Terapia miofuncional en pacientes con apnea del sueño leve-moderada
Terapia miofuncional en pacientes con apnea del sueño leve-moderada. Ensayo Clínico Aleatorizado (MYTOSA).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En los últimos años se han desarrollado terapias de tratamiento alternativas a la presión positiva en las vías respiratorias superiores (CPAP) para el síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). La terapia orofacial miofuncional (MFT) es una de estas alternativas y consiste en ejercicios que mejoran la movilidad y aumentan la fuerza muscular de las estructuras orofaciales que contribuyen a la etiopatogenia del SAOS. Hasta la fecha no se ha realizado en España ningún estudio para tratar pacientes con apnea del sueño bajo esta terapia. Además, su efecto a largo plazo no ha sido evaluado en todo el mundo.
Objetivo principal: comparar la reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH) en pacientes con apnea del sueño leve a moderada sin somnolencia diurna después de 12 meses de ejercicios de terapia miofuncional con respecto al grupo placebo (el grupo placebo será instruido en ejercicios de simulación que no alteran la función o morfología de la vía aérea superior) Metodología: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, de 12 meses de duración. Los pacientes con un IAH ≥ 5 eventos por hora evaluados mediante poligrafía respiratoria (RP) serán aleatorizados a una rama de tratamiento MFT oa otra rama de ejercicios con placebo. Un logopeda indicará a los pacientes que realicen los ejercicios en ambos grupos durante tres meses. Al final de este periodo se realizará una PR a ambos grupos y se mantendrá en casa el mismo tratamiento que venían realizando. Un año después se realizará una nueva PR y se compararán los cambios en el IAH, los parámetros de oximetría y la ronquido en ambos grupos, así como la somnolencia, la calidad de vida y el grado de adherencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Pneumology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 y menores de 80 años.
- Pacientes con índice de apnea-hipopnea de 5 a 29 evaluado por poligrafía respiratoria.
- Ausencia de somnolencia diurna (escala de somnolencia de Epworth <12).
Criterio de exclusión:
- Presión arterial alta refractaria (presión arterial que no se controla con tres medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético).
- Ictus, accidente isquémico transitorio, enfermedades neuromusculares, síndrome coronario agudo u hospitalización por empeoramiento de insuficiencia cardiaca, en los 30 días previos.
- Conductores profesionales, profesión de riesgo o insuficiencia respiratoria.
- Intervención quirúrgica previa para el tratamiento de la apnea del sueño (podrían incluirse aquellos pacientes que hayan rechazado el tratamiento con CPAP o dispositivos de avance mandibular después de 1 mes de no utilizarlos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia miofuncional
Esta terapia consiste en la práctica de ejercicios isotónicos, isocinéticos e isométricos que mejoran la movilidad y la coordinación y aumentan la fuerza muscular de las estructuras orofaciales que contribuyen a la etiopatogenia de la apnea obstructiva del sueño.
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Ejercicios isométricos, isocinéticos e isotónicos para los músculos de las vías respiratorias superiores.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo placebo será instruido en ejercicios de simulación que no alteren la función o morfología de la vía aérea superior.
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Ejercicios que no alteran la función ni la morfología de la vía aérea superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el AHI después de la terapia miofuncional
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
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Comparar el índice de apnea-hipopnea (IAH) en pacientes con apnea del sueño leve-moderada sin somnolencia diurna tras 12 meses de ejercicios de terapia miofuncional respecto al grupo placebo.
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3 meses; 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la HAI tras 1 año de tratamiento miofuncional frente a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
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Evaluar si se mantiene el cambio en la HIA comparando 12 meses de tratamiento activo domiciliario con 3 meses de tratamiento activo con logopeda.
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3 meses; 12 meses
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Cambio en los ronquidos
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
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Evaluar el cambio en el ronquido medido por la intensidad promedio en decibelios y el número de eventos de ronquido por hora.
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3 meses; 12 meses
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Cambio en los parámetros del oxímetro
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
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Para evaluar el cambio en los parámetros del oxímetro: porcentaje de tiempo de registro con saturación de oxígeno < 90% (CT90), índice de desaturación de oxígeno (ODI) y saturación de oxígeno media
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3 meses; 12 meses
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Valoración del grado de adherencia terapéutica a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses; 6 meses; 12 meses
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Evaluar el grado de adherencia terapéutica a los ejercicios a los 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
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3 meses; 6 meses; 12 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud genérica
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
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Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud genérica medida por el cuestionario Short Form-36 Health Survey (SF-36)
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3 meses; 12 meses
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Evaluación de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
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Evaluar la calidad del sueño medida por el cuestionario Pittsburgh Quality of Sleep Index
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3 meses; 12 meses
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Evaluación de la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
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Evaluar el cambio en la somnolencia diurna medida por la escala de somnolencia de Epworth
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3 meses; 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- MYTOSA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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