm och mindre mejslad form, jämfört med vassa kanter och upp till 250 µm medelpartikelstorlek av natriumbikarbonat. På grund av dess ≈80 % mindre nötningsförmåga, hade studier visat att luftpolering med glycinpulver (GPAP) var effektivare vid plackborttagning vid rotdebridering, orsakade icke-kritisk substansförlust och minskade ökningshastigheten i rotytans grovhet jämfört med natriumbikarbonat. Å andra sidan, i en publikation av Flemmig et al. 2007 utvärderades effekten av GPAP i parodontala fickor av olika djup. Resultaten avslöjade att det genomsnittliga debrideringsdjupet på 2 mm erhölls vid fickans djup på 4 mm, och 60 % av den subgingivala rotytan rengjordes. I djupare fickor reducerades effektiviteten till cirka 40 % och användningen av handinstrument eller ultraljudsskalare kan vara överlägsen.

Således har Moñe et al. hade beskrivit ett nydesignat munstycke 2010 för att utöka användningen av luftpolering i djupare fickor. Detta munstycke gav tillgång till subgingivala rotytor och jetsprayen har ett lägre flöde och tryck jämfört med supragingivalt applicerad luftpolering. Den här nya enheten verkade vara säker, uppfattades som mer acceptabel av patienter och var mer tidseffektiv än skalning och rothyvling. Petersilka (2010) påpekade dock två fall av luftemfysem som utvecklats efter användning av detta jetsystem, men som tur är löste fallen sig inom 4 dagar utan ytterligare ingrepp. Därför påpekade han att emfysem inte helt kan uteslutas i alla andra typer av luftpoleringssystem. Sedan dess har fler studier genomförts med detta nydesignade munstycke med GPAP. En 2-månaders försök av Wennstrӧm et al. av 20 återkallade patienter visade inga signifikanta skillnader i kliniska eller mikrobiologiska resultat mellan subgingivalt applicerad GPAP (SubGPAP) och ultraljudsdebridering av måttliga djupa fickor (5-8 mm). De noterade också att det bara fanns en kortvarig minskning av subgingival mikroflora i båda modaliteterna.

Nyligen har ett naturligt sockererytritolpulver vunnit sin popularitet eftersom det har något lägre nötningsförmåga och mindre partikelstorlek 14-31 µm jämfört med glycin. År 2013, Hashino et al. fann att erytritol har en hämmande effekt på biofilmen som produceras av Streptococcus gordonii och Porphyromonas gingivalis. Ett år efter testade Drago och teamet på en ny formulering bestående av erytritol och klorhexidin med standardglycinpulvret. Denna in vitro-studie visade att kombinationen av erytritol/klorhexidin visade en starkare antimikrobiell aktivitet och antibiofilmaktivitet på titanskivor. Medan i en 12 månader lång klinisk prövning av Müller och medarbetare, verkade upprepad subgingival luftpolering med erytritol innehållande 0,3 % klorhexidin vara säker, minskade antalet fickor >4 mm och inducerade mindre smärta än ultraljudsinstrumentering. Eftersom subgingival biofilm kanske inte mineraliseras mellan två SPT-besök, kan ett mindre aggressivt tillvägagångssätt med bättre mikrobiologiskt resultat vara lämpligt för kvarvarande fickor.

Baserat på tillgänglig litteratur är krav som tidseffektivitet, minimal skada på hård och mjuk vävnad, tillsammans med hög patientacceptans och säkerhet, viktiga för upprepade behandlingar, särskilt vid SPT. Huruvida ett nytt luftpolerande pulver, som används med ett specialdesignat munstycke, kan vara ett giltigt alternativ till konventionell debridering, är kostnadseffektivitet en annan viktig aspekt som måste definieras. Eftersom parodontitpatienter behöver långvarig professionell vård och i ljuset av stigande vårdkostnader krävs en kostnads- och kliniskt effektiv behandlingsmodalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 30 till 65 år.
  • Patienter med minst 20 tänder tillgängliga.
  • Patienter som redan är i SPT minst 3 månader efter avslutad omfattande parodontalbehandling.
  • Närvaro av minst 4 tänder med kvarvarande fickor på ≥5 mm och positiv blödning vid sondering.
  • Patienter med kontrollerade systemiska sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med plackkontroll >30 %.
  • Patienter som genomgått strålbehandling eller immunsuppressiv behandling.
  • Patienter med pacemaker, defibrillatorer och alla implanterbara elektroniska enheter.
  • Patienter som är på antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som tagits under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som är bekräftad eller misstänkt intolerans mot testprodukterna.
  • Patienter med historia eller känt fall av rotöverkänslighet.
  • Patienter med fysisk begränsning som kan hindra korrekt hemvård eller munhygien.
  • Patienter som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsinstrumentering och luftpolering
Alla deltagare kommer att få konventionell ultraljudssubgingival debridering med full mun, följt av luftpolering med erytritolpulver som inkluderar en aktiveringsanordning i 5 sekunder av varje yta (Petersilka 2003). Därefter kommer Perio-Flow handstycke med ett speciellt engångsmunstycke att användas för fickdjup >4 mm. Perio-Flow handstycke med ett speciellt engångsmunstycke kommer att användas för fickdjup >4 mm
Debridering av rotytan i hela munnen
Luftflöde PLUS
Aktiv komparator: Ultraljudsinstrumentering
Alla deltagare kommer endast att få full mun, konventionell ultraljudssubgingival debridering. Ingen tidsgräns (Flemmig 2012), tills dentala ytorna känns släta.
Debridering av rotytan i hela munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av fickdjup >4 mm
Tidsram: 6 månader
För att fastställa närvaron av fickdjup > 4 mm efter 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förstärkning av klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: 6 månader
För att fastställa förekomsten av CAL efter 6 månader
6 månader
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterade utfallsmått med hjälp av visuella analoga skalor där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
6 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: 6 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
6 månader
Patientrapporterade resultatmått (PROM)
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterade resultatmått med hjälp av oral hälsoeffektprofil (OHIP-14) poäng, baserat på likert-skalans svar; som kodades som (1) väldigt ofta, (2) ganska ofta, (3) ibland, (4) sällan, (5) aldrig och (6) vet inte.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera